Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діфлюкан 50 мг капсули тверді

Діфлюкан 100 мг капсули тверді

Діфлюкан 150 мг капсули тверді

Діфлюкан 200 мг капсули тверді

флюканазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують.
Що потрібно знати перед застосуванням Діфлюкану.
Як застосовувати Діфлюкан.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Діфлюкану.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують

Діфлюкан належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Діфлюкан застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, викликаної Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, міжпальцева епідермофітія («грибок ніг»), стригучий лишай, пахвинний лишай, інфекція нігтів.

Також Діфлюкан можуть призначити для:

запобігання рецидиву криптококового менінгіту.
запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Також Діфлюкан можуть призначити для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).
запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Діфлюкан

Не приймайте Діфлюкан

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діфлюкан

якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
якщо у вас є захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму.
якщо у вас аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
якщо виникають ознаки "недостатності надниркових залоз", коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки у роті після прийому Діфлюкан.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Діфлюканом. Припиніть прийом Діфлюкану та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Прийом Діфлюкану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні прийматися разом з Діфлюканом (див. розділ: «Не приймайте Діфлюкан»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Діфлюканом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для забезпечення бажаного ефекту:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворення тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін A (харчовий додаток).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковісцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Діфлюкану з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як намагатися завагітніти.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще один тиждень після останньої дози.

Не повинні приймати Діфлюкан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик спонтанного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими аномаліями, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Діфлюкан. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Діфлюкан.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Діфлюкан містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Капсули Діфлюкан також містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Діфлюкан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в один і той самий час доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування грибкових інфекцій слизових оболонок порожнини рота, горла або пов’язаних із зубними протезами	200 мг – 400 мг у перший день, потім 100 мг – 200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок – доза залежить від локалізації інфекції	50 мг – 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика рецидиву грибкових інфекцій слизових оболонок порожнини рота та горла	100 мг – 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікозі стоп може знадобитися до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя)
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система ослаблена)	200 мг – 400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Ураження	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути застосовано 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання повторному виникненню криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не працює належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу в залежності від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Діфлюкану, ніж потрібно

Передозування кількох капсул одночасно може спричинити погіршення самопочуття. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливого передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Діфлюкан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте дозу, яку забули.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Діфлюкан і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо відзначите будь-які з наступних симптомів:

загальна висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря:

раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
набряк повік, обличчя або губ.
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
шкірна висипка.
тяжкі шкірні реакції, такі як висипка з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Діфлюкан може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

втому.
втрату апетиту.
блювоту.
жовтушність шкіри або білков очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Діфлюкану і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) належать:

головний біль.
дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювання.
підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
висипка.

До нечастіших побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) належать:

зниження червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
зниження апетиту.
безсоння, відчуття оніміння.
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, вколи або оніміння, зміни смакових відчуттів.
запор, важкий шлунковий переварювання, метеоризм, сухість у роті.
біль у м’язах.
ураження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
кропив’янка, пухирі (крапивниця), свербіж, підвищена пітливість.
втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) належать:

зниження білих кров’яних клітин, що захищають організм від інфекцій, і тромбоцитів, що допомагають зупинити кровотечу.
червонувато-фіолетове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
низький рівень калію в крові.
тремтіння.
аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
порушення функції печінки.
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену висипку з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (не може бути оцінена за наявними даними):

реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфлюкану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфлюкану

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2, Діфлюкан містить лактозу (цукор молока) та натрій (сіль)).

Склад желатинових капсул:

Діфлюкан 50 мг капсули тверді: желатин (E441), діоксид титану (E171) та бриліантовий синій V (E131).

Діфлюкан 100 мг капсули тверді: желатин (E441), діоксид титану (E171), еритрозин (E127) та бриліантовий синій V (E131).

Діфлюкан 150 мг капсули тверді: желатин (E441), діоксид титану (E171) та бриліантовий синій V (E131).

Діфлюкан 200 мг капсули тверді: желатин (E441), діоксид титану (E171), еритрозин (E127) та індугоциан (E132).

Чорнило для друку: шелак (лака), оксид заліза чорний (E172), N-бутиловий спирт, спирт дегідратований, очищена вода, пропіленгліколь (E1520), технічний метиловий спирт, ізопропіловий спирт, концентрований розчин аміаку, гідроксид калію (E525).

Зовнішній вигляд Діфлюкану та вміст упаковки

Капсули Діфлюкан 50 мг мають біле тіло та блакитно-туркисову кришечку. На них нанесено «FLU-50» та «Pfizer» чорним чорнилом.
Капсули Діфлюкан 100 мг мають біле тіло та блакитну кришечку. На них нанесено «FLU-100» та «Pfizer» чорним чорнилом.
Капсули Діфлюкан 150 мг мають тіло та кришечку туркисового кольору. На них нанесено «FLU 150» та «Pfizer» чорним чорнилом.
Капсули Діфлюкан 200 мг мають біле тіло та фіолетову кришечку. На них нанесено «FLU-200» та «Pfizer» чорним чорнилом.

Випускаються в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 або 500 твердих капсул. Не всі розміри упаковок можуть бути в комерційному продажі.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.