Diltiazem Retard Stada 300 mg kapsułki twarde z uwalnianiem przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diltiazem Retard Stada 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Diltiazem Retard Stada 300 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

diltiazem hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diltiazem Retard Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Diltiazem Retard Stada

3. Jak stosować Diltiazem Retard Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diltiazem Retard Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diltiazem Retard Stada i kiedy go stosuje się

Diltiazem Retard Stada należy do grupy leków przeciwwapniowych. Diltiazem Retard Stada to lek zmniejszający częstość skurczów serca. Wykazuje działanie wazodylatacyjne. Poprawia to przepływ krwi w sercu i zapobiega bólowi w klatce piersiowej spowodowanemu niedotlenieniem mięśnia sercowego. Poprawia również przepływ krwi w naczyniach serca i obniża nadciśnienie tętnicze. Działanie to trwa 24 godziny, dlatego wystarczy jedna kapsułka dziennie.

Diltiazem Retard Stada stosuje się w leczeniu bólu w klatce piersiowej (stabilna dławica piersiowa).

Diltiazem Retard Stada stosuje się w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

Ból w klatce piersiowej (stabilna dławica piersiowa)

Ból w klatce piersiowej to uczucie ucisku w klatce piersiowej. Ból może promieniować do jednej lub obu rąk, szyi, żuchwy lub pleców. Ból w klatce piersiowej może być związany z uczuciem duszności, ucisku lub niepokoju. Zwykle pojawia się podczas wysiłku lub stresu. Po uspokojeniu się objawy szybko ustępują. Napad bólu w klatce piersiowej trwa zazwyczaj kilka minut, ale czasem może trwać dłużej.

Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie daje objawów. Efekt leczenia nadciśnienia tętniczego można ocenić jedynie na podstawie pomiarów wykonywanych przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diltiazem Retard Stada

Nie przyjmuj Diltiazem Retard Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoku) (chyba że masz wszczepiony rozrusznik w jednej z komór serca).
• Jeśli masz pewien rodzaj bloku serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) (chyba że masz wszczepiony rozrusznik w jednej z komór serca).
• Jeśli doznałeś niewydolności lewej komory serca (niewydolność lewej komory serca) z zastojeniem w płucach.
• Jeśli masz powolne tętno (bradykardię, mniej niż 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję) z dowolnej przyczyny.
• Jeśli doznałeś zawału serca z powikłaniami (np. powolny rytm serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca zastoinowa (osłabienie serca) itp.).
• Jeśli jednocześnie otrzymujesz dantrolenu podawany bezpośrednio do żyły (zobacz sekcję 2 „Przyjmowanie Diltiazem Retard Stada z innymi lekami”).
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabrydynę stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowaną w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: Przyjmowanie Diltiazem Retard Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diltiazem Retard Stada:

• Jeśli potrzebujesz znieczulenia (np. podczas operacji), musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz Diltiazem Retard Stada.
• Jeśli masz obniżoną funkcję lewej komory serca, powolne tętno lub blok serca I stopnia, należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan.
• U pacjentów starszych lub u pacjentów z obniżoną funkcją nerek lub wątroby, stężenie chlorowodorku diltiazemu we krwi może wzrosnąć. W takim przypadku konieczne będzie dokładne monitorowanie częstości akcji serca i EKG na początku leczenia.
• Na początku leczenia należy dokładnie kontrolować stan (szczególnie częstość akcji serca).
• Jeśli podczas leczenia Diltiazem Retard Stada wystąpią zaburzenia nastroju, w tym depresja, natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli masz spowolnione ruchy jelitowe lub problemy jelitowe, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ Diltiazem Retard Stada może spowolnić perystaltykę jelit.
• Jeśli masz cukrzycę. W takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne uderzenia serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów lub wystąpił w przeszłości.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Diltiazem Retard Stada nie zostały ustalone u dzieci. Nie zaleca się stosowania Diltiazem Retard Stada u dzieci.

