Дисит 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дисит 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситagliптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дисит и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дисит
3. Как принимать Дисит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дисит
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дисит и для чего он применяется

Дисит содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диапептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате этого сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации конечностей.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Дисит

Не принимайте Дисит

• если вы аллергик на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить прием этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее была:

• болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень в крови триглицеридов (одного из видов жира). Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1-го типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря веса, тошнота или рвота)
• любые проблемы с почками, которые есть у вас в настоящее время или были ранее
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, когда это лекарственное средство применяется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Дисит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других проблем с сердцем). При приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства вместе с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

3. Как принимать Дисит

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную вашим врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли Дисит в дозе больше, чем следует

Если вы приняли больше доз этого лекарственного препарата, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Дисит

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда уже нужно принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Диситом

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарственное средство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: грипп.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или после регистрации препарата в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьковых высыпаний на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дисит

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дисит

Действующее вещество: ситаглиптина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 56,685 мг гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), фумарат стеарила и натрия. В плёночной оболочке таблетки — поливиниловый спирт, макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, биконвексные, светло-жёлтого цвета.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминия.

Упаковки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: январь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.