Diovan 320 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diován 320 mg tabletki powlekane

valsartan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diován i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diován
3. Jak stosować Diován
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diován
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diován i do czego służy

Diován zawiera substancję czynną: walzartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Diován działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Tabletki Diován 320 mg powlekane filmowe można stosować

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diován

Nie przyjmuj Diován:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Diován w pierwszych miesiącach ciąży – zob. sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Diován.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchawym obrzękiem (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEP), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Diován, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zob. również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli po przyjęciu Diován wystąpiły Ci bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Diován,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku przyjmowanie Diován nie jest zalecane,
• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zob. również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Diován”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Diován nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zob. sekcję Ciąża).

Stosowanie Diován z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Diován może ulec zmianie, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEP (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zob. również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Diován” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Diován,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Diován przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Diován. Nie zaleca się stosowania Diován na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli zostanie zażyty po tym czasie.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Diován w okresie karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Diován wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Diován może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Diován

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lek Diován może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem (np. moczopędem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana początkowa dawka Diován w postaci tabletek wynosi 40 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana początkowa dawka Diován w postaci tabletek wynosi 80 mg raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie Diován w postaci roztworu doustnego.

Lek Diován można przyjmować z pożywieniem lub bez. Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.

Lek Diován należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Diován

Jeśli odczuwa silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni przyjąć dawki Diován

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko przypomni sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Diován

Jeśli przerwie leczenie Diován, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może dojść do wystąpienia objawów angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Diován i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawroty)
• uczucie wirania (zawroty głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawów przypominających grypę (objawy choroby surowiczej)
• czerwone purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka)
• krwawienia lub siniaki częstsze niż zwykle (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• wzrost stężenia mocznika we krwi i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczki mięśniowe i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Diovánu

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diován

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej Diován 320 mg są ciemnoszaro-fioletowe, owalne, z bevelowanymi krawędziami i żłobkiem po jednej stronie. Na tabletce znajduje się oznaczenie „DC” po jednej stronie żłobka i „DC” po drugiej stronie żłobka oraz „NVR” na przeciwległej powierzchni tabletki. Żłobek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki, a nie dzieleniu jej na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych kalendarzowych zawierających 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek. Dostępne są również jednodawkowe opakowania blisterowe podzielone: 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Tel: 93-306 42 00

Producent

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano (MI)
Włochy

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Oeiras Parish. 2740 255
Portugalia

Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wiedeń
Austria

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 06/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/