Дикрисол 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дикрисол 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат софленацзина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дикрисол и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дикрисола
3. Как принимать Дикрисол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дикрисола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дикрисол и для чего он применяется

Активное вещество Дикрисола относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Дикрисол применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи, при котором вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Дикрисол

Не принимайте Дикрисол

• если у вас аллергия на сукцинат софленизина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц,
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы проходите лечение диализом,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение софленизина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это относится к вашему случаю.

Перед началом лечения софленизином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дикрисол.

• если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи),
• если у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор),
• если у вас повышен риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вашему случаю,
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если у вас умеренное заболевание печени,
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога,
• если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения этим препаратом, если у вас ранее возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения софленизином врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (слабая насосная функция сердца) или заболевание почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дикрисол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие софленизина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Софленизин может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение софленизина из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение софленизина из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Дикрисол с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — так, как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять софленизин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте софленизин в период лактации, поскольку софленизин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспорта и управление механизмами

Софленизин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Дикрисол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дикрисол

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не дробите таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли Дикрисол в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), выраженное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания), расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Дикрисол

Если вы забыли принять таблетку вовремя, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили приём Дикрисола

Если вы прекратите приём силофенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если планируете прекратить лечение.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших сукцинат софлунацина, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом софлунацина и начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

Софлунацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Иногда (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкуса (дизгевзия),
• сухость глаз (раздражение глаз),
• сухость в носу,
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролитиаз),
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушения ритма сердца (пируэтная тахикардия — «Torsades de pointes»), сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушение голоса,
• поражение печени,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дикрисола

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дикрисол

• Действующее вещество — сукцинат софленизина. Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината софленизина (что эквивалентно 3,8 мг софленизина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, гипромеллоза, стеарат магния. Плёночное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), триацетин и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, без разделительной риски.

Дикрисол выпускается в блистерах из полиамида/алюминия/ПВХ-алюминия, по 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораториос Альтер, С.А.
(С/ Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.