Dicrisol 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dicrisol 10 mg tabletki powlekane EFG

Succinian solifenacyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dicrisol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dicrisol
3. Jak stosować Dicrisol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dicrisol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicrisol i do czego służy

Substancja czynna Dicrisolu należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Dicrisol stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego sygnału, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dicrisol

Nie przyjmuj Dicrisol

• jeśli jesteś uczulony na sukcyynian solifenacyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jajecznika),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerek,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dicrisol.

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zastój w pęcherzu) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz jakiekolwiek zwężenia układu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego (przesunięcie żołądka do jamy klatki piersiowej) lub nadkwasotę,
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z wymienionych wyżej dolegliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Inne leki i Dicrisol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampycyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfonany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie).

Stosowanie Dicrisol z pożywieniem i napojami

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Dicrisol zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Dicrisol

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo, zależnie od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardową dawką jest 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Dicrisol niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomnisz wziąć Dicrisol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o ustalonej porze, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że nadszedł już czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Dicrisol

Jeśli przestaniesz przyjmować solefenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli dojdzie u Państwa do ataku alergicznego lub ciężkiego działania na skórę (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci soli succynianu obserwowano angioobrzęk (alergię skórną, powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli wystąpi angioobrzęk, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną w postaci soli succynianu i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie,
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja układu moczowego, infekcja pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzony smak (dysgeuzja),
• suche oczy (podrażnione),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość w gardle,
• suche skóra,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużych ilości twardych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja,
• alergiczna wysypka skórna.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca,
• zwiększone ciśnienie w oczach,
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (EKG), nieregularne bicie serca (Torsades de Pointes), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dicrisolu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dicrisol

• Substancją czynną jest sukcyjan solifenoniny. Każda tabletka zawiera 10 mg sukcyjanu solifenoniny (równoważne 7,5 mg solifenoniny).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana z kukurydzy, hipromeloza, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o jasnoróżowym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału.

Dicrisol jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii poliamidowej/aluminiowej/PVC-aluminium, po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Ulica Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.