Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ділтіазем Ретард Стада 200 мг капсули тверді з продовженим вивільненням EFG

Ділтіазем Ретард Стада 300 мг капсули тверді з продовженим вивільненням EFG

дилтіазему гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ділтіазем Ретард Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ділтіазем Ретард Стада
Як застосовувати Ділтіазем Ретард Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Ділтіазем Ретард Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділтіазем Ретард Стада і для чого його застосовують

Ділтіазем Ретард Стада належить до групи блокаторів кальцієвих каналів. Ділтіазем Ретард Стада — це лікарський засіб, що знижує частоту серцевих скорочень. Має судинорозширювальний ефект. Це поліпшує кровопостачання серця та запобігає болю в грудях, спричиненому нестачею кисню в серцевому м’язі. Також покращується кровопостачання судин серця та знижується артеріальний тиск. Цей ефект триває 24 години, тому достатньо приймати одну капсулу на добу.

Ділтіазем Ретард Стада застосовують для лікування болю в грудях (стабільна стенокардія).

Ділтіазем Ретард Стада застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску від легкої до помірної ступеня.

Біль у грудях (стабільна стенокардія)

Біль у грудях відчувається як тиск у грудній клітці. Біль може віддавати в одну або обидві руки, шию, щелепу або спину. Біль у грудях може супроводжуватися почуттям стиснення, тиску або тривоги. Зазвичай виникає під час фізичного навантаження або емоційного збудження. Після зупинки симптоми швидко зникають. Приступ болю в грудях, як правило, триває кілька хвилин, хоча іноді може тривати довше.

Підвищений артеріальний тиск, як правило, не відчувається. Ефективність лікування підвищеного артеріального тиску може бути оцінена лише за результатами вимірювань, проведених вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ділтіазем Ретард Стада

Не застосовуйте Ділтіазем Ретард Стада:

Якщо ви алергічно реагуєте на ділтіазем або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас аритмія серця (синдром хворого синусового вузла) (окрім випадків, коли у вас встановлений кардіостимулятор у одній із серцевих камер).
Якщо у вас певний тип серцевої блокади (атриовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня) (окрім випадків, коли у вас встановлений кардіостимулятор у одній із серцевих камер).
Якщо у вас була недостатність лівої камери серця (лівостороння серцева недостатність) із застоєм у легенях.
Якщо у вас повільний серцевий ритм (брадикардія, менше 40 ударів на хвилину).
Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія) будь-якого походження.
Якщо у вас був інфаркт міокарда із ускладненнями (наприклад, повільний серцевий ритм, низький артеріальний тиск, застійна серцева недостатність (слабкість серця) тощо).
Якщо ви одночасно отримуєте дантролен у внутрішньовенній формі (див. розділ 2 «Застосування Ділтіазем Ретард Стада разом із іншими лікарськими засобами»).
Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування певних захворювань серця.
Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Застосування Ділтіазем Ретард Стада разом із іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ділтіазем Ретард Стада:

Якщо вам потрібна анестезія (наприклад, під час операції), повідомте лікарю, що ви приймаєте Ділтіазем Ретард Стада.
Якщо у вас знижена функція лівої серцевої камери, повільний пульс або серцева блокада І ступеня, вам необхідно ретельне спостереження.
У пацієнтів похилого віку або пацієнтів із зниженою функцією нирок або печінки кількість гідрохлориду ділтіазему в плазмі може збільшуватися. У цьому випадку необхідно ретельно контролювати частоту серцевих скорочень і електрокардіограму на початку лікування.
На початку лікування необхідно ретельне спостереження (особливо за частотою серцевих скорочень).
Якщо під час лікування Ділтіазем Ретард Стада у вас виникають зміни настрою, включаючи депресію, негайно повідомте лікарю.
Якщо у вас повільний кишковий рух або проблеми з кишечником, повідомте лікарю, оскільки Ділтіазем Ретард Стада може уповільнювати рух кишечника.
Якщо у вас цукровий діабет. У цьому випадку необхідно суворо контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у вас є анамнестичні дані про серцеву недостатність, нову задишку, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із цими станами повідомляли про випадки ураження нирок; можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію нирок.

Повідомте лікарю, якщо у вас виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій або вони були у вас у минулому.

Діти

Безпека та ефективність Ділтіазем Ретард Стада не встановлені у дітей. Застосування Ділтіазем Ретард Стада у дітей не рекомендовано.

