Дафіро 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дафіро 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дафіро 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дафіро 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амлодипін/валсартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дафіро і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дафіро
3. Як застосовувати Дафіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дафіро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафіро і для чого його застосовують

Таблетки Дафіро містять дві речовини, які називаються амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. Внаслідок цього судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Дафіро застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дафіро

Не приймайте Дафіро

• якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікареві перед прийомом Дафіро.
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або захворювання жовчовидільної системи, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування ліками, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Не приймайте Дафіро і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дафіро:

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам діагностували стеноз ниркових артерій.

• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».

• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про наявність стенозу клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про те, що м’яз серця аномально потовщений (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у вас був набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Дафіро і негайно зверніться до лікаря. Повторно приймати Дафіро ніколи не можна.

• якщо у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Дафіро. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Дафіро самостійно.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Дафіро».

Повідомте лікареві перед прийомом Дафіро, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Діти та підлітки

Застосування Дафіро не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та Дафіро

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Дафіро» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні ліки для лікування болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
• ліки, що застосовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки, що застосовуються для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин).

Прийом Дафіро разом з їжею та напоями

Людям, які приймають Дафіро, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії Дафіро.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Дафіро до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Застосування Дафіро не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а починаючи з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки воно може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю. Відомо, що амлодипін виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях. Застосування Дафіро жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інший засіб, який є більш придатним, особливо якщо йдеться про годування новонароджених або недоношених дітей.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб на вас вплине, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не виконуйте інші дії, що вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати Дафіро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращий ефект і зменшити ризик небажаних побічних явищ.

Звичайна доза Дафіро — один компресований таблетка на добу.

• Бажано приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині.
• Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.
• Дафіро можна приймати як разом із їжею, так і натще. Не приймайте Дафіро разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Дафіро та літні люди (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Дафіро, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дафіро або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дафіро

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Дафіро

Припинення лікування Дафіро може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дафіро може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, низький кров’яний тиск (відчуття запаморочення, непритомність).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші можливі побічні ефекти Дафіро:

Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднення при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, зап’ястя, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла у обличчі та/або шиї.

Не часто (може впливати до 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висип, почервоніння шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; підвищення кількості сечі або відчуття негайної потреби сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, запаморочення; підвищена пітливість; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із зазначених випадків серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, що повідомлялися при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але не спостерігалися при застосуванні Дафіро або спостерігалися частіше при застосуванні окремих компонентів:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що спричиняє серйозні труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, що включають сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аритмія.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням.

Повідомлялися такі побічні ефекти. Якщо будь-який із них спричиняє проблеми або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нездужання (нудота).

Не часто (може впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата чутливості до болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження кров’яного тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); непереварювання, блювота (нездужання); випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, зміна забарвлення шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або втрата ваги.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Збентеження.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків (ушкодження червоних кров’яних клітин); підвищений цукор у крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи; підвищення м’язового тонусу; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість; захворювання, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів.

Валсартан

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; знижена функція нирок та серйозно знижена функція нирок; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо у вас виникли будь-які зазначені випадки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дафіро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати Дафіро, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафіро

Дафіро 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Дафіро є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); жовтий залізний оксид (Е172).

Дафіро 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Дафіро є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); жовтий залізний оксид (Е172).

Дафіро 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Дафіро є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); жовтий залізний оксид (Е172); червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Дафіро 5 мг/80 мг — круглі, темно-жовті, з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на іншій. Приблизна величина: діаметр 8,20 мм.

Таблетки Дафіро 5 мг/160 мг — овальні, темно-жовті, з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на іншій. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).

Таблетки Дафіро 10 мг/160 мг — овальні, світло-жовті, з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на іншій. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).

Дафіро доступний у упаковках, що містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 коробки по 70 таблеток або 20 коробок по 14 таблеток. Усі упаковки доступні зі стандартними блистерами; упаковки з 56, 98 та 280 таблеток також доступні з однодозовими блистерами з перфораціями.

Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані у вашій країні.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu