Даівобет 50 мкг/0,5 мг/г гель

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Даівобет 50 мкг/0,5 мг/г гель

калципотріол/бетаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даівобет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Даівобету
3. Як застосовувати Даівобет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даівобету

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даівобет і для чого його застосовують

Даівобет застосовують для місцевого лікування псоріазу шкіри голови у дорослих, а також для лікування псоріазу в пластинах (звичайний псоріаз) легкого та помірного ступеня тяжкості на шкірі інших ділянок тіла у дорослих. Причиною псоріазу є надто швидке утворення клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, шелушіння та ущільнення шкіри.

Даівобет містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Даівобет

Не застосовуйте Даівобет:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з лікарем)
• якщо Ви страждаєте на певні форми псоріазу: еритродермічну, ексфоліативну або пустульозну (проконсультуйтеся з лікарем).

Оскільки Даівобет містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітряною віспою)
• грибковими інфекціями шкіри (наприклад, мікозом стопи або стригучим лишаєм)
• бактеріальними інфекціями шкіри
• інфекціями шкіри, спричиненими паразитами (наприклад, чесоткою)
• туберкульозом
• периоральною дерматитом (червоне висип навколо рота)
• тонкою шкірою, ламкими венами, стріями
• іхтіозом (суха шкіра з лущенням)
• акне (вугрі)
• розацеєю (покрасніння або сильне почервоніння шкіри обличчя)
• виразками або пошкодженою шкірою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем/медсестрою/фармацевтом до початку та під час застосування Даівобет, якщо:

• Ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• Ви довго застосовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик загострення або «рецидиву» псоріазу після раптового припинення застосування стероїдів)
• Ви хворієте на цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути порушений під дією стероїду
• на Вашій шкірі з’явилася інфекція, оскільки може знадобитися припинення лікування
• Ви страждаєте на форму псоріазу, яка називається капельноподібний псоріаз
• якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте застосування на більш ніж 30 % поверхні тіла або більше ніж 15 грамів на добу
• Уникайте застосування шапочок для ванн, пов’язок або марлі, оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• Уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкірних складках (паховій ділянці, пахвових впадинах, під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• Уникайте застосування на обличчі або статевих органах, оскільки ці ділянки особливо чутливі до стероїдів
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла, надмірного використання штучного сонця та інших форм лікування світлом.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років.

Застосування Даівобет разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ваш лікар погодився на годування грудьми, будьте обережні та не наносіть Даівобет на ділянку молочних залоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Даівобет містить бутилгідрокситолуен (Е321)

Даівобет може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідрокситолуен (Е321).

3. Як застосовувати Даівобет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як застосовувати Даівобет: місцево.

Флакон

Інструкція щодо правильного застосування

• Застосовуйте препарат лише на ділянках шкіри, уражених псоріазом, і не застосовуйте на здоровій шкірі
• Перед застосуванням добре струсіть флакон і зніміть ковпачок
• Нанесіть гель на чистий палець або безпосередньо на ділянку шкіри, уражену псоріазом
• Нанесіть Даівобет 50 мкг/0,5 мг/г гель кінчиком пальця на уражену ділянку і обережно вмасовуйте, доки уражена псоріазом ділянка не буде повністю покрита тонким шаром гелю
• Не накладайте пов’язку, не закривайте і не обгорніть оброблену ділянку шкіри
• Після застосування Даівобету ретельно вимийте руки. Це допоможе уникнути випадкового контакту гелю з іншими ділянками тіла (особливо з обличчям, ротом і очима)
• Не хвилюйтеся, якщо випадково трохи гелю потрапив на здорову шкіру поблизу ділянки з псоріазом, але очистіть її, якщо гель розійшовся надто широко
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ і не купатися безпосередньо після нанесення гелю Даівобет
• Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовк).

Якщо у вас псоріаз шкіри голови

• Перед застосуванням Даівобету на шкірі голови розчешіть волосся, щоб видалити відшарування лусочки. Нахиліть голову, щоб запобігти потраплянню Даівобету на обличчя. Може бути корисним розділити волосся на ділянці, яку планується обробити, перед застосуванням Даівобету. Нанесіть Даівобет кінчиком пальця на уражену ділянку і обережно вмасовуйте.

Не обов’язково мити волосся перед застосуванням Даівобету.

Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується мити волосся безпосередньо після нанесення Даівобету. Залиште Даівобет 50 мкг/0,5 мг/г гель на шкірі голови на ніч або протягом дня. Коли ви будете мити волосся після застосування, можуть бути корисними такі інструкції:

За необхідності повторіть кроки 4–6 один або два рази.

Тривалість лікування

• Застосовуйте гель один раз на добу. Може бути зручніше наносити гель увечері.
• Звичайний початковий період лікування становить 4 тижні для ділянок шкіри голови та 8 тижнів — для інших ділянок.
• Ваш лікар може вирішити, що тривалість лікування має бути іншою.
• Ваш лікар може вирішити, що лікування потрібно повторити.
• Не застосовуйте більше 15 грамів гелю на добу.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість таких засобів не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена ділянка шкіри не повинна перевищувати 30 % загальної поверхні тіла.

