Dicrisol 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dicrisol 5 mg tabletki powlekane EFG

Sukcyynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dicrisol i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dicrisol
3. Jak stosować lek Dicrisol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dicrisol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dicrisol i do czego służy

Substancja czynna leku Dicrisol należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić.

Dicrisol stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu oraz niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dicrisol

Nie przyjmuj Dicrisol

• jeśli jesteś uczulony na bursztynian solifenacyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerek,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dicrisol.

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (zator pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz jakiekolwiek zaciśnienia przewodu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia czynności przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub zgagę,
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z powyższych okoliczności.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Inne leki i Dicrisol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę przewodu pokarmowego. Solifenacyna może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełygowo).

Stosowanie Dicrisol z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Dicrisol zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Dicrisol

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo, zależnie od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Dicrisol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomni się przyjąć Dicrisol

Jeśli zapomni się przyjąć dawki o ustalonej porze, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie się leczenie Dicrisol

Jeśli przestanie się przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiego zapalenia skóry (na przykład powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci soli succynianu zaobserwowano angioobrzęki (alergię skórną, powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia angioobrzęki należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną w postaci soli succynianu i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania zaradcze.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieostre widzenie,
• zaparcia, nudności, wzdęcia z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• suche oczy (podrażnione),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość w gardle,
• suche skóra,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja,
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca,
• zwiększone ciśnienie w oczach,
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne uderzenia serca (Torsades de Pointes), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dicrisolu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dicrisol

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg succynianu solifenacyny (równowartość 3,8 mg solifenacyny).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, hipromeloza, stearyna magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane błonką, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału.

Dicrisol jest dostępny w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium, po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.