Диован 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диован 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диован и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Диована
3. Как принимать Диован
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диована
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диован и для чего он применяется

Диован содержит действующее вещество — валсартан — и относится к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Диован действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Диован 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Диован

Не принимайте Диован:

• если вы аллергик (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы беременны более чем 3 месяца (а также не рекомендуется применение Диована в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Диован.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом:

• если у вас заболевание печени;
• если у вас заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
• если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если ранее при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ) у вас возникали отёки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, — сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме Диована, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если после приёма Диована у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Диована самостоятельно;
• если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови, такие как добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты или гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Диована не рекомендуется;
• если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Диован».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Диован не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Применение Диована с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эффект лечения Диованом может изменяться при одновременном приёме с определёнными лекарствами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Диован» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратов, повышающих содержание калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• некоторых антибиотиков (рифампицин), иммунодепрессанта, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Диована;
• лития, лекарственного средства, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Беременность и лактация

• Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Обычно врач порекомендует вам прекратить приём Диована до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит другое лекарство. Применение Диована не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Диована во время лактации не рекомендуется, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если он новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как садиться за руль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Диован влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Диован может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Диован

Чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Диован может применяться в комбинации с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет с высоким артериальным давлением:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза Диован таблетки составляет 40 мг один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза Диован таблетки составляет 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, рекомендуется применять Диован в виде раствора для приема внутрь.

Диован можно принимать независимо от еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Диован примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Диована, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Диован

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Диованом

Если вы прекратите лечение Диованом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Диована и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании
• снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение)
• выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (признаки пузырькового дерматита)
• возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
• пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечения или синяки чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диована

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или видны признаки вскрытия.
• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диована

• Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Плёночное покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Диован 320 мг — тёмно-серо-фиолетового цвета, овальные, с фаской по краям и с риской на одной стороне. На одной стороне от риски нанесена маркировка «DC», на другой стороне от риски — «DC», а на противоположной стороне таблетки — «NVR». Риска предназначена только для удобства разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 штук и в календарных блистерах по 14, 28, 56, 98 и 280 штук. Также доступны предварительно разрезанные однодозовые блистеры: 56×1, 98×1 или 280×1 таблетка.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Тел.: 93-306 42 00

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан (MI)
Италия

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Киста
Швеция

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Приход Оэйраш. 2740 255
Португалия

Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 06/2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/