Застосування Ділтіазем Ретард Стада разом із іншими лікарськими засобами

Зокрема, не застосовуйте цей лікарський засіб і повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не застосовуйте Ділтіазем Ретард Стада та негайно повідомте лікарю або фармацевту:

Якщо вам вводять дантролен (м’язовий релаксант) внутрішньовенно.
Якщо вам призначено івабрадин (лікарський засіб для лікування стенокардії).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів. Ділтіазем Ретард Стада може посилювати дію цих препаратів:

літій (лікарський засіб при депресії або екстремальних змінах настрою (маніакально-депресивний психоз)).
похідні нітратів, альфа-блокатори, аміодарон, дигоксин, бета-блокатори, антиаритмічні засоби (ліки від аритмій серця, порушень серцевого ритму, підвищеного артеріального тиску та/або болю в грудях).
теофілін (лікарський засіб при астмі, хронічному бронхіті або емфіземі).
карбамазепін (лікарський засіб при епілепсії, змінах настрою, болях у обличчі, надмірному виділенні сечі та симптомах відмови від алкоголю).
циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему після трансплантації).
бензодіазепіни (ліки від порушень сну), такі як мідазолам або триазолам.
кортикостероїди (ліки від запалення та алергічних реакцій), такі як метилпреднізолон.
статини (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину).
фенітоїн (лікарський засіб при епілепсії).
контрастні речовини для рентгенівських досліджень.
анестетики (використовуються під час операцій).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів. Вони можуть зменшувати дію Ділтіазем Ретард Стада:

рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу).
індуктори CYP3A4 (певні ліки, що підвищують функцію печінки), наприклад, звіробій.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів. Вони можуть посилювати дію Ділтіазем Ретард Стада:

Н2-антагоністи (ліки від шлункових виразок), такі як циметидин, фамотидин, нізатидин та ранітидин.
сильні інгібітори CYP3A4 (певні ліки, що пригнічують функцію печінки), такі як індинавір, ритонавір, нельфінавір та нефазодон (противірусні засоби при інфекціях ВІЛ), кларитроміцин (антибіотик), ітраконазол, кетоконазол та воріконазол (протигрибкові засоби).

Застосування Ділтіазем Ретард Стада разом із їжею та напоями

Сік із грейпфрута може посилювати дію Ділтіазем Ретард Стада.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Ділтіазем Ретард Стада не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.

Невеликі кількості активної речовини Ділтіазем Ретард Стада проникають у грудне молоко. Якщо ви приймаєте Ділтіазем Ретард Стада, вам не можна годувати груддю. Якщо ваш лікар призначив вам Ділтіазем Ретард Стада, вам слід обрати інший спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На підставі повідомлень про побічні ефекти, такі як запаморочення (часто) та нездужання (часто), може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте дослідження не проводилися.

3. Як застосовувати Ділтіазем Ретард Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза Ділтіазему Ретард Стада потрібна

Початкова доза становить одну капсулу 200 мг на добу. У разі недостатньої ефективності лікар може призначити вам одну капсулу 300 мг на добу.

Хворі похилого віку та хворі зі зниженою функцією печінки або нирок

Доза становить одну капсулу 200 мг на добу.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність Ділтіазему Ретард Стада у дітей не встановлені. Застосування Ділтіазему Ретард Стада у дітей не рекомендовано.

Як застосовувати Ділтіазем Ретард Стада

Капсули можна приймати в будь-який час доби, хоча завжди бажано приблизно в той самий час, переважно до або під час прийому їжі.

Капсулу не можна дробити або жувати, її потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Як довго триває лікування Ділтіаземом Ретард Стада?

Ділтіазем Ретард Стада зазвичай призначають на тривалий час. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ділтіазему Ретард Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо лікарський засіб прийнятий у великих кількостях, повідомте своєму лікарю або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Зберіть упаковку лікарського засобу. Це потрібно для того, щоб лікар знав, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднення дихання, втрати свідомості, незвично швидке або повільне серцебиття, труднощі з мовою, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Ретард Стада

Може статися, що ви забули прийняти дозу. У цьому випадку немає необхідності приймати пропущену дозу. Ви можете прийняти наступну передбачену дозу наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ділтіаземом Ретард Стада

Завжди звертайтеся до свого лікаря, якщо ви хочете припинити лікування Ділтіаземом Ретард Стада до того, як він це рекомендував, оскільки симптоми, що були до початку лікування, можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних реакцій:

висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема ексудативна багатоформна) (включаючи тяжку алергічну реакцію з високою температурою, бульбашками на шкірі, біль у суглобах і/або запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона), а також раптову тяжку алергічну реакцію з підвищеною температурою, бульбашками на шкірі та її шелушінням (токсичний епідермальний некроліз)) (Невідома частота; частоту не можна оцінити за наявними даними)
раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі чи мові), труднощі з диханням і/або свербіж та висип, часто як алергічна реакція (ангіоедема) (Невідома частота; частоту не можна оцінити за наявними даними)

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

порушення крові з симптомами на кшталт синців та схильності до кровотечі (тромбоцитопенія).

