Дісіт 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дісіт 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дісіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дісіт
3. Як застосовувати Дісіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Дісіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дісіт і для чого його застосовують

Дісіт містить активну речовину силіткптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який надто високий через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими засобами, що знижують цукор у крові (інсулін, метформін, сульфонілсечовина або глітазони), які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так, як має бути. Окрім того, організм може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дісіт

Не приймайте Дісіт

• якщо Ви маєте алергію на силагіптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялися випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували силагіптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, лікар попросить Вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1-го типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були раніше
• алергічна реакція на силагіптин (див. розділ 4).

Немовірно, щоб цей лікарський засіб викликав зниження цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу Вашого лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину або інсулін.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дісіт

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте силагіптин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що належать до групи сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

3. Як застосовувати Дісіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом із іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому ситагліптину.

Якщо ви прийняли більше Дісіту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Дісіт

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Дісітом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує вам його призначати, щоб продовжувати допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання, кропив’янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.

Деякі пацієнти відзначали різні види дискомфорту в шлунку під час початку сумісного застосування ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей): зниження цукру в крові

Часті: запори

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:
Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкісні: сухість у роті

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину лише під час клінічних досліджень або під час застосування після схвалення самостійно та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідкісні: запаморочення, запори, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирців на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дісіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуєте, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дісіту

Діючою речовиною є силітіптін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 56,685 мг гідрохлориду силітіптіну, що відповідає 50 мг силітіптіну.

• Інші складові: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний гідрогенфосфат кальцію (Е341), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b), фумарат стеарилу та натрію. Плівкове покриття таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, світло-жовтого кольору.

Блістери з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.