Аплікатор

Уважно прочитайте інструкції щодо використання аплікатора Даівобет гель, наведені в кінці цієї листівки, перш ніж починати його застосовувати.

У розділі «Інструкції щодо застосування» міститься інформація про збирання, використання, очищення та зберігання аплікатора для Даівобет гель.

Даівобет гель з аплікатором у цій листівці називається «аплікатор».

Інструкції щодо правильного застосування Даівобет

• Застосовуйте препарат тільки на ділянки шкіри, уражені псоріазом, і не застосовуйте на шкірі, яка не уражена псоріазом.
• Нанесіть Даівобет за допомогою аплікатора на уражену ділянку та акуратно вмасуйте, доки уражена псоріазом ділянка не буде повністю покрита тонким шаром гелю.
• Не накладайте пов’язку, не закривайте і не обгорніть оброблену ділянку шкіри.
• Після застосування Даівобет добре вимийте руки, якщо гель потрапив на пальці. Це допоможе уникнути випадкового контакту гелю з іншими частинами тіла (особливо обличчя, рота та очей).
• Не хвилюйтеся, якщо випадково трохи гелю потрапив на здорову шкіру поблизу ділянки псоріазу, але витріть його, якщо він розпростерся надто далеко.
• Щоб досягти оптимального ефекту, не рекомендується приймати душ або купатися одразу після нанесення гелю Даівобет.
• Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком).

Не потрібно мити волосся перед нанесенням Даівобет.

Щоб досягти оптимального ефекту, не рекомендується мити волосся одразу після нанесення гелю Даівобет. Залиште Даівобет на шкірі голови на ніч або протягом дня. Коли ви будете мити волосся після застосування, можуть бути корисними такі інструкції:

За необхідності повторіть кроки 1–3 один або два рази.

Тривалість лікування

• Застосовуйте гель один раз на добу. Може бути зручніше наносити гель ввечері.
• Зазвичай початковий термін лікування становить 4 тижні для ділянок шкіри голови та 8 тижнів — для інших ділянок.
• Ваш лікар може вирішити інакше щодо терміну лікування.
• Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно повторити курс лікування.
• Не застосовуйте більше 15 грамів за добу. Це означає, що дозатор з 60 г має вистачити принаймні на 4 дні.
• Зазвичай для лікування шкіри голови достатньо щоденної кількості від 1 г до 4 г.

Якщо ви застосовуєте інші ліки, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена ділянка шкіри не повинна перевищувати 30 % від загальної поверхні тіла.

Одне повне натискання випускає 0,05 г гелю Даівобет.

Що варто очікувати під час застосування Даівобету?

Більшість пацієнтів помічають очевидні результати вже через 2 тижні, навіть якщо псоріаз ще не зник у цей час.

Якщо ви застосували більше Даівобету, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше 15 грамів за добу.

Передозування Даівобету може призвести до порушення рівня кальцію в крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Ваш лікар може зробити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи передозування гелю не спричинило проблем із рівнем кальцію в крові.

Тривале та надмірне застосування може також призвести до того, що ваші надниркові залози перестануть нормально функціонувати (надниркові залози розташовані біля нирок і виробляють гормони).

Зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Даівобет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Даівобетом

Застосування Даівобету має бути припинене відповідно до вказівок лікаря. Можливо, вам потрібно буде поступово припинити застосування цього лікарського засобу, особливо якщо ви використовували його довгий час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Можливо, вам доведеться припинити лікування.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися для Даівобет:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Погіршення вашої псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте лікареві якомога швидше.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів Даівобет. Якщо у вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, негайно повідомте лікареві. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають після тривалого застосування, коли препарат наноситься на складки шкіри (наприклад, пахову ділянку, пахвові впадини або під молочними залозами), коли оброблену ділянку закривають або коли препарат застосовується на великих ділянках шкіри.

Побічні ефекти включають наступне:

• Ваші надниркові залози можуть припинити нормально функціонувати. Симптоми: втому, депресію та тривожність.
• Катаракту (симптоми: розмите або туманне зору, погіршення зору вночі та світлочутливість) або підвищення тиску всередині ока (симптоми: біль у оці, червоний колір ока, розмите зору або погіршення зору).
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригніченою або ослабленою).
• Пустульозний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається, припиніть застосування Даівобет і негайно повідомте лікареві.
• Порушення метаболічного контролю цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, можуть виникнути зміни рівня глюкози в крові).

Серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом

• Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк рота/горла та проблеми з диханням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосування Даівобет, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
• Лікування цим гелем може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай при надмірному застосуванні гелю). Симптоми підвищення кальцію в крові: надмірне сечовиділення, запор, слабкість м’язів, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, і ви повинні негайно зв’язатися з лікарем. Однак після припинення лікування рівні повертаються до норми.

