Дилтиазем Ретард Стада 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дилтиазем Ретард Стада 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дилтиазем Ретард Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дилтиазем Ретард Стада
Как принимать Дилтиазем Ретард Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Дилтиазем Ретард Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Ретард Стада и для чего его применяют

Дилтиазем Ретард Стада относится к группе блокаторов медленных кальциевых каналов. Дилтиазем Ретард Стада — это лекарственное средство, которое снижает частоту сердечных сокращений. Оказывает сосудорасширяющее действие. Это улучшает кровообращение в сердце и предотвращает боли в груди, вызванные недостатком кислорода в сердечной мышце. Также улучшается кровообращение в сосудах сердца и снижается артериальное давление. Данный эффект сохраняется в течение 24 часов, поэтому достаточно принимать одну капсулу в день.

Дилтиазем Ретард Стада применяется для лечения болей в груди (стабильная стенокардия).

Дилтиазем Ретард Стада применяется для лечения артериальной гипертензии лёгкой и умеренной степени тяжести.

Боли в груди (стабильная стенокардия)

Боль в груди ощущается как давление в грудной клетке. Боль может отдавать в одну или обе руки, шею, нижнюю челюсть или спину. Боли в груди могут сопровождаться чувством стеснения, тяжести или тревоги. Чаще всего возникают в момент физической нагрузки или эмоционального напряжения. После прекращения нагрузки симптомы быстро исчезают. Эпизод боли в груди обычно длится несколько минут, но иногда может продолжаться и дольше.

Повышенное артериальное давление, как правило, не ощущается. Результат лечения повышенного артериального давления может быть оценён только по данным измерений, проведённых вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дилтиазем Ретард Стада

Не принимайте Дилтиазем Ретард Стада:

Если у Вас аллергия на дилтиазем или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас нарушения ритма сердца (синдром больного синуса) (за исключением случаев, когда у Вас установлен кардиостимулятор в одной из камер сердца).
Если у Вас определённый тип сердечной блокады (атриовентрикулярная блокада II или III степени) (за исключением случаев, когда у Вас установлен кардиостимулятор в одной из камер сердца).
Если у Вас была недостаточность левой камеры сердца (левожелудочковая недостаточность) с застоем в лёгких.
Если у Вас медленный сердечный ритм (брадикардия, менее 40 ударов в минуту).
Если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия) любой этиологии.
Если у Вас был инфаркт миокарда с осложнениями (например, медленный сердечный ритм, низкое артериальное давление, застойная сердечная недостаточность (слабость сердца) и т.д.).
Если Вы одновременно получаете дантролен внутривенно (см. раздел 2 «Приём Дилтиазем Ретард Стада с другими лекарственными средствами»).
Если Вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения определённых заболеваний сердца.
Если Вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения повышенного уровня холестерина (см. раздел: «Приём Дилтиазем Ретард Стада с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дилтиазем Ретард Стада:

Если Вам необходима анестезия (например, перед операцией), обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Дилтиазем Ретард Стада.
Если у Вас снижена функция левой камеры сердца, медленный пульс или атриовентрикулярная блокада I степени, требуется тщательное наблюдение.
У пожилых пациентов или у пациентов со сниженной функцией почек или печени концентрация гидрохлорида дилтиазема в плазме крови может повышаться. В этом случае необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений и электрокардиограмму в начале лечения.
В начале лечения требуется тщательное наблюдение (особенно за частотой сердечных сокращений).
Если во время лечения Дилтиазем Ретард Стада у Вас возникают изменения настроения, включая депрессию, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у Вас медленное движение кишечника или проблемы с кишечником, сообщите об этом врачу, поскольку Дилтиазем Ретард Стада может замедлять перистальтику кишечника.
Если у Вас сахарный диабет. В этом случае требуется строгий контроль уровня сахара в крови.
Если у Вас в анамнезе сердечная недостаточность, новое появление одышки, медленное сердцебиение или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Сообщите врачу, если у Вас возникла любая из вышеуказанных ситуаций или они были в прошлом.

Дети

Безопасность и эффективность Дилтиазем Ретард Стада у детей не установлена. Применение Дилтиазем Ретард Стада у детей не рекомендуется.

Приём Дилтиазем Ретард Стада с другими лекарственными средствами

В частности, не принимайте это лекарственное средство и сообщите врачу, если Вы принимаете:

Лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Дилтиазем Ретард Стада и немедленно сообщите врачу или фармацевту:

Если Вам вводится дантролен (миорелаксант) внутривенно.
Если Вам назначена ивабрадина (лекарственное средство, применяемое при стенокардии).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Дилтиазем Ретард Стада может усиливать их действие:

литий (лекарственное средство при депрессии или резких изменениях настроения (биполярное аффективное расстройство));
нитраты, альфа-блокаторы, амиодарон, дигоксин, бета-блокаторы, антиаритмические средства (лекарства при нарушениях ритма сердца, сердечных нарушениях, повышенном артериальном давлении и/или боли в груди);
теофиллин (лекарственное средство при астме, хроническом бронхите или эмфиземе);
карбамазепин (лекарственное средство при эпилепсии, нарушениях настроения, болях в лице, избыточном образовании мочи и симптомах абстиненции при алкогольной зависимости);
циклоспорин (лекарственное средство, подавляющее иммунную систему после трансплантации);
бензодиазепины (лекарства при расстройствах сна), такие как мидазолам или триазолам;
кортикостероиды (лекарства при воспалении и аллергических реакциях), такие как метилпреднизолон;
статины (лекарства для снижения повышенного уровня холестерина);
фенитоин (лекарственное средство при эпилепсии);
контрастные вещества для рентгенологических исследований;
анестетики (применяемые во время операций).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Они могут ослаблять действие Дилтиазем Ретард Стада:

рифампицин (лекарственное средство при туберкулёзе);
индукторы CYP3A4 (некоторые лекарства, усиливающие функцию печени), такие как зверобой (Hypericum perforatum).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Они могут усиливать действие Дилтиазем Ретард Стада:

антагонисты H2-гистаминовых рецепторов (лекарства при язве желудка), такие как циметидин, фамотидин, низатидин и ранитидин;
сильные ингибиторы CYP3A4 (некоторые лекарства, подавляющие функцию печени), такие как индинавир, ритонавир, нелфинавир и нефазодон (противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции), кларитромицин (антибиотик), итраконазол, кетоконазол и вориконазол (противогрибковые препараты).

Приём Дилтиазем Ретард Стада с пищей и напитками

Сок грейпфрута может усиливать действие Дилтиазем Ретард Стада.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Дилтиазем Ретард Стада не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Небольшие количества активного вещества Дилтиазем Ретард Стада проникают в грудное молоко. Если Вы принимаете Дилтиазем Ретард Стада, кормление грудью противопоказано. Если Вашему врачу назначил Дилтиазем Ретард Стада, Вы должны выбрать другой способ вскармливания ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

На основании сообщаемых побочных эффектов, таких как головокружение (часто) и общее недомогание (часто), способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена. Однако специальные исследования в этой области не проводились.

3. Как принимать Дилтиазем Ретард Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать Дилтиазем Ретард Стада

Начальная доза составляет одну капсулу 200 мг в день. При недостаточной эффективности врач может назначить вам одну капсулу 300 мг в день.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени или почек

Доза составляет одну капсулу 200 мг в день.

Применение у детей

Как принимать Дилтиазем Ретард Стада

Капсулы можно принимать в любое время суток, но всегда примерно в одно и то же время, предпочтительно до или во время еды.

Капсулу нельзя измельчать или разжёвывать, её следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Как долго длится лечение Дилтиазем Ретард Стада?

Дилтиазем Ретард Стада, как правило, назначается на длительные сроки. Следуйте указаниям вашего врача.

