Дікрісол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дікрісол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат софіненацина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дікрісол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дікрісол
3. Як застосовувати Дікрісол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дікрісолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дікрісол і для чого його застосовують

Діюча речовина Дікрісолу належить до групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам затримувати сечовипускання довше, ніж зазвичай, і збільшує об’єм сечі, який може вмістити ваш сечовий міхур.

Дікрісол застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дікрісолу

Не приймайте Дікрісол

• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину сукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечова ретенція),
• якщо у Вас важке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів,
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (гліома),
• якщо Ви перебуваєте на діалізі,
• якщо у Вас важке захворювання печінки,
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки і одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вам, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дікрісолу.

• якщо у Вас виникають труднощі зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечова ретенція) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор),
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вам, чи стосується це Вас,
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання нирок,
• якщо у Вас помірне захворювання печінки,
• якщо у Вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія,
• якщо у Вас є нервовий розлад (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася Вас.

Перед початком лікування соліфенацином Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечовивідних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Інші лікарські засоби та Дікрісол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися,
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацину,
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацин може зменшувати їхню дію,
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати швидкість виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Дікрісолу разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не використовуйте соліфенацин під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Дікрісол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дікрісол

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком із рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — за вашим власним бажанням. Не дробіть таблетки.

Зазвичай призначають дозу 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Дікрісолу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Дікрісол

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо виникнуть будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Дікрісолом

Якщо ви припините прийом силосетину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити лікування.

Якщо виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацин сукцинат, спостерігалося ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виник ангіоневротичний набряк, лікування соліфенацином сукцинатом слід негайно припинити і необхідно розпочати відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів.

Соліфенацин може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмите зору,
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Іноді (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку (дисгевзія),
• сухість очей (подразнення),
• сухість у носі,
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• утруднення сечовипускання,
• втому,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція),
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічний висип на шкірі.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (Torsades des Pointes), серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• ураження печінки,
• слабкість м’язів,
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дікрісолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні лікарські засоби слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дікрісолу

• Діючою речовиною є сукцинат софіненацину. Кожна таблетка містить 10 мг сукцината софіненацину (еквівалентно 7,5 мг софіненацину).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, гіпромелоза, стеарат магнію. Плівкове вкриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), триацетин та червоний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі, двовипуклі, без риск.

Дікрісол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в блистерах із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, у пачках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2017

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.