Daivobet 50 mikrogramów/0,5 mg/g żel

Hiszpania
Nazwa handlowa Daivobet 50 mikrogramów/0,5 mg/g żel
Postać farmaceutyczna żel
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 70191
Daivobet 50 mikrogramów/0,5 mg/g żel żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daivobet 50 mikrogramów/0,5 mg/g żel

calcipotriolum/betametasona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest Daivobet i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daivobet
  3. Jak stosować Daivobet
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Daivobet

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Daivobet i do czego służy

Daivobet stosuje się do leczenia miejscowego łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy plamicy (łuszczycy zwykłe) o lekkim i umiarkowanym nasileniu na skórze innych części ciała u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest nadmiernie szybkie rozmnażanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.

Daivobet zawiera kalcyportiol i betametazonę. Kalcyportiol pomaga znormalizować tempo wzrostu komórek skóry, a betametazona zmniejsza stan zapalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daivobet

Nie stosuj Daivobet:

  • jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kalkipotriol, betametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli masz problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem)
  • jeśli cierpisz na niektóre typy łuszczycy, takie jak erytrodermiczna, egfoliatywna lub pustuliczna (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Daivobet zawiera silny steroid, NIE stosuj go na skórze dotkniętej:

  • infekcjami wirusowymi skóry (np. opryszczka lub różyczka)
  • infekcjami grzybiczymi skóry (np. grzybica stóp lub twardówka)
  • infekcjami bakteryjnymi skóry
  • infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
  • gruźlicą
  • dermatytą okołoustną (czerwone wysypki wokół ust)
  • cienką skórą, kruchymi żyłkami, przerośnięciami naskórka
  • ichtiózą (suchą, łuszczącą się skórą)
  • trądzikiem (pęcherzykami)
  • rumieńcem (silnym zaczerwienieniem lub zarumienieniem skóry twarzy)
  • owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem/pielegniarką/farmaceutą przed i podczas stosowania Daivobet, jeśli:

  • stosujesz inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
  • stosowałeś ten lek przez dłuższy czas i planujesz jego odstawienie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się łuszczycy lub jej nawrotu po nagłym odstawieniu steroidów)
  • cierpisz na cukrzycę (cukrzycę), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na steroid
  • pojawi się infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
  • cierpisz na formę łuszczycy zwaną łuszczycą kropeczkową
  • występuje zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Szczególne środki ostrożności

  • Nie stosuj na więcej niż 30% powierzchni ciała ani w dawce przekraczającej 15 gramów dziennie
  • Unikaj stosowania kapturków kąpielowych, opatrunków lub gazy, ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu
  • Unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachy, pachwinie, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
  • Unikaj stosowania na twarzy lub narządach płciowych (narządach rozrodczych), ponieważ są to obszary szczególnie wrażliwe na działanie steroidów
  • Unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego korzystania z opalania sztucznego oraz innych form leczenia światłem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Daivobet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz uzna, że możesz karmić piersią, zachowaj ostrożność i nie stosuj Daivobet na okolicach piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daivobet zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Daivobet może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksytoluen (E321).

3. Jak stosować Daivobet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Daivobet: Stosowanie miejscowe.

Butelka

Instrukcje dotyczące właściwego użytku

  • Stosuj wyłącznie na obszarach skóry dotkniętych łuszczycą, nie stosuj na skórze niebędącej dotkniętą łuszczycą
  • Wstrząśnij butelką przed użyciem i odkręć kapsel
  • Nałóż żel na czysty palec lub bezpośrednio na obszar skóry dotknięty łuszczycą
  • Nałóż Daivobet końcem palca na obszar dotknięty łuszczycą i delikatnie wmasuj, aż pokryje on cienką warstwą żelu
  • Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry poddanego leczeniu
  • Po zastosowaniu Daivobet dokładnie umyj ręce. Unikniesz w ten sposób przypadkowego kontaktu żelu z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, ustami i oczami)
  • Nie martw się, jeśli przypadkowo nałożysz trochę żelu na zdrową skórę w pobliżu obszaru dotkniętego łuszczycą, ale wyczyść ją, jeśli żel zbyt szeroko się rozprzestrzenił
  • Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się unikanie natychmiastowego prysznicu lub kąpieli tuż po nałożeniu żelu Daivobet
  • Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tkaninami, które łatwo mogą się zabrudzić tłuszczem (np. jedwab).

