Dacarbazina Medac 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dacarbazina medac 500 mg polvere per soluzione per infusione

Dacarbazina medac 1.000 mg polvere per soluzione per infusione

Dacarbazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dacarbazina medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dacarbazina medac
3. Come usare Dacarbazina medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dacarbazina medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dacarbazina medac e a cosa serve

Dacarbazina appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti citostatici. Questi agenti agiscono sull'accrescimento delle cellule tumorali.

Il suo medico le ha prescritto Dacarbazina medac per il trattamento di un tumore, ad esempio:

• melanoma maligno avanzato (tumore della pelle);
• malattia di Hodgkin (tumore del tessuto linfatico);
• sarcoma dei tessuti molli (tumore dei muscoli, del tessuto adiposo, del tessuto fibroso, dei vasi sanguigni o di altri tessuti di sostegno del corpo).

Dacarbazina medac può essere utilizzata in associazione con altri agenti citostatici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dacarbazina medac

Non le verrà somministrata Dacarbazina medac

• se è allergico alla dacarbazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se il numero di globuli bianchi e/o di piastrine nel suo sangue è troppo basso (leucopenia e/o trombocitopenia);
• se soffre di una grave malattia epatica o renale;
• se è in gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrata Dacarbazina medac.

Prima di ogni somministrazione le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche per poter ricevere questo medicinale. Inoltre, le verranno controllate la funzionalità renale ed epatica.

Non deve ricevere un vaccino a base di virus vivi se sta assumendo Dacarbazina medac. Questo perché Dacarbazina medac può indebolire il suo sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni gravi.

Non deve utilizzare fotemustina se sta ricevendo Dacarbazina medac.

Altri medicinali e Dacarbazina medac

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è consigliabile assumere altri trattamenti medici senza informare il medico, poiché potrebbero verificarsi interazioni tra Dacarbazina medac e altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se sta ricevendo trattamenti con uno dei seguenti:

• Radioterapia o altri medicinali per ridurre la crescita tumorale (chemioterapia). L'uso di questi medicinali insieme a Dacarbazina medac può aumentare il danno al midollo osseo.
• Altri medicinali che vengono metabolizzati da un sistema enzimatico epatico chiamato citocromo P450.
• Metoxipsoralene (utilizzato per problemi della pelle come psoriasi ed eczema): l'uso di Dacarbazina medac insieme al metoxipsoralene può aumentare la sensibilità alla luce solare (fotosensibilizzazione).
• Fenitoina (utilizzata per trattare le crisi convulsive): l'uso di Dacarbazina medac insieme alla fenitoina può aumentare il rischio di attacchi epilettici (convulsioni).
• Ciclosporina o tacrolimo (utilizzati per ridurre le reazioni del sistema immunitario): questi medicinali possono indebolire il sistema immunitario.
• Fotemustina (utilizzata per il trattamento del cancro della pelle): l'uso di Dacarbazina medac insieme alla fotemustina può danneggiare i polmoni.
• Durante la chemioterapia, devono essere evitati i medicinali che possono provocare danni epatici, ad esempio: diazepam (utilizzato per trattare ansia, spasmi muscolari e convulsioni), imipramina (utilizzata per trattare i sintomi della depressione), ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi), carbamazepina (utilizzata per prevenire attacchi epilettici, modificare alcuni tipi di dolore o controllare i disturbi dell'umore).
• Anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue): il medico deciderà se somministrarle questi medicinali e le effettuerà i test di coagulazione del sangue.

Non deve ricevere un vaccino a base di microrganismi vivi se sta assumendo Dacarbazina medac né nei 3 mesi successivi alla fine del trattamento con Dacarbazina medac. Questo perché Dacarbazina medac può indebolire il suo sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni gravi.

Può invece ricevere un vaccino a base di virus morti o inattivati anche durante il trattamento con Dacarbazina medac.

Uso di Dacarbazina medac con l'alcol

Durante la chemioterapia non deve consumare alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale potrebbe danneggiare il feto.

Non usi la dacarbazina se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Non allatti al seno durante il trattamento con Dacarbazina medac.

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Se è una donna e desidera avere figli, deve consultare il medico affinché possa essere indirizzata a uno specialista prima dell'inizio programmato del trattamento e dopo il trattamento.

