Дифлукан 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифлукан 50 мг капсулы твёрдые

Дифлукан 100 мг капсулы твёрдые

Дифлукан 150 мг капсулы твёрдые

Дифлукан 200 мг капсулы твёрдые

флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дифлукан и для чего его применяют.
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Дифлукана.
3. Как принимать Дифлукан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Дифлукана.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

.

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется

Дифлукан — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Дифлукан используется для лечения грибковых инfections, а также может применяться для профилактики появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи — напр. микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Также Дифлукан может быть назначен для:

• предотвращения рецидива криптококкового менингита.
• предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Также Дифлукан может быть назначен для:

• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед приёмом Дифлукана

Не принимайте Дифлукан

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, другим противогрибковым препаратам, которые вы принимали ранее, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дифлукана

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас аномальный уровень калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
• если ранее у вас появлялась тяжёлая сыпь, ошпаривание кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Дифлукана.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Дифлуканом. Прекратите приём Дифлукана и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Приём Дифлукана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Дифлуканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлукан»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дифлуканом.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью лечения:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях);
• аброкитиниб (применяется при лечении атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении);
• олапарниб (применяется при лечении рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• галофантрин (применяется при лечении малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов);
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется при лечении гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (отдельно или в комбинации с препаратами, применяемыми при лечении муковисцидоза);
• амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется при лечении рака крови);
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Приём Дифлукана с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать ещё в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Дифлукан, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у ребёнка, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Дифлукана. Не следует продолжать грудное вскармливание при повторных приёмах Дифлукана.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Дифлукан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капсулы Дифлукана также содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Дифлукан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше Дифлукана, чем следует

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные ощущения и мысли о вещах, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Дифлукан

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Дифлукана и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• внезапный свистящий дыхательный шум при дыхании, затруднение дыхания или ощущение сдавленности в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или появление зудящих красных пятен;
• кожная сыпь;
• тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).

Дифлукан может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на нарушение функции печени, включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Дифлукана и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота;
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднению дыхания;
• снижение аппетита;
• бессонница, ощущение онемения;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений;
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов — белых кровяных клеток, защищающих организм от инфекций, и тромбоцитов — клеток крови, участвующих в остановке кровотечения;
• появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением числа тромбоцитов, а также другие изменения в клеточном составе крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина и жиров);
• снижение уровня калия в крови;
• тремор;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки, толстый кишечник) (лекарственная реакция или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дифлукана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые препараты в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дифлукана

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2: Дифлукан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)).

Состав желатиновых капсул:

Дифлукан 50 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титания (Е171) и патентованный синий V (Е131).

Дифлукан 100 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титания (Е171), эритрозин (Е127) и патентованный синий V (Е131).

Дифлукан 150 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титания (Е171) и патентованный синий V (Е131).

Дифлукан 200 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титания (Е171), эритрозин (Е127) и индиго кармин (Е132).

Чернила для маркировки: шеллак (лак), оксид железа чёрный (Е172), н-бутиловый спирт, спирт дегидратированный, очищенная вода, пропиленгликоль (Е1520), технический метиловый спирт, изопропиловый спирт, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Дифлукана и содержимое упаковки

• Капсулы Дифлукан 50 мг имеют белое тело и бирюзовую крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «FLU‑50» и «Pfizer».
• Капсулы Дифлукан 100 мг имеют белое тело и синюю крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «FLU‑100» и «Pfizer».
• Капсулы Дифлукан 150 мг имеют бирюзовое тело и бирюзовую крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «FLU 150» и «Pfizer».
• Капсулы Дифлукан 200 мг имеют белое тело и фиолетовую крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «FLU‑200» и «Pfizer».

Препарат выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 или 500 твёрдых капсул. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Местный представитель:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. España.

Производитель:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франция.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.