Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дакарбазин Медак 500 мг порошок для розчину для інфузій

Дакарбазин Медак 1000 мг порошок для розчину для інфузій

Дакарбазин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дакарбазин Медак та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Дакарбазину Медак
Як застосовувати Дакарбазин Медак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дакарбазину Медак
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дакарбазин Медак і для чого його застосовують

Дакарбазин належить до групи лікарських засобів, відомих як цитостатики. Ці засоби впливають на ріст ракових клітин.

Ваш лікар призначив вам Дакарбазин Медак для лікування онкологічного захворювання, наприклад:

поширеного злоякісного меланоми (раку шкіри);
хвороби Ходжкіна (раку лімфатичної тканини);
саркоми м’яких тканин (раку м’язів, жирової тканини, фіброзної тканини, кровоносних судин чи інших опорних тканин організму).

Дакарбазин Медак може застосовуватися у поєднанні з іншими цитостатиками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Дакарбазин Медак

Вам не повинні вводити Дакарбазин Медак

якщо ви алергіки на дакарбазин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо кількість білих кров’яних тілець і/або тромбоцитів у вашій крові занадто низька (лейкопенія та/або тромбоцитопенія);
якщо у вас важке захворювання печінки або нирок;
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед тим, як вам вводитимуть Дакарбазин Медак.

Перед кожним введенням вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин для прийому цього лікарського засобу. Також будуть контролюватися функції нирок і печінки.

Вам не слід робити щеплення живими вірусними вакцинами під час лікування Дакарбазином Медак. Це пов’язано з тим, що Дакарбазин Медак може послабити вашу імунну систему і збільшити ризик серйозної інфекції.

Ви не повинні застосовувати фотемустин, якщо отримуєте лікування Дакарбазином Медак.

Інші лікарські засоби та Дакарбазин Медак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не рекомендується застосовувати будь-яке інше лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути взаємодії між Дакарбазином Медак та іншими ліками.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або отримуєте лікування одним із наступних засобів:

променеву терапію або інші ліки для пригнічення росту пухлин (хіміотерапію). Використання цих препаратів разом із Дакарбазином Медак може посилити ураження кісткового мозку;
інші ліки, які метаболізуються за допомогою системи печінкових ферментів, що називається цитохром P450;
метоксипсорален (використовується при шкірних захворюваннях, таких як псоріаз або екзема): застосування Дакарбазину Медак разом із метоксипсораленом може збільшити чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація);
фенітоїн (використовується для лікування епілептичних нападів): застосування Дакарбазину Медак разом із фенітоїном може збільшити ризик епілептичних нападів (судом);
циклоспорин або такролімус (використовуються для зменшення реакцій імунної системи): ці ліки можуть послабити вашу імунну систему;
фотемустин (використовується для лікування раку шкіри): застосування Дакарбазину Медак разом із фотемустином може пошкодити ваші легені;
під час хіміотерапії слід уникати ліків, які можуть спричинити ураження печінки, наприклад: діазепам (використовується для лікування тривожних станів, м’язових спазмів і судом), іміпримін (використовується для лікування симптомів депресії), кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), карбамазепін (використовується для запобігання епілептичним нападам, корекції певних видів болю або контролю захворювань настрояю);
антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів): ваш лікар вирішить, чи можна вам призначати ці препарати, і проведе аналізи згортання крові.

Вам не слід робити щеплення живими мікроорганізмами під час лікування Дакарбазином Медак і протягом 3 місяців після його завершення. Це пов’язано з тим, що Дакарбазин Медак може послабити вашу імунну систему і збільшити ризик серйозної інфекції.

Ви можете зробити щеплення мертвими або інактивованими вірусами, навіть якщо отримуєте лікування Дакарбазином Медак.

Застосування Дакарбазину Медак разом з алкоголем

Під час хіміотерапії вам не слід вживати алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат може пошкодити плід.

Не застосовуйте дакарбазин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не годуйте грудьми під час лікування Дакарбазином Медак.

Жінки репродуктивного віку / Засоби контрацепції для чоловіків та жінок

Якщо ви жінка і плануєте завагітніти, вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб вас направили до спеціаліста до початку планованого лікування та після нього.