Jeśli masz łuszczycę na skórze głowy

  • Przed nałożeniem Daivobet przeczęszcz włosy, aby usunąć odłuszczające się łuski. Nachyl głowę, aby zapobiec rozlaniu się Daivobet na twarz. Przed zastosowaniem Daivobet warto rozdzielić włosy w miejscu, które ma być leczone. Nałóż Daivobet końcem palca na obszar dotknięty łuszczycą i delikatnie wmasuj.

Nie ma potrzeby mycia włosów przed zastosowaniem Daivobet.

Trzy ponumerowane ilustracje pokazują, jak wycisnąć żel z tubki i nałożyć go palcami na skórę głowy.

Wstrząsnij butelką przed użyciem.

Wykap kroplę Daivobet na opuszek palca.

Nanieś bezpośrednio na obszary skóry głowy, gdzie występują zgrubiałe plamy i wmasuj żel Daivobet w skórę.

W zależności od obszaru objętego zmianami, zazwyczaj wystarcza 1–4 g (do jednej łyżeczki od herbaty).

Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu Daivobet. Pozostaw Daivobet na skórze głowy przez noc lub w ciągu dnia. Gdy będzie się myć włosy po nałożeniu, poniższe instrukcje mogą być pomocne:

Trzy ponumerowane ilustracje pokazują proces.

Nałóż delikatny szampon na suche włosy, szczególnie w obszarach, gdzie nałożono żel.

Pozostaw szampon na skórze głowy na kilka minut przed spłukaniem.

Wypłucz włosy w zwykły sposób.

W razie potrzeby powtórz kroki od 4 do 6 jeden lub dwa razy.

Czas trwania leczenia

  • Stosuj żel jeden raz dziennie. Możliwe, że wygodniej będzie zaaplikować żel wieczorem.
  • Standardowy okres wstępnego leczenia to 4 tygodnie w przypadku obszarów skóry owłosionej i 8 tygodni w przypadku innych obszarów.
  • Lekarz może zdecydować o innym czasie trwania leczenia.
  • Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.
  • Nie stosuj więcej niż 15 gramów dziennie.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość leków zawierających kalcyportriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Aplikator

Przed rozpoczęciem stosowania dokładnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania aplikatora do żelu Daivobet, zamieszczone na końcu tego ulotnika.

W instrukcjach znajdziesz informacje dotyczące montażu, użytkowania, czyszczenia i przechowywania aplikatora do żelu Daivobet.

Żel Daivobet z aplikatorem nazywany jest „aplikatorem” w całym ulotniku.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Daivobet

  • Stosuj wyłącznie na obszarach dotkniętych łuszczycą – nie stosuj na skórze niebędącej dotkniętą łuszczycą.
  • Nałóż żel Daivobet aplikatorem na obszar dotknięty chorobą i delikatnie wmasuj, aż dotknięty obszar zostanie pokryty cienką warstwą żelu.
  • Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry poddanego leczeniu.
  • Po zastosowaniu Daivobet dokładnie umyj ręce, jeśli żel dotarł na palce. Pozwoli to uniknąć przypadkowego kontaktu żelu z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, jamą ustną i oczami).
  • Nie martw się, jeśli przypadkowo trochę żelu zostanie nałożone na zdrową skórę w pobliżu obszaru dotkniętego łuszczycą, ale usuń go, jeśli rozprowadził się zbyt daleko.
  • Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się unikanie natychmiastowego prysznicu lub kąpieli po nałożeniu żelu Daivobet.
  • Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tkaninami wrażliwymi na plamy tłuszczu (np. jedwab).

Nie trzeba myć włosów przed zastosowaniem Daivobet.

Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio po zastosowaniu żelu Daivobet. Pozostaw żel Daivobet na skórze głowy przez noc lub przez dzień. Gdy umyjesz włosy po zastosowaniu, poniższe wskazówki mogą się okazać pomocne:

Trzy kolejne ilustracje pokazują proces.

Zastosuj delikatny szampon na suche włosy, szczególnie w miejscach, gdzie nanoszono żel.

Pozostaw szampon na skórze głowy na kilka minut przed spłukaniem.

Umij włosy w zwykły sposób.

W razie potrzeby powtórz kroki od 1 do 3 jeden lub dwa razy.

Czas trwania leczenia

  • Stosuj żel jeden raz dziennie. Może być wygodniej stosować żel wieczorem.
  • Standardowy okres leczenia to zwykle 4 tygodnie w przypadku skóry głowy i 8 tygodni w przypadku innych obszarów ciała.
  • Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
  • Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.
  • Nie stosuj więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia. Oznacza to, że aplikator zawierający 60 g powinien wystarczyć na co najmniej 4 dni.
  • Zwykle dawka dzienna od 1 g do 4 g jest wystarczająca do leczenia skóry głowy.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość leków zawierających kalcyportriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Jedno pełne naciśnięcie dozownika uwalnia 0,05 g żelu Daivobet.

