Diclokern 11,6 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diclokern 11,6 mg/g gel

Diclofenaco dietilammina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarle nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diclokern e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclokern
3. Come usare Diclokern
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diclokern
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclokern e a cosa serve

Il diclofenac dietilammina, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei e agisce come analgesico e antinfiammatorio locale.

Diclokern è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lieve e occasionale, causati da:

• piccole contusioni, traumi, stiramenti,
• torcicollo o altre contratture,
• lombalgie (dolore alla schiena),
• distorsioni lievi conseguenti a una storta.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Diclokern

Non usare Diclokern

• se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica al diclofenac o a qualsiasi altro medicinale utilizzato per il trattamento del dolore, della febbre o dell'infiammazione, come l'ibuprofene o l'acido acetilsalicilico (utilizzato anche per prevenire la coagulazione del sangue). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista,
• se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza,
• se ha meno di 14 anni,
• non applicare su ferite, lesioni eczematosi, mucose né in caso di ustioni.

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

• Non applicare su parti della pelle con tagli o ferite aperte, né sulle mucose, né su eczemi o zone della pelle con eruzioni cutanee.
• Evitare il contatto di Diclokern con gli occhi. In caso di contatto, sciacquare gli occhi con acqua pulita. Consulti il medico o il farmacista se dovesse avvertire fastidi successivi.
• Non utilizzare bendaggi occlusivi.
• Non utilizzare su ampie aree. Applicare esclusivamente sulla zona interessata.
• Non applicare contemporaneamente Diclokern nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali.
• Non ingerire questo medicinale né utilizzarlo in bocca. Diclokern è per uso esterno esclusivamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di ingestione accidentale.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade con radiazioni ultraviolette (raggi UVA).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Diclokern.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Uso di Diclokern con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare Diclokern negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare Diclokern durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di diclofenac possono causare reazioni avverse al feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Diclokern quando viene utilizzato sulla pelle.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Durante l’allattamento non usi Diclokern, salvo diversa indicazione del medico.

In nessun caso deve essere applicato direttamente sulla zona del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari quando il medicinale viene usato esternamente sulla pelle.

Diclokern contiene propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 50 mg di propilenglicole in ogni grammo di gel.

3. Come utilizzare Diclokern

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale è destinato all’applicazione sulla pelle (uso cutaneo).

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni: Applicare da 3 a 4 volte al giorno una piccola quantità di gel sulla zona infiammata o dolorante.

La quantità di gel varierà in base all’estensione della zona interessata (di norma sarà sufficiente applicare una quantità pari a quella compresa tra una ciliegia e una noce).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti riguardo alla sicurezza ed efficacia.

Modalità di utilizzo:

• Per la prima apertura del tubo, svitare il tappo. Inserire la parte posteriore del tappo nella chiusura del tubo. Ruotare il tappo fino ad aprirlo.
• Stendere uno strato sottile di gel sulla zona della pelle in cui è presente il dolore e l’infiammazione, mediante un leggero massaggio.
• Chiudere bene il tubo dopo l’uso.
• Lavarsi le mani dopo l’applicazione del gel.

Se il dolore o il gonfiore peggiorano o persistono oltre 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se usa una quantità eccessiva di Diclokern

Se assume accidentalmente Diclokern o se lo ha applicato su una vasta area della pelle per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi reazioni avverse simili a quelle provocate dal diclofenac quando assunto per via orale (ad es. compresse).

I sintomi principali in caso di sovradosaggio sono: disturbi digestivi o renali e difficoltà respiratorie; possono verificarsi nausea, vomito, dolore addominale e riduzione del livello di coscienza.

Se ha applicato una quantità eccessiva del medicinale, si raccomanda di rimuoverla lavando l’area interessata con abbondante acqua o eliminandone una parte.

In caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Diclokern

Se dimentica di applicare questo medicinale nel momento previsto, lo applichi appena possibile e prosegua il trattamento normalmente.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diclokern

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, interrompa immediatamente l’uso di Diclokern e consulti subito il medico o il farmacista:

• Rari (possono riguardare da 1 a 10 su 10.000 pazienti): Eruzioni cutanee accompagnate da vesciche; orticaria (eruzioni rosse, rialzate, spesso con prurito e sensazione di bruciore).
• Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti): Difficoltà respiratorie o sensazione di pressione al torace (asma); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati non gravi:

Possono verificarsi altri effetti indesiderati, ma di solito sono lievi e di durata transitoria. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

• Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 su 100 pazienti): Eruzione, prurito, arrossamento o bruciore cutaneo dopo l’applicazione del prodotto.
• Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti): Maggiore sensibilità della pelle al sole (fotosensibilità). I sintomi includono scottature solari con prurito, gonfiore e vesciche.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, pelle secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diclokern

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto, eliminare il tubo con il gel rimanente dopo 12 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclokern

• Il principio attivo è il diclofenac dietilammina. Ogni grammo di gel contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 10 mg di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole (E-1520), isopropanolo, dietilammina, paraffina liquida, etere alchilico poliossetilene, carbomero 934P NF, coco-caprilato/caprato, profumo crema 1876601, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diclokern è un gel viscoso di colore bianco. È contenuto in un tubo di alluminio con tappo a vite.

Il medicinale è disponibile in tubi da 60 e 100 grammi di gel.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.