Якщо ви чоловік, вам рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперматозоїдів до початку планованого лікування.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування дакарбазином і протягом 6 місяців після завершення лікування.

Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції і не батькувати дитину під час лікування дакарбазином і протягом 3 місяців після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена через побічні ефекти на центральну нервову систему (ефекти на мозок і нерви), або через запаморочення та блювоту; проте між курсами лікування цим препаратом немає жодних причин, що перешкоджають керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами, якщо тільки ви не відчуваєте запаморочення або незручності.

3. Як застосовувати Дакарбазин Медак

Цей лікарський засіб застосовується під керівництвом лікаря-онколога (лікаря, що лікує ракові захворювання) або лікаря-гематолога (лікаря, що лікує захворювання крові). Під час та після лікування вам проводитимуть періодичні обстеження для виявлення будь-яких ознак небажаних ефектів.

Дакарбазин — це речовина, чутлива до впливу світла. Лікар або медсестра, які вводитимуть вам цей препарат, переконаються, що дакарбазин захищений від сонячного світла під час введення.

Яку дозу Дакарбазину Медак вам призначать

Дозу визначить ваш лікар. Вона залежатиме від типу раку, ступеня його поширення, площі поверхні вашого тіла (м²), показників крові та інших ліків або методів лікування, які використовуються для лікування раку. Лікар також індивідуально визначить тривалість застосування цього препарату.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану, інших методів лікування та вашої реакції на цей препарат. Якщо у вас виникнуть запитання щодо лікування, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Рак шкіри (метастатичний злоякісний меланома)

Зазвичай призначають дозу 200–250 мг на 1 м² площі поверхні тіла, один раз на добу. Цю дозу вводять протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Введення здійснюється швидкою ін’єкцією в вену або повільною інфузією в вену протягом 15–30 хвилин.

Як альтернативу, може бути призначена вища доза — 850 мг на 1 м² площі поверхні тіла кожні 3 тижні. Ця доза вводиться повільною інфузією в вену.

Рак лімфатичної тканини (хвороба Ходжкіна)

Зазвичай призначають дозу 375 мг на 1 м² площі поверхні тіла кожні 15 днів. Вам також будуть призначати інші ліки — доксорубіцин, блеоміцин і вінбластин (ця комбінація називається схемою АВВД). Введення здійснюється повільною інфузією в вену.

Рак м’яких тканин — м’язів, жиру, сполучної тканини, судин або інших тканин організму (саркома м’яких тканин)

Зазвичай призначають дозу 250 мг на 1 м² площі поверхні тіла, один раз на добу. Цю дозу вводять протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Введення здійснюється повільною інфузією в вену протягом 15–30 хвилин.

Вам також буде призначено ліки під назвою доксорубіцин (ця комбінація називається схемою АДІК).

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок або печінки, зазвичай вам не потрібно знижувати дозу цього препарату. Якщо у вас є порушення як нирок, так і печінки, ваш організм буде повільніше метаболізувати та виводити препарат. Можливо, лікар призначить вам нижчу дозу цього препарату.

Застосування у дітей

До отримання додаткових даних неможливо надати спеціальні рекомендації лікарям щодо застосування цього препарату у дітей.

Якщо вам ввели більше Дакарбазину Медак, ніж потрібно

Якщо вам ввели надто багато Дакарбазину Медак, це може призвести до серйозного зниження кількості кров’яних клітин. Це може призвести до повної втрати функції кісткового мозку. Можливі симптоми: ознаки інфекцій, синці через схильність до кровотечів або втому. Ці симптоми можуть з’явитися навіть через 2 тижні після передозування.

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Дакарбазину Медак, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру. Вам перевірять кількість кров’яних клітин, можуть знадобитися підтримуючі заходи, зокрема переливання крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Ваш лікар розгляне ці побічні ефекти разом з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищення температури
Синці або незвичайна кровотеча
Сильна втому
Тривалий або тяжкий блювотний синдром або діарея
Серйозна алергічна реакція: може виникнути раптово висипка, свербіж, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття, ніби ви можете знепритомнити
Жовтяниця шкіри та очей через проблеми з печінкою
Ознаки ураження мозку або нервової системи, такі як головний біль, погіршення зору, судоми, сплутаність свідомості, летаргія або оніміння та поколювання у обличчі
Серйозні проблеми з печінкою через закупорку судин печінки (венозна оклюзійна хвороба [ВОХ] або синдром Бадда-Чіарі), з руйнуванням клітин печінки (гепатична некроз), що може бути смертельним. Якщо підозрюються ці ускладнення, ваш лікар визначить відповідне лікування для вас.