Se è un uomo, si raccomanda di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio programmato del trattamento.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con dacarbazina e per i 6 mesi successivi alla fine del trattamento.

Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e non devono generare figli durante il trattamento con dacarbazina e per i 3 mesi successivi alla fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere compromessa a causa degli effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale (effetti sul cervello e sui nervi) o a causa di vertigini e vomito; tuttavia, non ci sono motivi per cui non possa guidare o utilizzare macchinari tra un ciclo di trattamento e l'altro con questo medicinale, a meno che non si senta vertiginoso o instabile.

3. Come usare Dacarbazina medac

Questo medicinale le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico specialista in oncologia (trattamento del cancro) o ematologia (studio delle malattie del sangue). Durante e dopo il trattamento le verranno effettuati controlli periodici per individuare eventuali segni di effetti indesiderati.

La dacarbazina è una sostanza sensibile all'esposizione alla luce. Il medico o l'infermiere che le somministra questo medicinale si assicurerà che la dacarbazina sia protetta dalla luce solare durante la somministrazione.

Quanta Dacarbazina medac le verrà somministrata

Il suo medico calcolerà la dose da somministrare in base al tipo di cancro e al suo stadio, alla sua superficie corporea (m²), ai suoi valori ematici e ai farmaci o trattamenti aggiuntivi utilizzati per la terapia del cancro. Il medico curante deciderà inoltre individualmente per quanto tempo dovrà ricevere questo medicinale.

Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base ai risultati delle analisi del sangue, al suo stato generale, ad altri trattamenti e alla sua risposta al medicinale. Se ha dubbi sul trattamento, chieda al suo medico, infermiere o farmacista.

Cancro della pelle (melanoma maligno metastatico)

La dose abituale è di 200-250 mg per m² di superficie corporea, una volta al giorno. Questa dose le verrà somministrata per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane. La somministrazione avverrà mediante iniezione rapida in vena o perfusione endovenosa lenta della durata di 15-30 minuti.

In alternativa, può ricevere una dose più alta di 850 mg per m² di superficie corporea ogni 3 settimane. Questa dose viene somministrata mediante perfusione endovenosa lenta.

Cancro del tessuto linfatico (malattia di Hodgkin)

La dose abituale è di 375 mg per m² di superficie corporea ogni 15 giorni. Le verranno somministrati anche altri medicinali chiamati doxorubicina, bleomicina e vinblastina (questa combinazione è nota come regime ABVD). La somministrazione avverrà mediante perfusione endovenosa lenta.

Cancro del tessuto muscolare, adiposo o fibroso, dei vasi sanguigni o di altri tessuti connettivi dell'organismo (sarcoma dei tessuti molli)

La dose abituale è di 250 mg per m² di superficie corporea, una volta al giorno. Questa dose le verrà somministrata per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane. La somministrazione avverrà mediante perfusione endovenosa lenta della durata di 15-30 minuti.

Le verrà inoltre somministrato un medicinale chiamato doxorubicina (questa combinazione è nota come regime ADIC).

Pazienti con problemi renali o epatici

Se ha problemi renali o epatici lievi o moderati, in genere non è necessario ridurre la dose di questo medicinale. Se ha sia problemi renali che epatici, il suo organismo impiegherà più tempo ad elaborare ed eliminare il farmaco. Il medico potrebbe quindi decidere di somministrarle una dose inferiore.

Uso nei bambini

Finché non saranno disponibili ulteriori dati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche al medico riguardo all'uso pediatrico di questo medicinale.

Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Dacarbazina medac

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Dacarbazina medac, potrebbe verificarsi una grave riduzione delle cellule ematiche. Ciò può causare la perdita completa della funzionalità del midollo osseo. I sintomi possibili includono: segni di infezione, ecchimosi dovute a una maggiore tendenza al sanguinamento o affaticamento. Questi sintomi possono manifestarsi anche fino a 2 settimane dopo.

Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Dacarbazina medac, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Le verranno controllati i valori ematici e potrebbero essere necessarie misure di supporto come trasfusioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il suo medico esaminerà con lei questi effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici del suo trattamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti:

• Segni di infezione, come mal di gola e febbre
• Ematomi o sanguinamenti anomali
• Stanchezza estrema
• Vomito o diarrea persistenti o gravi
• Reazione allergica grave: potrebbe manifestare un’eruzione cutanea improvvisa con prurito, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi dovuta a problemi epatici
• Segni di disturbi cerebrali o neurologici, come mal di testa, alterazione della vista, convulsioni, confusione, letargia o formicolio e intorpidimento del volto
• Gravi problemi al fegato causati dall’ostruzione dei vasi sanguigni epatici (malattia da occlusione venosa [EVO] o sindrome di Budd-Chiari), con distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica), che può essere fatale. In caso di sospetto di queste complicanze, il medico deciderà il trattamento più appropriato.

Tutti questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione della quantità di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) e/o piastrine (trombocitopenia) nel sangue

Questi cambiamenti nei valori ematici sono dose-dipendenti e tardivi; i livelli più bassi si manifestano spesso solo dopo 3-4 settimane.

• Perdita di appetito (anoressia), capogiri e vomito (tutti possono essere di gravità severa)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita dei capelli (alopecia)
• Intensificazione del colore della pelle (iperpigmentazione)
• Sensibilità alla luce (fotosensibilità) della pelle
• Sintomi simili all’influenza, con affaticamento, brividi, febbre e dolore muscolare. Questi sintomi possono manifestarsi durante la somministrazione del medicinale o alcuni giorni dopo il trattamento. Possono ricomparire anche alla successiva somministrazione di dacarbazina
• Infezioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia)
• Riduzione grave del numero di granulociti, un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Reazione allergica (anafilattica) grave che provoca, ad esempio, calo della pressione arteriosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca e gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, accelerazione del polso, orticaria e prurito diffuso o arrossamento della pelle
• Mal di testa
• Alterazione della vista
• Confusione
• Letargia
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Sensazioni anomale nel volto (parestesia facciale), intorpidimento e arrossamento del volto poco dopo l’iniezione
• Diarrea
• Aumento degli enzimi epatici
• Deterioramento della funzione renale
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Eruzioni cutanee (esantema maculopapulare)
• Orticaria
• Irritazione nel sito di somministrazione

Se per errore il medicinale viene iniettato nel tessuto circostante la vena, può causare dolore e danni ai tessuti.

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi. Se dovesse notare qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dacarbazina medac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il periodo di validità in queste condizioni è di 3 anni.

Soluzione ricostituita di Dacarbazina medac

Le soluzioni appena preparate (ricostituite) di Dacarbazina medac si sono dimostrate stabili per 48 ore a 2‑8 °C, protette dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2‑8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Soluzione ricostituita e ulteriormente diluita di Dacarbazina medac

Le soluzioni ricostituite e ulteriormente diluite di Dacarbazina medac si sono dimostrate stabili per 24 ore a 2‑8 °C, protette dalla luce, in contenitori di polietilene e in fiale di vetro, e per 2 ore a 25 °C in contenitori di polietilene. Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni appena preparate (ricostituite) e ulteriormente diluite di Dacarbazina medac devono essere utilizzate immediatamente.

Dacarbazina medac è esclusivamente per uso singolo.

Dopo l'uso, il medico deve smaltire qualsiasi residuo del medicinale, così come le soluzioni in cui l'aspetto del medicinale sia cambiato. Il medico deve ispezionare visivamente la soluzione per infusione diluita e devono essere utilizzate soltanto soluzioni traslucide e praticamente prive di particelle.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dacarbazina medac

• Il principio attivo è la dacarbazina (come citrato di dacarbazina).
• Gli altri componenti sono acido citrico anidro e manitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dacarbazina medac è una polvere bianca o giallo pallido fornita in flaconcini di vetro di colore ambrato (Tipo I, Ph.Eur.).

Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina medac 500 mg contiene 500 mg di dacarbazina, come citrato di dacarbazina.

Dopo la ricostituzione e la diluizione finale, Dacarbazina medac 500 mg contiene 1,4 – 2,0 mg/ml di dacarbazina.

Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina medac 1.000 mg contiene 1.000 mg di dacarbazina, come citrato di dacarbazina.

