Дакарбазин Медак 1000 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дакарбазин Медак 500 мг порошок для раствора для инфузий

Дакарбазин Медак 1000 мг порошок для раствора для инфузий

Дакарбазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дакарбазин Медак и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дакарбазина Медак
3. Как применять Дакарбазин Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дакарбазина Медак
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дакарбазин Медак и для чего он применяется

Дакарбазин относится к группе лекарственных препаратов, известных как цитостатические средства. Эти препараты оказывают влияние на рост раковых клеток.

Ваш врач назначил вам Дакарбазин Медак для лечения одного из видов рака, например:

• злокачественная меланома в продвинутой стадии (рак кожи);
• болезнь Ходжкина (рак лимфатической ткани);
• саркома мягких тканей (рак мышц, жировой ткани, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или других поддерживающих тканей организма).

Дакарбазин Медак может применяться в сочетании с другими цитостатическими средствами.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Дакарбазин Медак

Вам не будут вводить Дакарбазин Медак:

• если у Вас аллергия на дакарбазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов в Вашей крови слишком низкое (лейкопения и/или тромбоцитопения);
• если у Вас тяжелое заболевание печени или почек;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как Вам начнут вводить Дакарбазин Медак.

Перед каждым введением у Вас будут брать анализы крови, чтобы убедиться, что у Вас достаточное количество кровяных клеток для получения этого лекарственного средства. Также будут контролироваться функции почек и печени.

Не следует применять вакцину, содержащую живые вирусы, если Вы получаете Дакарбазин Медак. Это связано с тем, что Дакарбазин Медак может ослабить Ваш иммунитет и повысить риск развития тяжелой инфекции.

Не следует применять фотемустин при получении Дакарбазина Медак.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дакарбазин Медак

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не рекомендуется применять другие методы лечения без предварительного согласования с врачом, поскольку возможны взаимодействия между Дакарбазином Медак и другими лекарственными средствами.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или получаете лечение следующими препаратами:

• Лучевая терапия или другие лекарственные средства для подавления роста опухоли (химиотерапия). Применение этих препаратов вместе с Дакарбазином Медак может усиливать повреждение костного мозга.
• Другие лекарственные средства, которые метаболизируются в печени с участием ферментной системы, называемой цитохромом P450.
• Метоксипсорален (применяется при заболеваниях кожи, таких как псориаз и экзема): применение Дакарбазина Медак вместе с метоксипсораленом может повысить чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация).
• Фенитоин (применяется для лечения эпилептических припадков): применение Дакарбазина Медак вместе с фенитоином может повысить риск возникновения эпилептических приступов (судорог).
• Циклоспорин или такролимус (применяются для подавления реакций иммунной системы): эти препараты могут ослабить Ваш иммунитет.
• Фотемустин (применяется для лечения рака кожи): применение Дакарбазина Медак вместе с фотемустином может повредить легкие.
• Во время химиотерапии следует избегать применения лекарственных средств, которые могут вызвать повреждение печени, например: диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, мышечных спазмов и судорог), имипрамин (применяется для лечения симптомов депрессии), кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), карбамазепин (применяется для профилактики эпилептических приступов, при определенных видах боли или для контроля нарушений настроения).
• Антикоагулянты (лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов): врач решит, следует ли Вам их применять, и назначит анализы свертываемости крови.

Не следует применять вакцину, содержащую живые микроорганизмы, если Вы получаете Дакарбазин Медак, а также в течение 3 месяцев после окончания лечения Дакарбазином Медак. Это связано с тем, что Дакарбазин Медак может ослабить Ваш иммунитет и повысить риск развития тяжелой инфекции.

Можно применять вакцину, содержащую убитые или инактивированные вирусы, даже если Вы получаете Дакарбазин Медак.

Применение Дакарбазина Медак и алкоголь

Во время химиотерапии нельзя употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство может нанести вред плоду.

Не применяйте дакарбазин, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не кормите грудью во время лечения Дакарбазином Медак.

Женщины детородного возраста / Контрацепция у мужчин и женщин

Если Вы женщина и планируете забеременеть, Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы он направил Вас к специалисту до начала запланированного лечения и после него.

