Dabigatrano etexilato Pensà 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato pensa 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato pensa
3. Come prendere Dabigatrano etexilato pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatrano etexilato pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato pensa e a cosa serve

Dabigatrán etexilato pensa contiene il principio attivo dabigatrán etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire che si formino nuovamente coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato pensa

Non prenda Dabigatrano etexilato pensa

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
• se attualmente soffre di emorragie.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se ha tendenza a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o provocata da altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo aperto o quando il suo battito cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica che potrebbe essere letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale usato per trattare l'epatite C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe dover consultare il medico se manifesta sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi disturbo o malattia, specialmente uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se recentemente ha avuto emorragie.
  • se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
  • se sta ricevendo medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano etexilato pensa” più avanti.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
  • se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un adulto con peso pari o inferiore a 50 kg.
  • solo nei bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni negli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrano etexilato pensa

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere interrotto temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

  • È molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
  • Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un trattamento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda assistenza medica urgente. Potrebbe essere necessario che un medico la visiti, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato pensa

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere questo medicinale se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• Medicinali utilizzati per il trattamento del battito cardiaco anomalo (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di usare una dose ridotta di questo medicinale in base alla patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

• Medicinali per la prevenzione del rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)

• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale usato per trattare l'epatite C)

• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)

• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione

• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina

• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)

• Medicinali antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)

• Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto. Non deve usare questo medicinale se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Dabigatrano etexilato pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dabigatrano etexilato pensa

Le capsule di dabigatrano etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni, non appena in grado di deglutire cibi morbidi.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prenda dabigatrano etexilato come raccomandato nelle seguenti situazioni:

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue a seguito di un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più , la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo , le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato pari a 220 mg, assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno , poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se presenta un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento , il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale. Prenda dabigatrano etexilato come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent vascolare, può ricevere trattamento con dabigatrano etexilato una volta che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Prenda dabigatrano etexilato come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più vicino possibile a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico aggiusti la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per dabigatrano etexilato

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrán etexilato pensa

Dabigatrán etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambiamento del trattamento anticoagulante

Non cambi il trattamento anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume più Dabigatrán etexilato pensa di quanto deve

Assumere una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dabigatrán etexilato pensa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore, si ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato pensa

Prenda dabigatrán etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo aver assunto dabigatrán etexilato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura provocare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare la terapia. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia che può verificarsi a livello del naso, dello stomaco o dell’intestino, del pene/vagina o del tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente
• Nausea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Emorragia che può verificarsi a livello delle emorroidi, del retto o del cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia che può verificarsi a livello di un’articolazione, in corrispondenza di un’incisione chirurgica, di una ferita, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia che può verificarsi a livello del naso, dello stomaco o dell’intestino, del retto, del pene/vagina o del tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Indigestione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Emorragia che può verificarsi a livello di un’articolazione o di una ferita
• Emorragia emorroidaria
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Diarrea frequente
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia che può verificarsi a livello di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione, nel punto di inserzione di un catetere in una vena o dal cervello
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule ematiche
• Riduzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita dei capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Epistassi
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, del cervello, del retto, del pene/vagina o del tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Emorragia che può verificarsi a livello di un’articolazione o di una ferita, di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena
• Emorragia emorroidaria
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatran etexilato pensa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla bustina, riportata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato pensa

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (E-468), crospovidone (tipo A), acido tartarico, idrossipropilcellulosa, mannitolo (E-421), talco e stearato di magnesio.

• La capsula contiene ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171) e ipromellosa.

• L'inchiostro nero di stampa contiene gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide (lunghezza circa 23,4 mm) con tappo e corpo opachi di colore rosa, con la stampa “DA150”.

Disponibile in confezioni contenenti 60 capsule rigide in blister di alluminio/alluminio perforati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA 3000

Malta

Data dell'ultima approvazione del foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/