Disit 50 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Disit 50 mg compresse rivestite con film EFG
Sitagliptina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Disit e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Disit
- Come prendere Disit
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Disit
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Disit e a cosa serve
Disit contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente alla classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione insufficiente di insulina da parte dell'organismo e dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Disit
Non prenda Disit
- se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).
Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. È possibile che il medico le chieda di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di:
- malattie del pancreas (come pancreatite)
- calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni mediche possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
- problemi renali attuali o precedenti
- reazioni allergiche alla sitagliptina (vedere sezione 4).
È improbabile che questo medicinale provochi cali di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando i livelli glicemici sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in combinazione con un medicinale contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un calo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale contenente sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Disit
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.
3. Come prendere Disit
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.
La dose raccomandata abituale è:
- un compressa rivestita con film da 100 mg
- una volta al giorno
- per via orale
Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi più basse (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali che riducono anche il livello di zucchero nel sangue.
La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l'attività fisica raccomandate dal suo medico durante il trattamento con sitagliptina.
Se assume una dose eccessiva di Disit
Se assume più dosi di questo medicinale rispetto a quanto prescritto, contatti immediatamente il suo medico.
In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, oppure si rivolga al suo medico o farmacista.
Se dimentica di prendere Disit
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo all'ora della dose successiva, allora salti la dose dimenticata e continui con lo schema abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Disit
Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, affinché possa continuare ad aiutarla a controllare lo zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
SMETTA di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), compresa eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicamento per il trattamento del diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta della sitagliptina al trattamento con metformina:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:
Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:
Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):
Frequenti: influenza
Poco frequenti: secchezza della bocca
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola durante gli studi clinici, oppure durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:
Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba
Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Disit
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Disit
Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film contiene 56,685 mg di cloridrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
- Gli altri componenti sono: Nell’anima della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato monocalcico anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b) e fumarato stearilico sodico. Il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico, macrogol, talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro.
Blister in PVC/PVDC-alluminio.
Confezioni da 28 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Spagna
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2019.
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.