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) та/або тромбоцитів (тромбоцитопенія) у крові

Ці зміни в показниках крові залежать від дози та виникають із запізненням; найнижчі значення часто спостерігаються лише через 3–4 тижні.

Втрата апетиту (анорексія), запаморочення та блювота (усі ці симптоми можуть бути тяжкими)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Випадіння волосся (алопеція)
Посилення пігментації шкіри (гіперпігментація)
Підвищена чутливість до світла (фоточутливість) шкіри
Симптоми, подібні до грипу, з виснаженням, ознобом, підвищенням температури та болями в м’язах. Ці симптоми можуть виникати під час введення препарату або через кілька днів після його отримання. Вони також можуть повторюватися при наступному введенні дакарбазину
Інфекції

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Серйозне зниження кількості гранулоцитів — особливого типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
Серйозна алергічна (анафілактична) реакція, що може викликати, наприклад, зниження артеріального тиску, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання, прискорення пульсу, кропив’янку та загальний свербіж або почервоніння шкіри
Головний біль
Погіршення зору
Сплутаність свідомості
Летаргія
Епілептичні напади (судоми)
Незвичайні відчуття в обличчі (парестезія обличчя), оніміння та почервоніння обличчя невдовзі після ін’єкції
Діарея
Підвищення рівня печінкових ферментів
Погіршення функції нирок
Покрасніння шкіри (еритема)
Висип на шкірі (макулопапульозна екзантема)
Кропив’янка
Подразнення у місці введення

Якщо цей препарат випадково введено в тканину навколо вени, це може бути болючим і призвести до ушкодження тканини.

Ви можете відчувати один або кілька із цих симптомів. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дакарбазину Медак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності за цих умов становить 3 роки.

Реконституйований розчин Дакарбазину Медак

Новоприготовлені (реконституйовані) розчини Дакарбазину Медак залишаються стабільними протягом 48 годин при температурі 2–8 °C у захищеному від світла місці. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час застосування та умови до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки реконституція не була проведена за умови валідованих асептичних і контрольованих умов.

Реконституйований та додатково розведений розчин Дакарбазину Медак

Реконституйовані та додатково розведені розчини Дакарбазину Медак залишалися стабільними протягом 24 годин при температурі 2–8 °C у захищеному від світла місці у поліетиленових ємностях та скляних флаконах, а також протягом 2 годин при температурі 25 °C у поліетиленових ємностях. З мікробіологічної точки зору, новоприготовлені (реконституйовані) та додатково розведені розчини Дакарбазину Медак слід використовувати негайно.

Дакарбазин Медак призначений виключно для одноразового використання.

Після застосування лікар повинен утилізувати всю залишкову кількість лікарського засобу, а також будь-які розчини, у яких зовнішній вигляд препарату змінився. Лікар повинен візуально перевірити розчин для інфузії, і використовувати слід лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дакарбазин Медак

Діюча речовина — дакарбазин (у вигляді цитрату дакарбазину).
Інші складові: лимонна кислота безводна та манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дакарбазин Медак — це білий або блідо-жовтий порошок, який постачається у скляних флаконах кольору янтарю (тип I, Ph.Eur.).

Кожен одноразовий флакон Дакарбазин Медак 500 мг містить 500 мг дакарбазину у вигляді цитрату дакарбазину.

Після реконституції та остаточного розведення Дакарбазин Медак 500 мг містить 1,4–2,0 мг/мл дакарбазину.

Кожен одноразовий флакон Дакарбазин Медак 1000 мг містить 1000 мг дакарбазину у вигляді цитрату дакарбазину.

Після реконституції та остаточного розведення Дакарбазин Медак 1000 мг містить 2,8–4,0 мг/мл дакарбазину.

