Дабигатран этексилат Пенса 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Пенса 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Пенса
3. Как принимать Дабигатран этексилат Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дабигатрана этексилата Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Пенса и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Пенса содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Пенса применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум один дополнительный фактор риска;
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат Пенса применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики повторного их образования.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Пенса

Не принимайте Дабигатран этексилат Пенса

• если Вы аллергик на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас сильно нарушена функция почек;
• если у Вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у Вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если Вы склонны к кровотечениям. Такая склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у Вас сильно нарушена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельным;
• если Вы принимаете оральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете оральную циклоспорин — лекарство, используемое для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у Вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства. Во время лечения этим препаратом Вам также может потребоваться консультация врача, если у Вас появятся какие-либо симптомы или если Вам предстоит операция.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно следующие:

• Если у Вас повышенный риск кровотечений, например:

  • если в последнее время у Вас были кровотечения;
  • если Вы перенесли хирургическую биопсию в течение последнего месяца;
  • если Вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
  • если у Вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
  • если Вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Пенса» далее;
  • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
  • если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или если Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);
  • если Вам больше 75 лет;
  • если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если у Вас был инфаркт или у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта.

• Если у Вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого лекарственного средства в таком случае не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме Дабигатран этексилат Пенса

• Если Вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать этот препарат точно в те сроки, которые назначил Ваш врач — до и после операции.

• Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

  • Очень важно принимать этот препарат точно в те сроки, которые назначил Ваш врач — до и после операции.
  • Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, так как такая ситуация требует срочной медицинской помощи.

• Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, Вам потребуется осмотр врача, поскольку Ваш риск кровотечения может быть повышен.

• Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение лечения.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Пенса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма этого препарата, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно на кожу;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Ваш врач может назначить Вам пониженную дозу этого лекарственного средства в зависимости от заболевания, для которого оно Вам было назначено. См. раздел 3.

• Препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременность и плод. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время приёма этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дабигатран этексилат Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать дабигатран этексилат Пенса

Капсулы дабигатрана этексилата можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, как только они могут проглатывать мягкие продукты, существуют другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика сосудистых тромботических осложнений в головном мозге или системном кровообращении, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного возникновения тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарственное средство, если необходимо восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, вам может быть назначено лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов в крови и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, во время лечения врач скорректирует дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для дабигатрана этексилата

Единовременные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Пенса

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, так как это может увеличить риск кровотечения.

Переход с другого антикоагулянтного лечения

Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы случайно приняли больше Дабигатрана этексилата Пенса, чем нужно

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Пенса

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Дабигатрана этексилата Пенса

Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению. Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может возрасти, если вы прекратите приём слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас появятся расстройства пищеварения после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат влияет на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Возможны эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика сосудистой обструкции головного мозга или системной эмболии, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боли в желудке
• Расстройство пищеварения
• Частый жидкий стул
• Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроя, прямой кишки или головного мозга
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота со следами крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, на месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Расстройство пищеварения

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроя
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота со следами крови
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боли в желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в результатах анализов функции печени
• Повышение печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать на месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или из головного мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного их образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из головного мозга, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота со следами крови
• Боль в животе или боли в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, на месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение может быть из геморроя
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Пенса

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (Е-468), кросповидон (тип А), винная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол (Е-421), тальк и стеарат магния.

• Оболочка капсулы содержит железа оксид красный (Е-172), диоксид титана (Е-171) и гипромеллозу.

• Чёрная печатная краска содержит лаковую смолу, пропиленгликоль, железа оксид чёрный (Е-172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы (длиной около 23,4 мм) с непрозрачной розовой крышечкой и корпусом, на которых нанесена маркировка «DA150».

Препарат выпускается в упаковках по 60 твёрдых капсул в перфорированных блистерах из алюминия/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин, Паола

PLA 3000

Мальта

Дата последнего утверждения настоящей инструкции: июнь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/