Діован 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діован 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

valsartán

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діован і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діован
3. Як застосовувати Діован
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діовану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діован і для чого його застосовують

Діован містить діючу речовину: valsartan і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Діован діє, блокуючи вплив ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Діован 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою можна застосовувати

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діована

Не приймайте Діован:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Діована також протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність);
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам призначено лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Діован.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки;
• якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі;
• якщо Ви страждаєте звуженням ниркової артерії;
• якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у Вас раніше виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергійною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІЕКА), повідомте про це лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Діована, негайно припиніть лікування Діованом і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо у Вас виникають болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Діована. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Діована самостійно;
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Діована не рекомендовано;
• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі);
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Діован».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітною). Діован не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Застосування Діована разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Діованом може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів, а в деяких випадках — припинити лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

• інших ліків, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Діован» та «Попередження та застереження»);
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
• певних ліків від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Діована;
• літію, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Вагітність та годування груддю

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Діована до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначить інший препарат замість Діована. Використання Діована не рекомендовано на початку вагітності, і його категорично заборонено приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Використання Діована не рекомендовано під час годування грудьми, і лікар вибере інший засіб для лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Діован діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску, Діован може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Діован

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря в призначений час, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також Діован може застосовуватися у комбінації з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років з підвищеним артеріальним тиском:

Для пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза Діовану у формі таблеток — 40 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, які важать 35 кг і більше, рекомендована початкова доза Діовану у формі таблеток — 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати Діован у формі розчину для перорального застосування.

Діован можна приймати незалежно від прийому їжі. Проглати таблетку слід цілою, запиваючи склянкою води.

Приймайте Діован приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Діовану, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Діован

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Діованом

Якщо ви припините лікування Діованом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Діовану та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
• зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• відчуття обертання (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
• задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• кишкова ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряк і біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
• пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м’язовий біль (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у важких випадках може призвести до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діовану

• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки підзміни.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі сумніву запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діовану

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Діован 320 мг — темно-сіро-фіолетового кольору, овальні, з фасонованими краями та рисками на одній із сторін. На одній стороні риски нанесено позначення «DC», на іншій стороні риски — «DC», а на протилежній стороні таблетки — «NVR». Риска призначена лише для розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток та в календарних блистерних упаковках по 14, 28, 56, 98 і 280 таблеток. Також доступні однодозові попередньо розрізані блистери: 56×1, 98×1 або 280×1 таблетка.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Тел.: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано (MI)
Італія

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста
Швеція

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Парафія Ойраш. 2740 255
Португалія

Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюєль-Мальмезон
Франція

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Аннунціата (NA)
Італія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у власника дозволу на реалізацію.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 06/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/