Dafiro 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dafiro 5 mg/80 mg compresse rivestite con film

Dafiro 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

Dafiro 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

amlodipina/valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dafiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro
3. Come prendere Dafiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dafiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dafiro e per quale motivo viene utilizzato

Dafiro compresse contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartano. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartano appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e determina il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando quindi la pressione arteriosa. Valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Dafiro è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartano da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro

Non prenda Dafiro

• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di prendere Dafiro.
• se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza, vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Dafiro e informi il medico se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dafiro:

• se ha avuto episodi di malattia (con vomito o diarrea).

• se ha problemi al fegato o ai reni.

• se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha una malattia che interessa le ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».

• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe inoltre controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se manifesta questi sintomi, smetta immediatamente di prendere Dafiro e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere Dafiro.

• se ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Dafiro. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non smetta di prendere Dafiro autonomamente.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Dafiro”.

Informi il medico prima di prendere Dafiro se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di Dafiro non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Dafiro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Dafiro” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina);
• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• un certo tipo di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe inoltre controllare il funzionamento dei reni;
• farmaci anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze definite «vasodilatatori»;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Dafiro con cibi e bevande

Le persone che assumono Dafiro non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di Dafiro.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Dafiro prima o subito dopo il concepimento, prescrivendole un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Dafiro non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o se sta già allattando. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. L’assunzione di Dafiro non è raccomandata durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale potrebbe causare vertigini, che possono influire sulla capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro di come questo medicinale la influenzi, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come prendere Dafiro

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di Dafiro è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimidi con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere Dafiro con o senza cibo. Non prenda Dafiro con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Dafiro e persone anziane (65 anni o più)

Il medico dovrà usare cautela quando aumenta la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se ha preso più Dafiro del dovuto

Se ha assunto troppi comprimidi di Dafiro, o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente un medico. Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se ha dimenticato di prendere Dafiro

Se dimentica di prendere il medicamento, lo prenda non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dafiro

L'interruzione del trattamento con Dafiro potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dafiro può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata attenzione medica:

Un piccolo numero di pazienti ha sperimentato questi effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000): Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000): Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri possibili effetti indesiderati di Dafiro:

Frequente (può riguardare fino a 1 paziente su 10): Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; cefalea; gonfiore di braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; affaticamento; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al volto e/o al collo.

Non frequente (può riguardare fino a 1 paziente su 100): Capogiri; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini, battito cardiaco rapido inclusi palpitazioni; capogiri alla posizione eretta; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000): Sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, capogiri; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea generalizzata, prurito, crampi muscolari.

Informi il medico se uno dei casi sopra indicati dovesse manifestarsi in forma grave.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartan singolarmente e non osservati con Dafiro oppure osservati con una frequenza maggiore rispetto a Dafiro:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Gravi reazioni cutanee che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco anomalo.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequente (può riguardare fino a 1 paziente su 10): Capogiri, sonnolenza; palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non frequente (può riguardare fino a 1 paziente su 100): Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, deterioramento della vista, ronzio alle orecchie; abbassamento della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, decolorazione della pelle; disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; impossibilità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000): Confusione.

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000): Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o lividi insoliti (danno ai globuli rossi); eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartan

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere orali dovuti a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; funzionalità renale ridotta e funzionalità renale gravemente ridotta; gonfiore, soprattutto del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse purpuree; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Se dovesse manifestare uno dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dafiro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare Dafiro se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dafiro

Dafiro 5 mg/80 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; diossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; diossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Dafiro 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; diossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse Dafiro 5 mg/80 mg sono rotonde e di colore giallo scuro con la scritta «NVR» su un lato e «NV» sull'altro. Dimensioni approssimative: diametro 8,20 mm.

Le compresse Dafiro 5 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo scuro con la scritta «NVR» su un lato e «ECE» sull'altro. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza).

Le compresse Dafiro 10 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo chiaro con la scritta «NVR» su un lato e «UIC» sull'altro. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza).

Dafiro è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple contenenti 4 scatole da 70 compresse ciascuna, oppure 20 scatole da 14 compresse ciascuna. Tutte le confezioni sono disponibili con blister standard; le confezioni da 56, 98 e 280 compresse sono inoltre disponibili anche con blister monodose perforati.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati nel vostro paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu