Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далінго 82,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Далінго 165 мг таблетки з подовженим вивільненням

Далінго 330 мг таблетки з подовженим вивільненням

прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Далінго та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Далінго
Як застосовувати Далінго
Можливі побічні ефекти
Зберігання Далінго
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далінго і для чого його застосовують

Далінго належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування нейропатичного болю у дорослих.

Прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, судоми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Далінго

Не приймайте Далінго

Якщо ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

У деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін, спостерігали симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання по всьому тілу. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін — активна речовина цього лікарського засобу — може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати корекції ліків від діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін. Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався самогубчий вчинок. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви виявите таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте підвищений ризик стати залежними від цього лікарського засобу.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У таких людей можуть виникнути симптоми відміни після припинення застосування цього лікарського засобу (див. розділ 3, «Як застосовувати Далінго» та «Якщо ви припините лікування Далінго»). Якщо вас турбує можливість залежності від цього лікарського засобу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, яке покращується після повторного прийому ліків.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Далінго

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодії). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися і призводити до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Далінго разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом. Для отримання додаткової інформації щодо лікування прегабаліном у зв’язку з харчуванням, див. розділ 3, «Як застосовувати Далінго».

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив вам це. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими від жінок, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з важкими механізмами або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Далінго

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування. Прегабалін слід приймати один раз на добу, увечері, відразу після вечері. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетку. Таблетку не слід розламувати, оскільки це може вплинути на її властивості.

Дозу для вас визначить ваш лікар.

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар.
Зазвичай доза, яку було підібрано для вас і вашого стану, становить від 165 мг до 660 мг на добу.

Якщо, на вашу думку, дія прегабаліну є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати цей лікарський засіб звичайним способом, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Перехід з прегабаліну з безпосереднім вивільненням на лікарські засоби з прегабаліном з подовженим вивільненням, такі як цей лікарський засіб:

Коли ви переходите з прегабаліну з безпосереднім вивільненням на прегабалін з подовженим вивільненням, як цей лікарський засіб, ваш лікар пояснить вам, як це зробити. Він порадить вам дотримуватися таких кроків:

прийняти вашу дозу прегабаліну з безпосереднім вивільненням вранці, як було призначено
потім почати приймати прегабалін після вечері

Не змінюйте лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадив вам це зробити. Він також вкаже вам відповідну дозу для вашого стану.

Якщо у вас є будь-які сумніви або запитання, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Далінго, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою коробку або контейнер (флакон) від таблеток прегабаліну. У результаті прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Далінго

Дуже важливо приймати таблетки прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, завжди після їжі, якщо тільки до наступної дози залишилося небагато часу. У цьому випадку продовжуйте приймати наступну дозу звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Далінго

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити прийом прегабаліну, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що ви можете відчути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать проблеми зі сном, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, роздратування.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
Нечітке зору, подвійне зору.
Головокружіння, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Утруднення ерекції.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумової діяльності, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, запізнення еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи гарячого.
Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Потовиділення, висип, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болючі менструації.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, відчуття блиску, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільна або обмежена рухливість тіла.
Утруднення правильного письма.
Збільшення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказують на порушення ритму серця.
Ураження м’язів.
Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Припинення менструації.
Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Неправильна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними, непіднесеними круглими або монетоподібними плямами на тілі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості) та м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування цим препаратом слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припините лікування препаратом Далінго»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далінго

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Флакон з HDPE:

Для 82,5 мг: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для 165 мг та 330 мг: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Блистер:

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далінго

Діючою речовиною є прегабалін.

Далінго 82,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 82,5 мг прегабаліну.

Далінго 165 мг таблетки з подовженим вивільненням

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 165 мг прегабаліну.

Далінго 330 мг таблетки з подовженим вивільненням

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 330 мг прегабаліну.

Інші компоненти:

Вміст таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), основний сополімер бутилметакрилату (Е 1205), кросповідон (тип А), стеарат магнію (Е 470b), колоїдний діоксид кремнію (Е 551).
Покриття: полі (вініловий спирт) (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521) та тальк (Е 553b).

Далінго 165 мг таблетки з подовженим вивільненням

також містить жовтий залізний оксид (Е 172) та червоний залізний оксид (Е 172).

Далінго 330 мг таблетки з подовженим вивільненням

також містить червоний залізний оксид (Е 172) та чорний залізний оксид (Е 172).

Чорнило для друку: лакова смола, чорний залізний оксид (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Далінго 82,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Біла овальна таблетка, без риски, з одного боку без напису, з іншого боку — напис «ALV 379» у чорному друку, розміром 19 мм у довжину, 12 мм у ширину та приблизно 7 мм у товщину.

Далінго 165 мг таблетки з подовженим вивільненням

Жовта овальна таблетка, без риски, з одного боку без напису, з іншого боку — напис «ALV 380» у чорному друку, розміром 19 мм у довжину, 12 мм у ширину та приблизно 7 мм у товщину.

Далінго 330 мг таблетки з подовженим вивільненням

Рожева овальна таблетка, без риски, з одного боку без напису, з іншого боку — напис «ALV 381» у чорному друку, розміром 19 мм у довжину, 12 мм у ширину та приблизно 8 мм у товщину.

Далінго доступний у вигляді круглих білих флаконів HDPE з широким горлом, з білою дитячою кришкою з підкладкою та циліндричним осушувачем, що містить 30 таблеток з подовженим вивільненням, а також у мультиупаковці, що містить 90 (3 x 30) таблеток з подовженим вивільненням.

Крім того, Далінго доступний у блістерних упаковках Алюміній-Поліамід/Алюміній/PVC у упаковках по 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidao, 29

08022 Барселона

Іспанія

Виробник:

Kevaro Group Ltd

9, вул. Царіці Єлени, офіс 23

Софія, 1618

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія – Далінго 82,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Далінго 165 мг таблетки з подовженим вивільненням

Далінго 330 мг таблетки з подовженим вивільненням

Нідерланди – Dalingo 82,5 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 165 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 330 mg tabletten met verlengde afgifte

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/