Дабіґатран етексілато Пенса 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабіґатран етексілато Пенса 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабіґатран етексілато Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дабіґатран етексілато Пенса
3. Як застосовувати Дабіґатран етексілато Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дабіґатран етексілато Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабіґатран етексілато Пенса 150 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Дабіґатран етексілато Пенса 150 мг капсули тверді EFG містить активну речовину дабіґатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабіґатран етексілато Пенса 150 мг капсули тверді EFG застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас нерегулярний серцевий ритм, що називається неклапанною фібриляцією передсердь, і є принаймні один додатковий фактор ризику.
• лікування тромбів у венах ніг і легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг і легень.

Дабіґатран етексілато Пенса 150 мг капсули тверді EFG застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного їх утворення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дабіґатран етексілато Пенса

Не приймайте Дабіґатран етексілато Пенса

• якщо ви маєте алергію на дабіґатран етексілато або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у вас зараз є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразиця, ураження або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб, маєте венозний або артеріальний катетер, через який гепарин вводиться для підтримки прохідності катетера, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, що називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо такі, як зазначено нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно у вас була кровотеча.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Дабіґатран етексілато Пенса» далі.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) або пінної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки при застосуванні у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або вам діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. Застосування цього лікарського засобу у такому разі не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабіґатран етексілато Пенса

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабіґатрану етексілато повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті терміни, які вказав ваш лікар, до і після операції.

• Якщо хірургічне втручання потребує встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря щодо часу прийому цього лікарського засобу до і після операції.
  • Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки такий стан вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Зверніться за невідкладною медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабіґатран етексілато Пенса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого він вам призначений. Див. розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)

• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С)

• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)

• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії

• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)

• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)

• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід. Ви не повинні застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні уникати вагітності під час лікування дабіґатраном етексілато.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабіґатран етексілато не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дабіґатран етексілато Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Дабіґатран етексілато Пенса

Капсули дабіґатран етексілато можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для дітей молодше 12 років існують інші відповідні лікарські форми, які застосовуються залежно від віку, як тільки дитина здатна проковтувати м’яку їжу.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря ще раз.

Приймайте дабіґатран етексілато згідно з рекомендаціями для таких станів:

Профілактика судинних ускладнень мозку або системного тромбозу, спричиненого утворенням тромбів унаслідок нерегулярного серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам мають призначити знижену дозу дабіґатрану етексілато — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь. Приймайте дабіґатран етексілато точно так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було імплантовано медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, відомої як чресшкірна коронарна втручання з імплантацією стента, ви можете отримувати лікування дабіґатраном етексілато після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Приймайте дабіґатран етексілато так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Дабіґатран етексілато слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабіґатрану етексілато в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабіґатрану етексілато

Одноразові дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабіґатран етексілато Пенса

Дабіґатран етексілато можна приймати з їжею або без неї. Капсулу треба ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не розкривайте капсулу, щоб не приймати її вміст окремо, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабіґатран етексілато Пенса, ніж потрібно

Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабіґатран етексілато Пенса

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Дабіґатран етексілато Пенса

Приймайте дабіґатран етексілато точно відповідно до призначення лікаря. Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити терапію занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому дабіґатран етексілато.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабіґатран етексілато впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значної або серйозної кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час лікування або змінити препарат. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика судинної обструкції мозку або системної через утворення згортків крові після нерегулярного серцевого ритму

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні дабіґатрану етексілато була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенів, включаючи профілактику їх повторного утворення

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або рани
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Аномалії в тестах функції печінки
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота інфарктів міокарда при застосуванні дабіґатрану етексілато була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабіґатран, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу у частоті інфарктів міокарда.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовидільній системі (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномалії в тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабіґатран етексілато Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабіґатран етексілато Пенса

• Діючою речовиною є дабіґатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабіґатрану етексілату (у формі мезилату).

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (Е-468), кросповідон (тип А), винна кислота, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е-421), тальк та магнію стеарат.

• Оболонка капсули містить червоний заліза оксид (Е-172), титану діоксид (Е-171) та гіпромелозу.

• Чорнило для друку містить лакову смолу, пропіленгліколь, чорний заліза оксид (Е-172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули (довжина приблизно 23,4 мм) з непрозорою рожевою кришкою та корпусом, на яких нанесено напис «DA150».

Доступний у упаковках, що містять 60 твердих капсул у блістерних упаковках з перфорованого алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA 3000

Мальта

Дата останнього схвалення цього листка-вкладення: червень 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/