Przyjmowanie Diltiazem Retard Stada z innymi lekami

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś zacząć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Diltiazem Retard Stada i natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli otrzymujesz dantrolenu (relaksant mięśni) dożylnie.
• Jeśli otrzymujesz ivabrydynę (lek stosowany w dławicy piersiowej).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Diltiazem Retard Stada może powodować zwiększenie działania tych leków:

• lit, (lek stosowany w depresji lub w zaburzeniach nastroju (zaburzenie afektywne dwubiegunowe))
• pochodne nitratów, alfa-blokery, amiodaronę, doustną, beta-blokery, leki przeciwarytmiczne (leki na zaburzenia rytmu serca, zaburzenia serca, nadciśnienie tętnicze i/lub ból w klatce piersiowej).
• teofilinę (lek na astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizemę).
• karbamazepinę (lek na padaczkę, zaburzenia nastroju, ból twarzy, nadmierne wydzielanie moczu i objawy odstawienia alkoholu).
• cyklosporynę (lek hamujący układ odpornościowy po przeszczepach).
• benzodiazepiny (leki na zaburzenia snu), takie jak midazolam lub triazolam.
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne i przeciwko reakcjom alergicznym), takie jak metylprednizolon.
• statyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu).
• fenytionę (lek na padaczkę).
• środki kontrastowe stosowane w badaniach rentgenowskich.
• znieczulenia (stosowane podczas operacji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszać działanie Diltiazem Retard Stada:

• ryfampicynę (lek na gruźlicę).
• induktory CYP3A4 (pewne leki zwiększające czynność wątroby), takie jak ziele św. Jana.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać działanie Diltiazem Retard Stada:

• antagonistów H2 (leki na wrzody żołądka), takie jak cyklotydyna, famotydyna, nizatydyna i ranitydyna.

• silnych inhibitorów CYP3A4 (pewne leki hamujące czynność wątroby), takie jak indynawir, rytonawir, nelfinawir i nefazodona (leków przeciwwirusowych na infekcje HIV), klaritromycynę (antybiotyk), itrakonazol, ketoconazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze).

Przyjmowanie Diltiazem Retard Stada z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy może zwiększyć działanie Diltiazem Retard Stada.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Diltiazem Retard Stada w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Małe ilości substancji czynnej Diltiazem Retard Stada przechodzą do mleka matki. Jeśli przyjmujesz Diltiazem Retard Stada, nie możesz karmić piersią. Jeśli lekarz przepisze Ci Diltiazem Retard Stada, musisz wybrać inną metodę karmienia dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy (częste) i niedowolność (częste), zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona. Jednakże nie przeprowadzono badań w tej kwestii.

3. Jak stosować Diltiazem Retard Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Diltiazem Retard Stada należy przyjmować

Dawka początkowa to jedna kapsułka 200 mg dziennie. W przypadku niewystarczających efektów lekarz może przepisać jedną kapsułkę 300 mg dziennie.

Pacjenci starsi oraz pacjenci z obniżoną czynnością wątroby lub nerek

Dawka wynosi jedną kapsułkę 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Diltiazem Retard Stada u dzieci. Stosowanie Diltiazem Retard Stada u dzieci nie jest zalecane.

Jak stosować Diltiazem Retard Stada

Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednak zawsze mniej więcej o tej samej godzinie, najlepiej przed lub podczas posiłku.

Kapsułki nie należy miażdżyć ani żuć, należy je połykać całe z niewielką ilością płynu.

Jak długo trwa leczenie Diltiazem Retard Stada

Diltiazem Retard Stada przepisuje się zazwyczaj na dłuższy czas. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Diltiazem Retard Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Weź ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, niepokojąco szybkie lub powolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, obniżenie czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diltiazem Retard Stada

Może się zdarzyć, że zapomnisz przyjąć dawkę. W takim przypadku nie musisz uzupełniać pominiętej dawki. Następnego dnia przyjmij przepisaną dawkę w normalnym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Retard Stada

Zawsze skontaktuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Diltiazem Retard Stada przed upływem czasu zaleconego przez lekarza, ponieważ objawy występujące przed leczeniem mogą powrócić lub się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje niepożądane:

• wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami na skórze (rumień wielopostaciowy) (w tym ciężka reakcja alergiczna z wysoką gorączką, pęcherzami na skórze, bólem stawów i/lub zapaleniem oka (zespołem Stevensa-Johnsona) oraz nagła, ciężka reakcja alergiczna z gorączką, pęcherzami na skórze i odpadaniem warstwy naskórkowej (toksyczna nekroliza naskórkowa)) (Nieznana częstość; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
• nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk) (Nieznana częstość; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Poniżej mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krwi z objawami takimi jak siniaki i skłonność do krwawień (trombocytopenia).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)

Zaburzenia psychiczne:

Niekorzystne (może występować u do 1 na 100 osób):

• pobudzenie nerwowe
• trudności z zaśnięciem (bezsenność)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nastroju, w tym obniżony nastrój (ciężka depresja)

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy

Niekorzystne (może występować u do 1 na 100 osób):

• utratę przytomności (zawroty)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, sztywność, ograniczona ruchomość
• zwiększone wydzielanie śliny i niepokój (objawy pozapiramidowe).

Zaburzenia serca:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• pewne zaburzenia przewodnictwa sercowego, prowadzące do arytmii (blok serca I, II lub III stopnia lub blok odnogi pęczka przewodzącego).
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)

Niekorzystne (może występować u do 1 na 100 osób):

• spowolnione tętno (bradykardia).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• pewne zaburzenia przewodnictwa sercowego, prowadzące do arytmii (blok sercowy zatokowo-przedsionkowy)
• niewystarczająca siła skurczu serca, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych serca (niewydolność serca zastoinowa).
• konkretna arytmia serca z pauzą dłuższą niż 2 sekundy między uderzeniami (zatrzymanie zatokowe)
• zatrzymanie pracy serca/asystolia (niewydolność serca)

Zaburzenia naczyniowe:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie (nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi).

Niekorzystne (może występować u do 1 na 100 osób):

• spadek ciśnienia po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, towarzyszone zawrotami głowy (hipotensja ortostatyczna).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonne zapalenie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• trudności trawienne z uczuciem pełności lub bólem brzucha, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i zgagą (dyspepsja).
• ból brzucha.
• nudności.
• zaparcia.

Niekorzystne (może występować u do 1 na 100 osób):

• wymioty.
• biegunka.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• suchość w ustach.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie dziąseł (przerost dziąseł).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Niekorzystne (może występować u do 1 na 100 osób):

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie skóry (rumień).

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• wysypka z silnym swędzeniem (koprzyca) i tworzenie się pęcherzy (plamy)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość na światło lub słońce (światłoczułość).
• wysypka skórna.
• potliwość
• zapalenie skóry związane z powstawaniem dużych łusek (dermatyta odłuszczająca).
• nagła wysypka z pęcherzykami na (prawie) całym ciele (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).
• odpadanie warstwy naskórkowej z wysypką z lub bez gorączki.
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypkę skórną (tzw. zespół typu toczeń).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• gromadzenie się płynu w kostkach, nogach lub ramionach, np. (obrzęk obwodowy).

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• niedoból
• osłabienie/uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na człowieka w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Diltiazem Retard Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diltiazem Retard Stada

Substancją czynną Diltiazem Retard Stada jest chlorowodorek diltiazemu.

200 mg: Każda twarde kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodoru diltiazemu.

300 mg: Każda twarde kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodoru diltiazemu.

Inne składniki Diltiazem Retard Stada 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu to povidon K30, etylceluloza (E462), talk, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Inne składniki Diltiazem Retard Stada 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu to povidon K30, etylceluloza (E462), talk, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104), indygotyna (E132) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diltiazem Retard Stada 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu to białe kapsułki.

Diltiazem Retard Stada 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu to kapsułki zielono-białe.

Diltiazem Retard Stada (200 mg i 300 mg) twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

lub

Lamp San Prospero

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero S/S (Modena)

Włochy

lub

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussels

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL Diltiazem HCl retard CF 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Diltiazem HCl retard CF 300 mg, harde capsules met verlengde afgifte

BE Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte

Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte

LU Diltiazem Retard EG 200 mg gélules à libération prolongée

Diltiazem Retard EG 300 mg gélules à libération prolongée

ES Diltiazem Retard STADA 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Diltiazem Retard STADA 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es