Если Вы мужчина, рекомендуется проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала запланированного лечения.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время лечения дакарбазином и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчины должны применять надежные методы контрацепции и не зачинать ребенка во время лечения дакарбазином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена из-за побочных эффектов на центральную нервную систему (влияние на мозг и нервы), а также из-за головокружения и рвоты; однако между курсами лечения этим лекарственным средством нет оснований, которые бы мешали Вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только Вы не чувствуете головокружения или неуверенности.

3. Как применять Дакарбазин Медак

Этот препарат будет вводиться под наблюдением врача-онколога (специалиста по лечению рака) или врача-гематолога (специалиста по заболеваниям крови). Во время и после лечения вам будут проводить периодические обследования для выявления возможных признаков побочных эффектов.

Дакарбазин — вещество, чувствительное к свету. Медицинская сестра или врач, вводящие вам этот препарат, должны обеспечить защиту дакарбазина от солнечного света во время введения.

Какая доза Дакарбазина Медак вам будет назначена

Ваш врач рассчитает необходимую дозу препарата. Она будет зависеть от типа рака, стадии его развития, площади вашей поверхности тела (м²), показателей анализа крови, а также от других лекарств или методов лечения, которые вы получаете. Лечащий врач также индивидуально определит продолжительность вашего лечения этим препаратом.

Ваш врач может изменить дозу и кратность введения, исходя из результатов анализов крови, общего состояния здоровья, других видов терапии и вашей реакции на препарат. Если у вас возникнут вопросы о лечении, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Рак кожи (метастатическая злокачественная меланома)

Обычная доза составляет 200–250 мг на 1 м² площади поверхности тела один раз в день. Эта доза вводится в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели. Введение осуществляется путём быстрой внутривенной инъекции или медленной внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.

Альтернативно может быть назначена более высокая доза — 850 мг на 1 м² площади поверхности тела каждые 3 недели. Эта доза вводится медленной внутривенной инфузией.

Поражение лимфатической ткани (болезнь Ходжкина)

Обычная доза составляет 375 мг на 1 м² площади поверхности тела каждые 15 дней. Вам также будут вводиться другие препараты — доксорубицин, блеомицин и винбластин (такая комбинация называется режимом АВВД). Введение осуществляется медленной внутривенной инфузией.

Рак мышечной, жировой или фиброзной ткани, кровеносных сосудов или другой соединительной ткани организма (мягкотканый саркома)

Обычная доза составляет 250 мг на 1 м² площади поверхности тела один раз в день. Эта доза вводится в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели. Введение осуществляется медленной внутривенной инфузией в течение 15–30 минут.

Вам также будет назначен препарат под названием доксорубицин (такая комбинация называется режимом АДИК).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек или печени, как правило, снижение дозы этого препарата не требуется. Если у вас одновременно присутствуют нарушения функции и почек, и печени, организм будет дольше усваивать препарат и выводить его из организма. В этом случае врач может назначить вам меньшую дозу препарата.

Применение у детей

До получения дополнительных данных невозможно дать специальные рекомендации врачу по применению этого препарата у детей.

Если вам ввели слишком много Дакарбазина Медак

Если вам ввели слишком много Дакарбазина Медак, это может привести к серьезному снижению числа кровяных клеток. Это может вызвать полную потерю функции костного мозга. Возможные симптомы включают: признаки инфекций, появление синяков из-за повышенной склонности к кровоточивости или усталость. Эти симптомы могут появиться спустя до 2 недель.

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Дакарбазина Медак, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вам проведут анализ крови на количество кровяных клеток, и могут потребоваться поддерживающие меры, включая переливание крови.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит соотношение рисков и пользы от вашего лечения.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Признаки инфекции, такие как боль в горле и повышение температуры
• Кровоподтёки или необычное кровотечение
• Сильная усталость
• Стойкая или тяжёлая рвота или диарея
• Тяжёлая аллергическая реакция: может появиться внезапная зудящая сыпь, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, будто вы можете потерять сознание
• Пожелтение кожи и глаз вследствие нарушений функции печени
• Признаки поражения головного мозга или нервной системы, такие как головные боли, ухудшение зрения, судороги, спутанность сознания, вялость, онемение и покалывание в области лица
• Тяжёлые поражения печени вследствие закупорки сосудов печени (венозная окклюзионная болезнь [ВОБ] или синдром Бадда-Чиари), с разрушением клеток печени (печеночная некроз), которые могут быть смертельными. При подозрении на эти осложнения врач определит необходимое лечение.