Если вы приняли больше Дилтиазем Ретард Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если препарат был принят в больших количествах, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата — это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Если вы забыли принять Дилтиазем Ретард Стада

Возможно, вы забудете принять очередную дозу. В этом случае не нужно принимать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дилтиазем Ретард Стада

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение Дилтиазем Ретард Стада до того, как он сам это рекомендовал, поскольку симптомы, бывшие до начала лечения, могут вновь появиться или усилиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные реакции:

кожная сыпь с неровными красными пятнами (многоформная эритема) (включая тяжелую аллергическую реакцию с высокой температурой, пузыри на коже, боль в суставах и/или воспаление глаз (синдром Стивенса-Джонсона), а также включая внезапную тяжелую аллергическую реакцию с повышением температуры, пузырями на коже и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз)) (Частота неизвестна; частота не может быть оценена по имеющимся данным)
внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (напр., в горле или языке), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек) (Частота неизвестна; частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

нарушения со стороны крови с симптомами, такими как синяки и склонность к кровотечениям (тромбоцитопения).

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

Психические нарушения:

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

раздражительность
трудности с засыпанием (бессонница)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

изменения настроения, включая тяжелое подавленное состояние (депрессия)

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение
головная боль

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

потеря сознания (обморок)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

тремор, скованность, снижение подвижности
повышенное слюноотделение и беспокойство (экстрапирамидные симптомы).

Нарушения со стороны сердца:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

нарушения проводимости сердца, приводящие к аритмиям (блокада сердца I, II или III степени или блокада ножки пучка Гиса)
сердцебиение

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

медленный сердечный ритм (брадикардия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

нарушения проводимости сердца, приводящие к аритмиям (синусовая блокада)
слабость сердечных сокращений, приводящая к повышению давления в венах сердца (застойная сердечная недостаточность)
специфическая аритмия сердца с паузой более 2 секунд между ударами (синусовая пауза)
остановка сердца/асистолия (сердечная недостаточность)

Нарушения со стороны сосудов:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

покраснение (внезапное покраснение лица и шеи)

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

падение артериального давления при быстром вставании из лежачего или сидячего положения, сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

нарушение пищеварения с ощущением переполненности, болью в желудке, отрыжкой, тошнотой, рвотой и изжогой (диспепсия)
боль в желудке
тошнота
запор

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

рвота
диарея

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

сухость во рту

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

воспаление десен (гиперплазия десен)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

воспаление печени (гепатит)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

покраснение кожи (эритема)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

сыпь с сильным зудом (крапивница) и образование пузырей (высыпания)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

повышенная чувствительность к свету или солнцу (фоточувствительность)
кожная сыпь
потливость
воспаление кожи, сопровождающееся образованием крупных чешуек (экссудативный дерматит)
внезапная сыпь с пустулами по всему телу (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь)
шелушение кожи с сыпью с или без лихорадки
состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани организма, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожная сыпь (так называемый «синдром, подобный волчанке»)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

накопление жидкости в лодыжках, ногах или руках (периферические отеки)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

общее недомогание
слабость/усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дилтиазема Ретард Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазем Ретард Стада

Действующим веществом Дилтиазем Ретард Стада является гидрохлорид дилтиазема.

200 мг: каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг гидрохлорида дилтиазема.

300 мг: каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.

Другие компоненты Дилтиазем Ретард Стада 200 мг твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением: поливидон К30, этилцеллюлоза (Е462), тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171) и желатин.

Другие компоненты Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением: поливидон К30, этилцеллюлоза (Е462), тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), индиготин (Е132) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дилтиазем Ретард Стада 200 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением — белые капсулы.

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением — капсулы зелёно-белого цвета.

Дилтиазем Ретард Стада (200 мг и 300 мг) твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением доступны в блистерных упаковках, содержащих 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Sanico NV

Ведейк, 59

2300 Тернхаут

Бельгия

или

Lamp San Prospero

Виа Делла Пасе, 25/A

41030 Сан-Просперо С/С (Модена)

Италия

или

Eurogenerics NV

Хейзел Эспланад, b22

1020 Брюссель

Бельгия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах ЕЭЗ:

NL Diltiazem HCl retard CF 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, harde capsules met verlengde afgifte

BE Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte

LU Diltiazem Retard EG 200 mg gélules à libération prolongée
Diltiazem Retard EG 300 mg gélules à libération prolongée

ES Дилтиазем Ретард Стада 200 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es