Dopo la ricostituzione e la diluizione finale, Dacarbazina medac 1.000 mg contiene 2,8 – 4,0 mg/ml di dacarbazina.

I flaconcini di Dacarbazina medac sono confezionati in scatole da 1 flaconcino.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

Telefono: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma S.A,

Tel. +34 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Detimedac 500 mg/1 000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1 000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1 000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Danimarca Dacarbazine medac 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning

Spagna Dacarbazina medac 500 mg/1.000 mg, polvo para solución para perfusión

Irlanda Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, powder for solution for infusion

Italia Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, polvere per soluzione per infusione

Paesi Bassi Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Portogallo Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, pó para solução para perfusão

Regno Unito Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, powder for solution for infusion

Svezia Dacarbazine medac 500 mg/1 000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Raccomandazioni per la manipolazione sicura

La dacarbazina è un agente antineoplastico e deve essere manipolata secondo le procedure standardizzate previste per i citostatici che presentano effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni. Prima di iniziare, si devono consultare le linee guida locali relative ai citotossici.

La dacarbazina deve essere aperta esclusivamente da personale qualificato e, come per tutti gli agenti citotossici, si devono prendere precauzioni per evitare l’esposizione del personale. In generale, durante la gravidanza si deve evitare la manipolazione di farmaci citotossici. La preparazione della soluzione per la somministrazione deve essere effettuata in un’area designata, operando su un vassoio lavabile o su carta assorbente monouso con rivestimento plastico sottostante.

Si devono utilizzare protezioni adeguate per gli occhi, guanti monouso, maschera e grembiule monouso. Le siringhe e le apparecchiature per infusione devono essere montate con attenzione per evitare perdite (si raccomanda l’uso di un collegamento di tipo Luer).

Al termine, si devono pulire accuratamente tutte le superfici esposte e lavare le mani e il viso.

In caso di fuoriuscita, gli operatori devono indossare guanti, mascherine, protezioni oculari e grembiuli monouso e devono raccogliere il materiale versato con un materiale assorbente posizionato nell’area appositamente predisposta. Successivamente, l’area deve essere pulita e tutto il materiale contaminato deve essere trasferito in un sacco o contenitore per fuoriuscite di citotossici, o sigillato per l’incenerimento.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Le soluzioni di dacarbazina devono essere preparate immediatamente prima dell’uso.

La dacarbazina è fotosensibile. Durante la somministrazione, il contenitore che contiene la soluzione per infusione e l’apparecchiatura devono essere protetti dall’esposizione alla luce solare, utilizzando ad esempio apparecchiature per infusione in PVC resistenti alla luce solare. Le apparecchiature per infusione normali devono essere avvolte, ad esempio, in un materiale resistente ai raggi UV.

• Preparazione di Dacarbazina medac 500 mg:

Trasferire asetticamente 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino e agitare fino a ottenere una soluzione. La soluzione risultante, contenente 10 mg/ml di dacarbazina (densità della soluzione: ρ = 1,007 g/ml), deve essere ulteriormente diluita con 200-300 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio al 5%. La soluzione per infusione ottenuta, contenente 1,4-2,0 mg/ml di dacarbazina, è pronta per la perfusione IV e deve essere somministrata in un periodo di 20-30 minuti.

• Preparazione di Dacarbazina medac 1.000 mg:

Trasferire asetticamente 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino e agitare fino a ottenere una soluzione. La soluzione risultante, contenente 20 mg/ml di dacarbazina (densità della soluzione: ρ = 1,015 g/ml), deve essere ulteriormente diluita con 200-300 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio al 5%. La soluzione per infusione ottenuta, contenente 2,8-4,0 mg/ml di dacarbazina, è pronta per la perfusione IV e deve essere somministrata in un periodo di 20-30 minuti.

Dacarbazina medac 500 mg (1.000 mg) è per uso monodose.

La soluzione diluita per infusione deve essere ispezionata visivamente e si devono utilizzare solo soluzioni traslucide e praticamente prive di particelle. Non utilizzare le soluzioni se sono presenti particelle.

Si deve scartare qualsiasi soluzione il cui aspetto sia cambiato.

L’eliminazione del farmaco non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.