Порушення обміну речовин та харчування:

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Психіатричні порушення:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

нервозність
труднощі заснути (безсоння)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

зміни настрою, включаючи поганий настрій (важкий) (депресія)

Порушення нервової системи:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

запаморочення
головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

втрату свідомості (синкопе)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

тремор, ригідність, зниження рухливості
підвищення виділення слини та нервозність (екстрапірамідні симптоми).

Порушення серця:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

певні порушення провідності серця, що можуть призвести до аритмій (блокада серця І, ІІ або ІІІ ступеня або блокада гілки пучка Гіса).
серцебиття

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

повільний серцевий ритм (брадикардія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

певні порушення провідності серця, що можуть призвести до аритмій (синусова блокада)
недостатня сила серцевого скорочення, що призводить до підвищення тиску в кров’яних судинах серця (застійна серцева недостатність).
певна серцева аритмія з паузою більше ніж 2 секунди між двома скороченнями (синусова зупинка)
зупинка серця/асистолія (серцева недостатність)

Порушення судинної системи:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

почервоніння (раптове почервоніння обличчя та шиї).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

зниження артеріального тиску при швидкому підйомі з лежачого або сидячого положення, що супроводжується запамороченням (ортостатична гіпотензія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

запалення кров’яних судин (васкуліт).

Шлунково-кишкові порушення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

важке травлення з відчуттям переповнення або болю в животі, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія).
біль у животі.
нудота.
запор.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

блювота.
діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

сухість у роті.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

запалення ясен (гіперплазія ясен).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

запалення печінки (гепатит).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

почервоніння шкіри (еритема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

висип з сильним свербіжом (крапивниця) та утворення бульбашок (відчуття жару)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

підвищена чутливість до світла або сонця (фоточутливість).
висип на шкірі.
пітність
запалення шкіри, пов’язане з утворенням великих лусок (екзфоліативний дерматит).
раптовий висип з пустулами на (майже) всьому тілі (гостра загальна ексантемна пустульоза).
шелушіння шкіри з висипом із підвищеною температурою або без неї.
стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та висип на шкірі (так званий «синдром, подібний до вовчака»).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

накопичення рідини в щиколотках, ногах або руках, наприклад, (периферичний набряк).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

нездужання
слабкість/втому

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ділтіазему Ретард Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазему Ретард Стада

Діючою речовиною Ділтіазему Ретард Стада є гідрохлорид ділтіазему.

200 мг: кожна тверда капсула з продовженим вивільненням містить 200 мг гідрохлориду ділтіазему.

300 мг: кожна тверда капсула з продовженим вивільненням містить 300 мг гідрохлориду ділтіазему.

Інші компоненти Ділтіазему Ретард Стада 200 мг твердих капсул з продовженим вивільненням: полівідон К30, етилцелюлоза (Е462), тальк, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171) та желатина.

Інші компоненти Ділтіазему Ретард Стада 300 мг твердих капсул з продовженим вивільненням: полівідон К30, етилцелюлоза (Е462), тальк, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), індігоцианін (Е132) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ділтіазем Ретард Стада 200 мг капсули тверді з продовженим вивільненням — це капсули білого кольору.

Ділтіазем Ретард Стада 300 мг капсули тверді з продовженим вивільненням — це капсули зелено-білого кольору.

Ділтіазем Ретард Стада (200 мг та 300 мг) капсули тверді з продовженим вивільненням доступні в блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 твердих капсул з продовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Лабораторіо Стада, С.Л.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Sanico NV

Відійк 59

2300 Тернхаут

Бельгія

або

Lamp San Prospero

Віа Делла Пасе 25/A

41030 Сан-Прозперо С/С (Модена)

Італія

або

Eurogenerics NV

Гайзель Еспланада b22

1020 Брюссель

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:

NL Diltiazem HCl retard CF 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Diltiazem HCl retard CF 300 mg, harde capsules met verlengde afgifte

BE Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte

Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte

LU Diltiazem Retard EG 200 mg gélules à libération prolongée

Diltiazem Retard EG 300 mg gélules à libération prolongée

ES Ділтіазем Ретард Стада 200 мг капсули тверді з продовженим вивільненням EFG

Ділтіазем Ретард Стада 300 мг капсули тверді з продовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es