Все эти побочные эффекты являются серьёзными и могут потребовать неотложной медицинской помощи.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и/или тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови

Эти изменения в показателях крови зависят от дозы и проявляются с задержкой: самые низкие значения часто наблюдаются только через 3–4 недели после введения препарата.

• Потеря аппетита (анорексия), головокружение и рвота (все эти симптомы могут быть тяжёлыми)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Выпадение волос (алопеция)
• Усиление пигментации кожи (гиперпигментация)
• Повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
• Симптомы, схожие с гриппом: слабость, озноб, лихорадка, мышечные боли. Эти симптомы могут появляться во время введения препарата или через несколько дней после него. Они также могут повторяться при последующих введениях дакарбазина
• Инфекции

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• Резкое снижение количества гранулоцитов — особого вида лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Тяжёлая аллергическая (анафилактическая) реакция, проявляющаяся, например, падением артериального давления, отёком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), учащением пульса, крапивницей и общим зудом или покраснением кожи
• Головные боли
• Ухудшение зрения
• Спутанность сознания
• Вялость
• Эпилептические припадки (судороги)
• Необычные ощущения в области лица (парестезия лица), онемение и покраснение лица вскоре после инъекции
• Диарея
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Нарушение функции почек
• Покраснение кожи (эритема)
• Высыпания на коже (макулопапулёзная сыпь)
• Крапивница
• Раздражение в месте введения

Если препарат случайно введён в ткани вокруг вены, это может вызвать боль и повреждение тканей.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов. При возникновении любого побочного эффекта обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Дакарбазина Медак

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Срок годности при этих условиях составляет 3 года.

Реконституированная раствор Дакарбазина Медак

Свежеприготовленные (реконституированные) растворы Дакарбазина Медак оказались стабильными в течение 48 часов при 2–8 °C, защищённые от света. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, если только реконституция не была проведена в условиях асептически валидированных и контролируемых.

Реконституированный и дополнительно разведённый раствор Дакарбазина Медак

Реконституированные и дополнительно разведённые растворы Дакарбазина Медак оказались стабильными в течение 24 часов при 2–8 °C, защищённые от света, в полиэтиленовых ёмкостях и стеклянных флаконах, и в течение 2 часов при 25 °C в полиэтиленовых ёмкостях. С микробиологической точки зрения, свежеприготовленные (реконституированные) и дополнительно разведённые растворы Дакарбазина Медак следует использовать немедленно.

Дакарбазин Медак предназначен исключительно для однократного использования.

После применения врач должен утилизировать все остатки препарата, а также растворы, в которых изменился внешний вид лекарственного средства. Врач должен провести визуальный осмотр разведённого раствора для инфузий, и следует использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дакарбазина Медак

• Действующее вещество — дакарбазин (в виде цитрата дакарбазина).
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная и маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дакарбазин Медак представляет собой белый или бледно-желтый порошок, поставляемый в стеклянных флаконах коричневого цвета (тип I, Ph.Eur.).

Каждый одноразовый флакон Дакарбазина Медак 500 мг содержит 500 мг дакарбазина в виде цитрата дакарбазина.

После восстановления и окончательного разведения раствор Дакарбазина Медак 500 мг содержит 1,4–2,0 мг/мл дакарбазина.

Каждый одноразовый флакон Дакарбазина Медак 1 000 мг содержит 1 000 мг дакарбазина в виде цитрата дакарбазина.

После восстановления и окончательного разведения раствор Дакарбазина Медак 1 000 мг содержит 2,8–4,0 мг/мл дакарбазина.

