Діклокерн 11,6 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діклокерн 11,6 мг/г гель

Диклофенаку діетиламін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діклокерн і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Діклокерн
3. Як застосовувати Діклокерн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діклокерну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діклокерн і для чого його застосовують

Диклофенаку діетиламін, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів і діє як місцевий знеболювальний і протизапальний засіб.

Діклокерн 11,6 мг/г гель показаний дорослим і підліткам старше 14 років для місцевого полегшення болю та легкого та нечастого запалення, спричинених:

• невеликими ушкодженнями, ударами, розтягненнями,
• м’язовим напруженням шиї (тортіколісом) або іншими напруженнями,
• поперековим болем (болем у спині),
• легкими вивихами, що виникли внаслідок підвороту.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Діклокерн 11,6 мг/г гель

Не застосовуйте Діклокерн

• якщо у вас алергія на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас коли-небудь виникала алергічна реакція на диклофенак або на будь-який інший лікарський засіб, що використовується для лікування болю, лихоманки або запалення, наприклад ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (також використовується для запобігання згортанню крові). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом,
• якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності,
• якщо вам менше 14 років,
• не наносити на рани, екзематозні ураження шкіри, слизові оболонки та опіки.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

• Не наносити на ділянки шкіри з порізами або відкритими раними, слизові оболонки, екземи або місця шкіри з висипанням.
• Уникайте потрапляння Діклокерну в очі. Якщо це відбулося, промийте очі чистою водою. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо після цього виникнуть неприємні відчуття.
• Не використовуйте оклюзивні пов’язки.
• Не застосовуйте на великій площі шкіри. Застосовуйте виключно на ураженій ділянці.
• Не застосовуйте Діклокерн одночасно на тій самій ділянці шкіри, де наносилися інші лікарські засоби.
• Не проковтуйте цей лікарський засіб і не використовуйте його в роті. Діклокерн призначений виключно для зовнішнього застосування. Зверніться до лікаря або фармацевта у разі випадкового проковтування.
• Оброблені ділянки шкіри не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (УФ-промені).

Перед початком застосування Діклокерну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Діклокерну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Діклокерну заборонено у третьому триместрі вагітності. Протягом перших 6 місяців вагітності Діклокерн не повинен застосовуватися, окрім випадків, коли це строго необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування потрібно саме в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.

Пероральні форми диклофенаку (наприклад, таблетки) можуть викликати небажані реакції у плода. Чи існує такий самий ризик при застосуванні Діклокерну на шкірі, невідомо.

Годування грудьми

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Під час годування грудьми не застосовуйте Діклокерн, окрім випадків, коли це призначив лікар.

У жодному разі не наносіть препарат безпосередньо на ділянку грудей.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

При зовнішньому застосуванні на шкіру ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відзначалося.

Діклокерн містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.

3. Як застосовувати Діклокерн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для нанесення на шкіру (місцеве застосування).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: наносити 3–4 рази на добу невелику кількість гелю на уражену або болючу ділянку.

Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки (як правило, достатньо кількості, що відповідає розміру від вишні до горіха).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років через відсутність достатньої кількості даних щодо безпеки та ефективності.

Порядок застосування:

• Перед першим використанням тюбика відкрутіть кришку. Вставте задню частину кришки в заглушку тюбика. Поверніть кришку, щоб відкрити тюбик.
• Нанесіть тонкий шар гелю на ділянку шкіри, де є біль або запалення, легким масажем.
• Після використання добре закрийте тюбик.
• Після нанесення гелю обов’язково вимийте руки.

Якщо біль або набряк погіршуються або тривають понад 7 днів лікування, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Діклокерну, ніж потрібно

Якщо ви випадково проковтнули Діклокерн або застосували його на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні реакції, подібні до тих, що викликаються диклофенаком при пероральному застосуванні (наприклад, у вигляді таблеток).

Основні симптоми передозування: розлади травного чи ниркового характеру та утруднення дихання, можливі нудота, блювота, біль у животі та зниження рівня свідомості.

Якщо ви нанесли надмірну кількість лікарського засобу, рекомендується видалити її, промивши уражену ділянку великою кількістю води або частково знявши гель.

У разі випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була проковтнута.

Якщо ви забули застосувати Діклокерн

Якщо ви забули нанести цей лікарський засіб у призначений час, зробіть це якомога швидше та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Діклокерном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергії, припиніть використання Діклокерн 11,6 мг/г гель і негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

• Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): Висип на шкірі, що супроводжується пухирями; кропив’янка (червонуваті висипання, підвищені, часто зі сверблячим і печінням відчуттям).
• Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів): Утруднення дихання або відчуття тиску в грудях (астма); набряк обличчя, губ, язика або горла.

Несерйозні побічні ефекти:

Можуть виникати інші побічні ефекти, але вони зазвичай є незначними і тривають недовго. Якщо ви помітили будь-який із них, зверніться до лікаря або фармацевта якомога швидше.

• Поширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів): Висип, свербіж, почервоніння або печіння на шкірі після застосування препарату.
• Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів): Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла (фоточутливість). Симптоми: сонячний опік із сверблячим, набряком і пухирями.
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): Відчуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діклокерн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відкриття тюбика, залишок гелю разом із тюбиком слід викинути через 12 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діклокерну

• Діюча речовина: диклофенаку діетиламін. Кожен грам гелю містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну (що відповідає 10 мг диклофенаку натрію).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): пропіленгліколь (Е-1520), ізопранол, діетиламін, рідкий парафін, поліоксиетилен алкіл етер, карбомер 934P NF, коко-капрілат/капрінат, ароматизатор сік 1876601, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Діклокерн 11,6 мг/г гель — в’язкий білий гель. Упакований у тубу з алюмінію із гвинтовою кришкою.

Лікарський засіб випускається у тубах по 60 та 100 грамів гелю.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.