Na co powinienem liczyć, stosując Daivobet?

Większość pacjentów zauważa widoczne efekty już po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczycy nie zniknęły całkowicie.

Jeśli zastosujesz więcej Daivobet niż należy

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia.

Nadmierna dawka Daivobet może spowodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia.

Lekarz może potrzebować przeprowadzić badania krwi, aby ocenić, czy nadmierna dawka żelu nie spowodowała zaburzeń poziomu wapnia we krwi.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również spowodować, że gruczoły nadnerczy przestaną prawidłowo funkcjonować (gruczoły nadnerczy znajdują się blisko nerek i wytwarzają hormony).

Skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została zastosowana.

Jeśli zapomnisz zastosować Daivobet

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Daivobet

Leczenie Daivobet powinno być zakończone zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe zakończenie stosowania tego leku, szczególnie jeśli był on stosowany przez dłuższy czas.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast lub jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Poniższe działania niepożądane poważne zgłaszano w przypadku Daivobet:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • Wzrost nasilenia łuszczycy. Jeśli łuszczycy nasili się, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane betametazoną (silnym steroidem), jednym ze składników Daivobet. Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z tych poważnych działań niepożądanych, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe. Działania te występują częściej przy długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w składkach skóry (np. pachy, pachwinie lub pod piersiami), przy okluzyjnym zaopatrzeniu miejsca aplikacji lub przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

  • Niewłaściwe działanie gruczołów nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
  • Zaćma (objawy to zamazane lub rozmyte widzenie, pogorszenie widzenia w nocy oraz nadwrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oka, zaczerwienienie oka, rozmyte widzenie lub pogorszenie widzenia).
  • Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który zwalczuje infekcje, może być osłabiony).
  • Łuszczycę pustulową (czerwone zmiany z żółtymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie Daivobet i powiadomić lekarza tak szybko, jak to możliwe.
  • Wpływ na kontrolę metabolizmu cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian poziomu glukozy we krwi).

Poważne działania niepożądane spowodowane przez kalkipotriol

  • Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności oddechowe. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przerwij stosowanie Daivobet i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem.
  • Leczenie tym żelem może powodować wzrost stężenia wapnia we krwi lub w moczu (zwykle w przypadku nadmiernego stosowania żelu). Objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi to nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być stan groźny dla życia — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Poniższe mniej poważne działania niepożądane zgłaszano w przypadku Daivobet:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • Świąd.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • Podrażnienie oczu.
  • Odczucie pieczenia skóry.
  • Ból lub podrażnienie skóry.
  • Obrzęk lub zaczerwienienie u podstawy włosów (folliculitis).
  • Wysypka z zapaleniem skóry (dermatitis).
  • Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (erytem).
  • Trądzik (grudki).
  • Sucha skóra.
  • Wysypka (rash).
  • Wysypka pustulowa.
  • Infekcja skóry.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • Reakcje alergiczne.
  • Pręgi.
  • Łuszczenie się skóry.
  • Efekt odbicia (rebound): nasilenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Przy stosowaniu na skórze głowy włosy białe lub siwe mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji.
  • Rozmyte widzenie.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez betametazonę, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, obejmują:

  • Cienienie się skóry.
  • Pojawienie się naczyń powierzchniowych lub pręg.
  • Zmiany w wzroście włosów.
  • Czerwoną wysypkę wokół ust (dermatitis perioralis).
  • Wysypkę skóry z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczne zapalenie skóry kontaktowe).
  • Grudki z żółtym żelastym środkiem (milia).
  • Próchnienie skóry (depigmentacja).
  • Obrzęk lub zaczerwienienie u podstawy włosów (folliculitis).

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalkipotriol obejmują:

  • Suchą skórę.
  • Nadwrażliwość skóry na światło prowadzącą do wysypki.
  • Egzemę.
  • Świąd.
  • Podrażnienie skóry.
  • Odczucie pieczenia i świądu.
  • Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (erytem).
  • Wysypkę (rash).
  • Wysypkę (rash) z zapaleniem skóry (dermatitis).
  • Nasilenie łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Daivobet

  • Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem

Butelka

  • Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca
  • Nie chłodzić. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
  • Butelkę z pozostałymi resztkami żelu wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Dozownik

  • Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na wkładce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca
  • Nie chłodzić
  • Dozownik jest jednorazowego użytku. Wyrzucić dozownik z pozostałymi resztkami żelu po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daivobet

Substancje czynne to:

Calcipotriol i betametasona.

Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu (jako monohydrat) i 0,5 mg betametasony (jako dipropionian).

Pozostałe składniki to:

  • parafina ciekła
  • eter stearylowy polioxipropylenu
  • olej rycynowy wodorowany
  • butylowany hydroksytoluen (E321)
  • wszystkie-rac-α-tokoferol.

Wygląd Daivobet i zawartość opakowania

Butelka

Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny lub lekko białawy, dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z nasadką z polietylenu o niskiej gęstości i polipropylenową pokrywką śrubową. Butelki są umieszczane w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g oraz 3 x 60 g.

Dozownik

Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny lub lekko białawy, dostępny w wkładzie z polipropylenu (z pokrywką śrubową i tłokiem z polietylenu o wysokiej gęstości). Wkład i głowica dozująca (zewnętrzna osłona z polipropylenu, dźwignia z polioksymetylenu i nasadka z termoplastycznego elastomeru) są montowane przed pierwszym użyciem. Pokrywka z polipropylenu służy do zabezpieczenia po użyciu.

Wkład(y), głowica(e) dozująca(e) oraz pokrywka(i) są zawarte w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 60 g (odpowiada 68 ml) oraz 2 x 60 g (odpowiada 2 x 68 ml).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Producentami są:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

lub

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Irlandia

Instrukcje obsługi dozownika znajdują się na końcu tego ulotnika.

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Daivobet: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja

Dovobet: Belgia, Cypr, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.


Instrukcje użytkowania

dozownika do żelu Daivobet

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik oraz instrukcje użytkowania – nawet jeśli wcześniej stosował(a) Pan(i) żel Daivobet.

Dozownik do żelu Daivobet został zaprojektowany do aplikowania żelu Daivobet na skórę i owłosioną skórę głowy dotkniętą plamami łuszczycy. Stosując dozownik do żelu Daivobet, można zaaplikować żel bez konieczności dotykania go palcami.

Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi leczenia łuszczycy.

Nie należy dzielić się żelem Daivobet ani dozownikiem z innymi osobami.

Lek należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Twój żel Daivobet

Schemat medyczny przedstawiający elementy aplikatora: nakrętka, dysza, dźwignia, wkład z usuwalną końcówką, tłok i powierzchnia do nanoszenia żelu.

Przygotowanie Twojego żelu Daivobet

Dłoń trzyma cylindryczne urządzenie medyczne, przy czym powiększenie pokazuje szczegół górnego fragmentu oznaczonego jako XXXX.

  • Sprawdź datę ważności na tubie

Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie tuby.

Nie używaj po terminie ważności.

Data ważności podana na tubie odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Na etykiecie tuby zapisz datę, w której zamontowano aplikator.

Nie używaj aplikatora po upływie 6 miesięcy od tej daty.

Dłoń obraca nakrętką butelki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, podczas gdy.

  • Usuń nakrętkę z tuby

Trzymając tubę w pozycji pionowej, odkręć nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Nie nachylaj tuby, ponieważ żel może się wylać.

Wyrzuć nakrętkę po jej usunięciu.

Dłoń trzyma urządzenie medyczne, podczas gdy.

  • Umocuj dokładnie głowicę aplikatora

Trzymaj tubę w pozycji pionowej i załóż głowicę aplikatora.

Zakręć głowicę aplikatora zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż dobrze się zablokuje.

Początkowo usłyszysz kilka kliknięć, co oznacza poprawne zablokowanie.

Uwaga:

Nie demontuj aplikatora. Próba demontażu może spowodować jego uszkodzenie.

Dłoń trzyma przypominające długopis urządzenie medyczne nachylone w dół, przy czym czarna strzałka wskazuje kierunek ruchu w.

  • Przed pierwszym użyciem – napełnienie aplikatora

Aby napełnić aplikator:

Upewnij się, że głowica aplikatora i tuba są dobrze zamocowane.

Delikatnie naciśnij w środek dolnej części tuby, jednocześnie naciskając dźwignię, aż pojawi się produkt na końcówce dyszy.

Jeśli podróżujesz samolotem z założonym aplikatorem do żelu Daivobet, może być konieczne wielokrotne naciśnięcie dźwigni w celu ponownego załadowania przed użyciem.

Stosowanie żelu Daivobet na obszarze dotkniętym chorobą

Rysunek techniczny przedstawiający dłoń trzymającą przypominające długopis urządzenie medyczne do.

