Дікрісол 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дікрісол 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат софіленацину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дікрісол і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочнете приймати Дікрісол
3. Як застосовувати Дікрісол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дікрісолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дікрісол і для чого його застосовують

Діюча речовина Дікрісолу належить до групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу, перш ніж знадобиться сходити у туалет, і збільшує об’єм сечі, який може вмістити ваш сечовий міхур.

Дікрісол застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове та сильне бажання сечовиділення без попереднього попередження, часте сечовиділення або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно дістатися до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дікрісолу

Не приймайте Дікрісол

• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину сукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція),
• якщо у Вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• якщо у Вас захворювання м’язів, таке як міастенія, яка може спричиняти сильну слабкість певних м’язів,
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома),
• якщо Ви перебуваєте на діалізі,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або середньої тяжкості захворювання печінки, і водночас Ви приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вашого випадку.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дікрісолу, якщо:

• у Вас є труднощі зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) значно зростає.
• у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор),
• у Вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомість шлунка та кишечника). Лікар повідомить Вас, чи стосується це Вашого випадку,
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у Вас захворювання печінки середньої тяжкості,
• якщо у Вас грижі стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття печі в шлунку),
• якщо у Вас нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Повідомте лікареві перед початком лікування цим препаратом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася Вас.

Перед початком лікування соліфенацином лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас інфекція сечовивідних шляхів, лікар призначить Вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші ліки та Дікрісол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацину,
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацином може зменшувати їх ефект,
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшувати швидкість виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричиняти або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Дікрісолу разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі — як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не використовуйте соліфенацин під час годування груддю, оскільки соліфенацин може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Дікрісол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Дікрісол

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком із рідиною. Її можна приймати незалежно від їжі — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Дікрісолу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Дікрісол

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближено час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо виникають сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Дікрісолом

Якщо ви припините прийом силфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалося ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під шкірою) із блокуванням дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо виникне ангіоневротичний набряк, лікування соліфенацини сукцинатом необхідно негайно припинити і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• розмите зору,
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), неприємні відчуття в шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку (дисгевзія),
• сухі очі (подразнені),
• сухість у носі,
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовипусканням,
• втому,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпактація),
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, шкірна висипка.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічна шкірна висипка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очах,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (Torsades de Pointes), серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• ураження печінки,
• слабкість м’язів,
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дікрісолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дікрісолу

• Діюча речовина: сукцинат софіненацину. Кожна таблетка містить 5 мг сукцината софіненацину (еквівалентно 3,8 мг софіненацину).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватний крохмаль кукурудзи, гіпромелоза, стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), триацетин та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, без риск.

Дікрісол 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, по 30 таблеток у пачці.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2017 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.