Флакони Дакарбазин Медак упаковуються в коробки по 1 флакон.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Телефон: +49 (0)4103 8006-0

Факс: +49 (0)4103 8006-100

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma S.A,

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Detimedac 500 мг/1 000 мг, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Австрія Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, poeder voor oplossing voor infusie

DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, poudre pour solution pour perfusion

DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Данія Dacarbazine medac 500 мг, pulver til infusionsvæske, opløsning

Іспанія Dacarbazina medac 500 мг/1.000 мг, polvo para solución para perfusión

Ірландія Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, powder for solution for infusion

Італія Dacarbazina medac 500 мг/1 000 мг, polvere per soluzione per infusione

Нідерланди Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, poeder voor oplossing voor infusie

Португалія Dacarbazina medac 500 мг/1 000 мг, pó para solução para perfusão

Сполучене Королівство Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, powder for solution for infusion

Швеція Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, pulver till infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2023.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження

Дакарбазин є протипухлинним засобом, і з ним слід поводитися відповідно до стандартних процедур для цитостатиків, які мають мутагенні, канцерогенні та тератогенні властивості. Перш ніж почати роботу, слід ознайомитися з місцевими настановами щодо цитотоксичних препаратів.

Флакони з дакарбазином повинні відкриватися лише кваліфікованим персоналом, і, як і при роботі з усіма цитотоксичними засобами, слід дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту персоналу з препаратом. Загалом, під час вагітності слід уникати роботи з цитотоксичними ліками. Приготування розчину для введення слід проводити в спеціально відведеному місці, працюючи на мийкій поверхні або на одноразовому папері з пластифікованим зворотним боком.

Необхідно використовувати належний захист очей, одноразові рукавички, маску та одноразовий фартух. Шприци та інфузійні системи слід збирати обережно, щоб уникнути витоку (рекомендується використовувати з’єднання типу Luer).

Після завершення роботи слід ретельно очистити всі поверхні, які мали контакт з препаратом, а також добре вимити руки та обличчя.

У разі пролиття препарату працівники повинні надіти рукавички, маску, захист очей та одноразовий фартух, а пролитий матеріал зібрати за допомогою вбирального матеріалу, який спеціально розміщений для цих цілей. Потім слід очистити місце пролиття, а весь забруднений матеріал помістити в мішок або відро для цитотоксичних пролитих речовин або герметично запечатати для спалення.

Приготування для внутрішньовенного введення

Розчини дакарбазину слід готувати безпосередньо перед використанням.

Дакарбазин чутливий до світла. Під час введення посудину, що містить розчин для інфузії, та інфузійну систему слід захищати від сонячного світла, наприклад, за допомогою інфузійних систем з ПВХ, стійкого до світла. Звичайні інфузійні системи слід обгорнути, наприклад, матеріалом, стійким до УФ-випромінювання.

Приготування Дакарбазин Медак 500 мг:

Асептично перенести 50 мл води для ін’єкцій у флакон і перемішувати до утворення розчину. Отриманий розчин, що містить 10 мг/мл дакарбазину (густина розчину: ρ = 1,007 г/мл), слід подальшим чином розбавити 200–300 мл розчину для інфузії — 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Отриманий розчин для інфузії, що містить 1,4–2,0 мг/мл дакарбазину, готовий до внутрішньовенного введення та повинен вводитися протягом 20–30 хвилин.

Приготування Дакарбазин Медак 1000 мг:

Асептично перенести 50 мл води для ін’єкцій у флакон і перемішувати до утворення розчину. Отриманий розчин, що містить 20 мг/мл дакарбазину (густина розчину: ρ = 1,015 г/мл), слід подальшим чином розбавити 200–300 мл розчину для інфузії — 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Отриманий розчин для інфузії, що містить 2,8–4,0 мг/мл дакарбазину, готовий до внутрішньовенного введення та повинен вводитися протягом 20–30 хвилин.

Дакарбазин Медак 500 мг (1000 мг) призначений для одноразового використання.

Розведений розчин для інфузії слід візуально перевірити, і використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок. Не використовувати розчини, якщо в них наявні частинки.

Не слід використовувати розчини, у яких змінився зовнішній вигляд.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.