Дафиро 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дафиро 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дафиро 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дафиро 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

амлодипин/валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дафиро и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Дафиро
3. Как принимать Дафиро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дафиро
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дафиро и для чего он применяется

Таблетки Дафиро содержат два вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Дафиро применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только одного амлодипина или валсартана.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дафиро

Не принимайте Дафиро

• если у Вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
• если у Вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Дафиро.
• если у Вас тяжёлые заболевания печени или заболевания печени, связанные с нарушением оттока желчи, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз.
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у Вас тяжёлое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у Вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Дафиро и немедленно сообщите об этом своему врачу, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дафиро:

• если Вы перенесли заболевание, сопровождавшееся рвотой или диареей.

• если у Вас есть заболевания печени или почек.

• если Вы перенесли трансплантацию почки или если Вам сообщили о наличии сужения почечных артерий.

• если у Вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».

• если у Вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приёма препарата. Ваш врач также может провести обследование функции почек.

• если Ваш врач сообщил Вам о наличии сужения клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).

• если у Вас возникали отёки, особенно лица и горла, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Дафиро и обратитесь к врачу. Повторный приём Дафиро в этом случае строго противопоказан.

• если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Дафиро. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Дафиро самостоятельно.

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;

• алискирен.

Во время приёма препарата Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Дафиро».

Сообщите врачу перед началом приёма Дафиро, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение Дафиро у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Дафиро

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарственных средств:

• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Дафиро» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении определённых форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия;
• определённые препараты для лечения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой продырявленный;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин).

Приём Дафиро с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Дафиро, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Дафиро.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Дафиро до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Дафиро в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Известно, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Дафиро у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно при грудном вскармливании новорождённых или недоношенных детей.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность концентрироваться. Поэтому, если Вы не уверены, как препарат на Вас повлияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Дафиро

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь вновь к врачу. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов.

Обычная доза Дафиро — один таблетка в день.

• Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Дафиро можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Не принимайте Дафиро вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Дафиро и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Дафиро, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток Дафиро или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Дафиро

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Дафиро

Прекращение лечения Дафиро может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дафиро может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

У некоторых пациентов наблюдались следующие тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметили один из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): Аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отёк лица, губ или языка, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие возможные побочные эффекты Дафиро:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): Гриппоподобное состояние; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отёк рук, ног, лодыжек или ступней; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): Головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение в руках или ногах; головокружение, учащённое сердцебиение, включая ощущение перебоев в работе сердца; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; высыпания на коже, покраснение кожи; воспаление суставов, боли в спине; боли в суставах.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): Ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочное желание помочиться; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная слабость; повышенное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьёзные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся реже при применении Дафиро:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты, которые очень редко возникают при приёме этого препарата:

• Внезапный свистящий хрип при дыхании (одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или одышка.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании.
• Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): Головокружение, сонливость; сердцебиение (ощущение собственных сердечных сокращений); приливы жара, отёк лодыжек (отёк). Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание, выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота (тошнота); выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, боль, ощущение недомогания, боли в мышцах, мышечные судороги; увеличение или снижение массы тела.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): Спутанность сознания.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к лёгкому возникновению кровотечений или необычным синякам (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление дёсен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с высыпаниями на коже, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Валсартан

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или синяки на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжёлое снижение функции почек; отёк, в основном лица и горла; боли в мышцах; высыпания на коже, пурпурные красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных состояний, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дафиро

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, как дата окончания срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать Дафиро, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дафиро

Дафиро 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества препарата Дафиро — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172).

Дафиро 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества препарата Дафиро — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172).

Дафиро 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества препарата Дафиро — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Дафиро 5 мг/80 мг — круглые, тёмно-жёлтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «NV» — на другой. Примерный размер: диаметр 8,20 мм.

Таблетки Дафиро 5 мг/160 мг — овальные, тёмно-жёлтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «ECE» — на другой. Примерный размер: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).

Таблетки Дафиро 10 мг/160 мг — овальные, светло-жёлтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «UIC» — на другой. Примерный размер: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).

Препарат Дафиро выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 коробки по 70 таблеток или 20 коробок по 14 таблеток. Все упаковки доступны с контурными ячейковыми упаковками (блистерами); упаковки по 56, 98 и 280 таблеток дополнительно доступны с индивидуальными дозированными блистерами с перфорацией.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Италия

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu