Dalsy 20 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dalsy 20 mg/ml zawiesina doustna.

ibuprofen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach lub po 24 godzinach u dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dalsy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Dalsy
3. Jak stosować Dalsy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalsy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalsy i do czego służy

Dalsy zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia i u dzieci do 12. roku życia w celu doraźnego łagodzenia lekkich lub umiarkowanych bólow i w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dalsy

Nie przyjmuj Dalsy:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności z oddychaniem lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawicze lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (lek przeciwpłytkowy stosowany do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację w żołądku lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelenia, ponieważ leki typu Dalsy mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy życiowe, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził bardziej rygorystyczną kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedrz), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Dalsy i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak dermatyty odłuszczające, eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Dalsy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dalsy, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub jeśli doznałeś zawału serca, operacji pomostowania, miażdżycy tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „miniudaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków typu Dalsy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznane zostanie za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Dalsy mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Infekcje

Dalsy może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Dalsy może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Inne leki i Dalsy

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty.

Dalsy może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepnące, np. do leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Kolestyraminę (lek stosowany do leczenia podwyższonego cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Lity (lek stosowany do leczenia depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepristonę (lek wywołujący poronienie).
• Digoksynę i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Leki moczopędne (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może wzrosnąć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilinę (do leczenia przemijającego kulawienia).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazonę (do leczenia dżumy).
• Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (do cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
• Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zyduwanę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki trombolityczne (lek rozpuszczający skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Dalsy. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dalsy w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć przez 1 dzień po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Clearance kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć).
• Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
• Z badaniami funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Dalsy z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Dalsy z mlekiem lub podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Dalsy w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy przyjmować Dalsy w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dalsy może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowane jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,66 g sacharozy na mililitr.

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu (E-420) w każdym mililitrze.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparahydroksybenzoan (E-218) i propyloparahydroksybenzoan (E-216).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w każdym mililitrze. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dalsy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Tylko do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dzieci od 3 miesięcy do 12 roku życia:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Ogólnie, u dzieci od 3 miesięcy do 12 roku życia zalecana dzienna dawka ibuprofenu wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, podzielona na trzy dawki.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia należy do lekarza.

Orientacyjnie można stosować dawki podane w poniższej tabeli:

Można również podawać zawiesinę według schematu 4 dawek dziennie. W takim przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych w ciągu 24 godzin (patrz ostatnia kolumna powyższej tabeli). Dawka podawana co 6 godzin zostanie odpowiednio przeliczona/pomniejszona proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o wadze poniżej 5 kg.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się ponad 24 godziny.

Sposób podania

Dalsy to zawiesina przeznaczona do podawania doustnego. Można ją podać bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie.

1. Wstrząsnij opakowaniem przed użyciem.
2. Wprowadź strzykawkę w otwór w nakrętce przebijalnej.
3. Odwróć buteleczkę i pobierz niezbędną dawkę.
4. Podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczkę.
5. Strzykawkę należy przemywać po każdej dawce i można ją zdezynfekować, gotując w wodzie lub zanurzając w roztworze dezynfekującym stosowanym do butelek dziecięcych.

Po przyjęciu doustnej zawiesiny ibuprofenu może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle; upewnij się, że dobrze wstrząśniesz buteleczkę przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Dalsy niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Dalsy niż należy, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4–6 godzin po zażyciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z wydzielaniem plwociny z krwią), ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśniowej. Przy wysokich dawkach opisano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu. W rzadkich przypadkach wystąpiły zwiększenie kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, tymczasowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zanotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (obniżenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie rytmu serca oraz przyspieszenie rytmu serca).

Jeśli dojdzie do ciężkiego zatrucia, może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dalsy

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć przewidzianą dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij dawkę pominiętą i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dalsy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Poniższe częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek do 1200 mg doustnej ibuprofen:

• Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność (zaburzenia wydzielania lub ruchomości przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „zakorkowania”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (afty), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenienie nerek typu naczyniowo-mezenchymalne (nephritis tubulointersticial), zespół nerczycowy (zespół charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolność nerek i martwicę brodawki nerkowej (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem mocznika.

• Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia orientacji lub dezorientacja, dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nabłonkowanie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowo-podobnej objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioedemę lub ciężki wstrząs)), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków zgłoszonych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych u pacjentów stosujących ibuprofen, pacjenci mieli pewną formę choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń układowy rumieniowaty i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólowi gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofilów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwwągrzewych niesteroidowych (AINE). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wzmożenie kolitis i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (typ białych krwinek).

Rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Dalsy, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna znana jako tzw. stała wysypka lekowa, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i objawia się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzami (pokrzywka) i swędzeniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyda zdejmująca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym fusy z kawy.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dalsy

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ten lek należy stosować w ciągu 12 miesięcy po otwarciu.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data przydatności do użycia to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dalsy 20 mg/ml, zawiesina doustna

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, glikol (E-422), sorbitol (E-420), agar-agar (E-406), kwas cytrynowy monohydrat, benzoesan sodu (E-211), metyloparaoksyanilinian (E-218), propyloparaoksyanilinian (E-216), polisorbat 80, pomarańczowy żółty S (E-110), olejek pomarańczowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o konsystencji lepkiej, koloru pomarańczowego, z zapachem i smakiem pomarańczy.

Dostępna w opakowaniu zawierającym 150 ml zawiesiny doustnej z korkiem zabezpieczającym przed dziećmi. W zestawie znajduje się dawkownik 5 ml, wykalibrowany w mililitrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Producent:

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde de Aprilia (LT))-04011- Italia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/