Менш серйозні побічні ефекти

Наступні менш серйозні побічні ефекти повідомлялися для Даівобет:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Свербіж.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Подразнення очей.
• Відчуття печіння шкіри.
• Біль або подразнення шкіри.
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт).
• Висип з запаленням шкіри (дерматит).
• Покрасніння шкіри через розширення малих кровоносних судин (еритема).
• Вугрові висипання (вугри).
• Сухість шкіри.
• Висип (руше).
• Пустульозний висип.
• Інфекція шкіри.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Алергічні реакції.
• Смуги на шкірі (стриї).
• Відшарування шкіри.
• Ефект «відскоку»: погіршення симптомів/псоріазу після припинення лікування.

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• При застосуванні на волосистій частині голови біле або сиве волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці нанесення.
• Розмите зору.

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому використанні, включають наступне. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше:

• Тоншання шкіри.
• Поява поверхневих вен або стрій.
• Зміни у рості волосся.
• Червонуватий висип навколо рота (періоральний дерматит).
• Висип шкіри з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит).
• Папули з золотистим гелем (колоїдна мілярія).
• Зміна кольору шкіри (депігментація).
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт).

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом, включають:

• Сухість шкіри.
• Підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу.
• Екзему.
• Свербіж.
• Подразнення шкіри.
• Відчуття печіння та свербіж.
• Покрасніння шкіри через розширення малих кровоносних судин (еритема).
• Висип (руше).
• Висип (руше) з запаленням шкіри (дерматит).
• Погіршення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даівобет

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором

Флакон

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця
• Не зберігати в холодильнику. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла
• Утилізувати флакон із залишками гелю через 6 місяців після першого відкриття.

Аплікатор

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картриджі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця
• Не зберігати в холодильнику
• Аплікатор є одноразовим. Утилізувати аплікатор із залишками гелю через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здавати упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даівобету

Діючі речовини:

Кальципотріол та бетаметазон.

Один грам гелю містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші складові:

• парафінова олія
• поліоксипропіленовий ефір стеарилу
• гідрогенізована олія рицинового насіння
• бутилгідрокситолуен (Е321)
• все-рац-α-токоферол.

Зовнішній вигляд Даівобету та вміст упаковки

Флакон

Даівобет — це майже прозорий гель без кольору або трохи білуватий, який постачається у флаконах із поліетилену високої щільності з насадкою з поліетилену низької щільності та гвинтовою кришкою з поліетилену високої щільності.

Флакони упаковані в картонні коробки.

Розміри упаковки: 15 г, 30 г, 60 г, 80 г, 2 × 60 г, 2 × 80 г та 3 × 60 г.

Аплікатор

Даівобет — це майже прозорий гель без кольору або трохи білуватий, який постачається у картриджі з поліпропілену (з гвинтовою кришкою та поршнем з поліетилену високої щільності). Картридж і головка аплікатора (зовнішній корпус з поліпропілену, важіль з поліоксиметилену та насадка з термопластичного еластомеру) збираються перед першим використанням. Кришка з поліпропілену призначена для зберігання після використання.

Картридж(і), головку(и) аплікатора та кришку(і) упаковано в картонну коробку.

Розміри упаковки: 60 г (еквівалентно 68 мл) та 2 × 60 г (еквівалентно 2 × 68 мл).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробники:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

або

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Дублін 12
Ірландія

Інструкції з використання аплікатора наведені в кінці цього листка-вкладення.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Daivobet: Австрія, Болгарія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція

Dovobet: Бельгія, Кіпр, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Великобританія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2019 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Інструкції з використання

аплікатора гелю Даівобет

Уважно прочитайте весь листок-вкладення та Інструкції з використання перед початком застосування цього лікарського засобу — навіть якщо ви вже застосовували гель Даівобет раніше.

Аплікатор гелю Даівобет призначений для нанесення гелю Даівобет на шкіру та уражену псоріазом ділянку шкіри голови. Використовуючи аплікатор гелю Даівобет, ви можете наносити гель, не торкаючись його пальцями.

Дотримуйтесь завжди рекомендацій лікаря щодо лікування псоріазу.

Не передавайте гель Даівобет або аплікатор іншим особам.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Ваш гель Даівобет

Якщо ви подорожуєте літаком з установленим дозатором Даівобет гель, можливо, знадобиться кілька разів натиснути важіль, щоб повторно заповнити його перед використанням.

• Після нанесення

Переконайтеся, що уражені ділянки достатньо покриті гелем.

За необхідності попросіть когось допомогти вам нанести гель Даівобет на ділянки, які ви не можете досягти або не бачите.

Помийте руки після використання, якщо гель Даівобет потрапив на ваші пальці або пальці особи, яка наносила вам гель.

Це допоможе уникнути випадкового контакту гелю з іншими частинами тіла (особливо обличчя, рота та очей).

Зберігання

Завжди переконуйтеся, що кришка щільно закрита (ви почуєте клацання), щоб запобігти виливу гелю під час зберігання та транспортування.

У розділі 5 «Зберігання Даівобет» ви знайдете додаткову інформацію щодо умов зберігання препарату.

Утилізація

У розділі 5 «Зберігання Даівобет» ви знайдете інформацію щодо утилізації препарату.