  • Zastosuj na obszarze dotkniętym chorobą

Umieść końcówkę aplikatora blisko obszaru dotkniętego chorobą i naciśnij dźwignię jeden lub więcej razy, aby wydobyć żel Daivobet.

Wypuść dźwignię całkowicie między poszczególnymi naciśnięciami, aby uzyskać pełną dawkę.

Jedno pełne naciśnięcie uwalnia 0,05 g żelu Daivobet.

Dwa rysunki pokazują.

  • Użyj powierzchni przeznaczonych do rozprowadzania żelu, aby delikatnie masować żel Daivobet po płytach

Użyj powierzchni przeznaczonych do rozprowadzania produktu, aby delikatnie masować żel Daivobet na dotkniętej skórze.

Uważaj, aby nie naciskać dźwigni podczas rozprowadzania żelu.

Dwie dłonie trzymają cylindryczny aplikator przyciśnięty do górnej części głowy osoby w celu.

  • Zastosowanie na skórze głowy i u podstaw włosów

Przed nałożeniem Daivobet na skórę głowy, uczesz włosy, aby usunąć odłupujące się łuski. Nachyl głowę, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się Daivobet na twarz.

Może być pomocne rozdzielenie włosów w miejscu, które ma być leczone, przed użyciem Daivobet.

Wyczuj ręką obszar do leczenia i rozdziel włosy. Użyj końcówki

bezpośrednio na skórze głowy, aby dozować i masować żel Daivobet.

  • Po zastosowaniu

Sprawdź, czy dotknięte obszary są wystarczająco pokryte żelem.

W razie potrzeby poproś kogoś o pomoc w zastosowaniu żelu Daivobet na obszary, do których nie możesz się dostać ani których nie widzisz.

Umiejętnie umyć ręce po użyciu, jeśli żel Daivobet wejdzie w kontakt z palcami Twoimi lub osoby, która go zastosowała.

W ten sposób uniknie się przypadkowego kontaktu żelu z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, jamą ustną i oczami).

Po użyciu

Dłoń trzyma otwarty saszetkę zawierającą fiolkę z lekiem gotowym do.

  • Wyczyść aplikator do żelu Daivobet po każdym użyciu

Po użyciu wyczyść końcówkę aplikatora czystą i suchą chusteczką.

Unikaj naciskania dźwigni podczas czyszczenia.

Uwaga:

  • Nie czyść aplikatora wodą, detergentami ani żadnymi innymi substancjami.
  • Nie używaj wilgotnych materiałów do czyszczenia aplikatora.

Dwie dłonie montują urządzenie medyczne, wpychając górną część do głównego korpusu, co wskazuje czarna strzałka.

  • Zamknij aplikator

Założenie pokrywki po każdym użyciu pozwala zachować czystość końcówki aplikatora.

Zawsze upewnij się, że pokrywka jest prawidłowo zamocowana (usłyszysz kliknięcie), aby zapobiec wyciekaniu żelu Daivobet podczas przechowywania i transportu.

Dłoń trzyma otwarte cylindryczne opakowanie blisko twarzy osoby w celu.

  • Obliczanie pozostałej ilości żelu Daivobet

Aby oszacować pozostałą ilość żelu Daivobet, spojrzyj na dolną część wkładu, aby zobaczyć położenie tłoka. Tłok przesuwa się w górę w miarę zużywania żelu.

Przed ponownym użyciem

Dłoń trzyma urządzenie medyczne w kształcie długopisu, przy czym powiększenie pokazuje szczegół znaku handlowego na powierzchni korpusu urządzenia.

  • Sprawdź datę ważności

Zawsze przed użyciem sprawdź datę ważności podaną na etykiecie wkładu.

Nie używaj po upływie daty ważności ani po upływie 6 miesięcy od otwarcia wkładu.

Data ważności podana na wkładzie to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Dłoń trzyma urządzenie medyczne w kształcie długopisu i naciska kciukiem w kierunku.

  • Usuwanie pokrywki

Usuń pokrywkę, podnosząc za zakładkę.

Środki ostrożności dotyczące przechowywania

Zawsze upewnij się, że pokrywka jest prawidłowo zamknięta (usłyszysz kliknięcie), aby zapobiec wyciekaniu żelu podczas przechowywania i transportu.

W punkcie 5 „Przechowywanie Daivobet” znajduje się dodatkowa informacja dotycząca warunków przechowywania produktu.

Unieszkodliwianie

W punkcie 5 „Przechowywanie Daivobet” znajduje się informacja dotycząca unieszkodliwiania produktu.