Dicrisol 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicrisol 10 mg compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dicrisol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicrisol
3. Come prendere Dicrisol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dicrisol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dicrisol e a cosa serve

Il principio attivo di Dicrisol appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

Dicrisol è utilizzato per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dicrisol

Non prenda Dicrisol

• se è allergico al succinato di solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria),
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa),
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un’eccessiva debolezza di alcuni muscoli,
• se ha un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma),
• se è sottoposto a dialisi renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se soffre di grave malattia renale o di malattia epatica moderata ed è contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha mai avuto o soffre attualmente di una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dicrisol.

• se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (stipsi),
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso,
• se soffre di grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica moderata,
• se soffre di ernia iatale o di bruciore di stomaco,
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se ha mai avuto una delle condizioni sopra descritte.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Altri medicinali e Dicrisol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare,
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina,
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto,
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Dicrisol con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se ritiene di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere solifenacina durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se dovesse manifestare questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Dicrisol contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarli prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Dicrisol

Istruzioni per un uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere deglutito intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze. Non frantichi i comprimidi.

La dose abituale è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Se assume più Dicrisol di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), ritenzione urinaria e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di assumere Dicrisol

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma mai più di una dose al giorno. Se ha dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Dicrisol

Se smette di assumere solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

È stato riportato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere intrapresi il trattamento adeguato e/o le misure opportune.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica,
• sonnolenza,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• occhi secchi (irritati),
• secchezza delle fosse nasali,
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo),
• gola secca,
• pelle secca,
• difficoltà a urinare,
• stanchezza,
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci indurite nel colon (impazione fecale),
• ritenzione urinaria dovuta all'incapacità di svuotare la vescica,
• capogiri, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione,
• eruzione cutanea allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo,
• aumento della pressione oculare,
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari (Torsades de Pointes), palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco,
• disturbo della voce,
• disturbo epatico,
• debolezza muscolare,
• disturbo renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano all'indirizzo https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dicrisol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dicrisol

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Ogni compressa contiene 10 mg di succinato di solifenacina (equivalenti a 7,5 mg di solifenacina).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa, stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, senza riga di frattura.

Dicrisol è disponibile in blister di poliammide/alluminio/PVC-alluminio, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.