Dalingo 165 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dalingo 82,5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Dalingo 165 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Dalingo 330 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

pregabalina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dalingo i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dalingo
3. Jak stosować lek Dalingo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dalingo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dalingo i do czego służy

Dalingo należy do grupy leków stosowanych w leczeniu bólu neuropatycznego u dorosłych.

Pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy, takie jak cukrzyca lub odrza. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przekłuć, ostry ból, drgania, trwający ból, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Neuropatyczny ból obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dalingo

Nie przyjmuj Dalingo

Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliny donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się rozlanych wysypek skórnych. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne przypadki wysypek skórnych, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej, związane z leczeniem pregabaliny. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie pregabaliny i uzyskać pomoc medyczną, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Pregabalina, substancja czynna tego leku, może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.
• Ten lek może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na leczenie, np. bólu lub odrętwienia, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, co może nasilać te efekty przy jednoczesnym przyjmowaniu.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliny. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o wcześniejszych chorobach serca.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabaliny. Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli samobójcze lub o zranieniu siebie lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią u Ciebie takie myśli lub zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowanie lub paraliż jelit). Poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie zaparcia, szczególnie jeśli jesteś skłonny do ich występowania.
• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowało nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub była uzależnienie – może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od tego leku.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabaliny lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub jesteś starszy niż 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub płytkie oddychanie.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wówczas wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania tego leku (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Dalingo” i „Jeśli przerwiesz leczenie Dalingo”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od tego leku, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania pregabaliny zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym jego zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie leczenia i jak bezpiecznie to zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Dalingo

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z niektórymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i wystąpienia niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się nasilać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami zawierającymi:

• Oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)
• Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)
• Alkohol

Pregabalina może być przyjmowana razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Dalingo z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się nie przyjmować alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia pregabalinią w odniesieniu do żywności, zobacz sekcję 3, „Jak stosować Dalingo”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalinię w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 na 100 niemowląt miało takie wady wrodzone. W porównaniu do tego, 4 na 100 niemowląt urodzonych u kobiet nie leczonych pregabalinią miało takie wady. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani uprawiać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak przyjmować Dalingo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do użytku wewnętrznego. Należy przyjmować pregabalinę raz dziennie, wieczorem, zaraz po kolacji. Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą. Nie należy łamać, mielić ani żuć tabletki. Tabletki nie należy łamać, ponieważ mogłoby to wpłynąć na jej właściwości.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.

• Przyjmuj tyle tabletek, ile zalecił lekarz.
• Zwykle dawka, dostosowana do Twojej choroby, wynosi od 165 mg do 660 mg dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować ten lek w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać ją brać.

Zmiana z leków zawierających pregabalinę o działaniu natychmiastowym na leki zawierające pregabalinę o działaniu przedłużonym, takie jak ten lek:

Gdy zmieniasz lek zawierający pregabalinę o działaniu natychmiastowym na lek zawierający pregabalinę o działaniu przedłużonym, jak ten lek, lekarz wyjaśni Ci, jak to zrobić. Zaleci Ci, abyś postępował zgodnie z poniższymi krokami:

• przyjmij dawkę pregabaliny o działaniu natychmiastowym rano, zgodnie z zaleceniem lekarza
• następnie rozpocznij przyjmowanie pregabaliny po kolacji

Nie zmieniaj leku, chyba że lekarz Ci to zaleci. Lekarz również wskaże Ci odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

W razie wątpliwości lub pytań skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Dalingo niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie lub pojemnik (butelkę) z tabletkami pregabaliny. W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny niż zalecana możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dalingo

Ważne jest, aby przyjmować tabletki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, ale po posiłku, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dalingo

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz przestać przyjmować pregabalinę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej tydzień. Po zakończeniu krótko- lub długoterminowego leczenia pregabaliną należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych niepożądanych skutków, zwanych efektami odstawienia. Obejmują one zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie niepokoju, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, poty i zawroty głowy. Efekty te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-łaś pregabalinę przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz efektów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji uwagi, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, uczucie niepokoju.
• Zamazane widzenie, podwójne widzenie.
• Odczucie wiru, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdymanie brzucha, biegunka, nudności, brzuch wzdęty.
• Trudności w utrzymywaniu erekcji.
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia samoświadomości, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, obojętność, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zaburzenia wzroku, nietypowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort.
• Susza w oczach, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, zaczerwienienie skóry.
• Trudności w oddychaniu, suchość w nosie, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, oparzenia, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa w surowicy, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, obniżenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bólowe miesiączkowanie.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia węchu, migotanie widzenia, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół obiektów, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnienie ruchów lub ograniczona ruchomość ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie się piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu miesięcznego.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu.
• Spadek liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie rogówki oka (keratitis) oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się pojawieniem się płaskich, okrągłych lub monetykształtnych, czerwonych plam na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypowymi (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”).

Po zakończeniu leczenia krótkotrwałego lub długotrwałego tym lekiem należy pamiętać, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane działaniami odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Dalingo”).

Jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na ból lub spastyczność, które powodują działania niepożądane podobne do tych wywoływanych przez pregabalinę, w związku z czym intensywność tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, powierzchniowe oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dalingo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (słoiku) lub pudełku. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Słoik z HDPE:

Dla 82,5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla 165 mg i 330 mg: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blister:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dalingo

Substancją czynną jest pregabalina.

Dalingo 82,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 82,5 mg pregabaliny.

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 165 mg pregabaliny.

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 330 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza (E 463), kopolimer metakrylanu butylu (E 1205), crospovidon (typ A), stearynian magnezu (E 470b), bezwodny krzemionka koloidalna (E 551).
• Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy) (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521) i talk (E 553b).

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

zawiera również żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

zawiera również czerwony tlenek żelaza (E 172) i czarny tlenek żelaza (E 172).

• Farba do druku: lak przyrodni, czarny tlenek żelaza (E 172), propylenoglikol (E 1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalingo 82,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka biała, owalna, bez podziałki, po jednej stronie bez napisu, po drugiej stronie napis „ALV 379” nadrukowany farbą czarną, o długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm.

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka żółta, owalna, bez podziałki, po jednej stronie bez napisu, po drugiej stronie napis „ALV 380” nadrukowany farbą czarną, o długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm.

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka różowa, owalna, bez podziałki, po jednej stronie bez napisu, po drugiej stronie napis „ALV 381” nadrukowany farbą czarną, o długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 8 mm.

Dalingo jest dostępny w butelkach HDPE, okrągłych, białych, szerokogardelnych, z białym wieczkiem chroniącym przed dziećmi z podkładką oraz cylindrycznym pochłaniaczem wilgoci, zawierającym 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 90 (3 x 30) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Dodatkowo Dalingo jest dostępny w blistrach Alu-Poliamid/Alu/PVC, w opakowaniu zawierającym 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidao, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

Sofia, 1618

Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Dalingo 82,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Holandia – Dalingo 82,5 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 165 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 330 mg tabletten met verlengde afgifte

Data ostatniej wersji tego ulotnika: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/