Флаконы Дакарбазина Медак упакованы в картонные коробки по 1 флакону.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Телефон: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

За дополнительной информацией об этом препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Laboratorios Gebro Pharma S.A,
Тел. +34 93 205 86 86

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Detimedac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Австрия Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Бельгия DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для раствора для инфузии
DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для раствора для перфузии
DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Дания Dacarbazine medac 500 мг, порошок для инфузионного раствора, раствор
Испания Dacarbazina medac 500 мг/1 000 мг, порошок для раствора для перфузии
Ирландия Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, порошок для раствора для инфузии
Италия Dacarbazina medac 500 мг/1 000 мг, порошок для раствора для инфузии
Нидерланды Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, порошок для раствора для инфузии
Португалия Dacarbazina medac 500 мг/1 000 мг, порошок для раствора для перфузии
Соединенное Королевство Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, порошок для раствора для инфузии
Швеция Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, порошок для инфузионного раствора, раствор

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2023.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасному обращению

Дакарбазин является противоопухолевым средством и должен обращаться в соответствии со стандартными процедурами обращения с цитостатиками, обладающими мутагенным, канцерогенным и тератогенным действием. Перед началом работы необходимо ознакомиться с местными инструкциями по обращению с цитотоксическими препаратами.

Вскрытие флаконов с дакарбазином должно проводиться только квалифицированным персоналом. Как и при работе с другими цитотоксическими средствами, необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать контакта персонала с препаратом. Во время беременности, как правило, следует избегать работы с цитотоксическими препаратами. Приготовление раствора должно проводиться в специально отведенной зоне, на поверхности, застеленной моющейся поддоном или одноразовой прокладкой с пластиковым покрытием снизу.

Необходимо использовать соответствующие средства защиты глаз, одноразовые перчатки, маску и одноразовый фартук. Шприцы и инфузионные системы следует собирать осторожно, чтобы избежать утечек (рекомендуется использовать соединение типа Люэр).

После завершения работы необходимо тщательно очистить все поверхности, с которыми возможно было соприкосновение, а также тщательно вымыть руки и лицо.

В случае разлива вещества персонал должен надеть перчатки, маску, защитные очки и одноразовый фартук, собрать разлитый материал с помощью впитывающего материала, размещенного в предназначенной для этого зоне. Затем следует очистить область разлива. Весь загрязненный материал необходимо поместить в пакет или контейнер для сбора цитотоксических отходов или герметично упаковать для последующего сжигания.

Приготовление для внутривенного введения

Растворы дакарбазина следует готовить непосредственно перед применением.

Дакарбазин чувствителен к свету. Во время введения раствора флакон с раствором для инфузии и инфузионная система должны быть защищены от воздействия солнечного света, например, с использованием светостойких систем инфузии из ПВХ. Обычные инфузионные системы следует обернуть, например, материалом, устойчивым к УФ-излучению.

• Приготовление Дакарбазина Медак 500 мг:

Асептически перенести 50 мл воды для инъекций во флакон и встряхивать до получения раствора. Полученный раствор, содержащий 10 мг/мл дакарбазина (плотность раствора: ρ = 1,007 г/мл), дополнительно разводят 200–300 мл раствора для инфузий — 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Полученный раствор для инфузий, содержащий 1,4–2,0 мг/мл дакарбазина, готов к внутривенному введению и должен вводиться в течение 20–30 минут.

• Приготовление Дакарбазина Медак 1 000 мг:

Асептически перенести 50 мл воды для инъекций во флакон и встряхивать до получения раствора. Полученный раствор, содержащий 20 мг/мл дакарбазина (плотность раствора: ρ = 1,015 г/мл), дополнительно разводят 200–300 мл раствора для инфузий — 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Полученный раствор для инфузий, содержащий 2,8–4,0 мг/мл дакарбазина, готов к внутривенному введению и должен вводиться в течение 20–30 минут.

Дакарбазин Медак 500 мг (1 000 мг) предназначен только для однократного использования.

Готовый разведённый раствор для инфузии следует визуально осмотреть; использовать следует только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц. Не используйте растворы, если в них присутствуют частицы.

Не используйте растворы, если изменился их внешний вид.

Любой неиспользованный раствор и все материалы, контактировавшие с препаратом, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.