Diflucan 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diflucan 50 mg kapsułki twarde

Diflucan 100 mg kapsułki twarde

Diflucan 150 mg kapsułki twarde

Diflucan 200 mg kapsułki twarde

fluconazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diflucan i kiedy jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan.
3. Jak stosować Diflucan.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Diflucan.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Diflucan i do czego służy

Diflucan to jeden z leków należących do grupy zwanej „przeciwdrgawkowymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Diflucan stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Cryptococcus meningitis – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oddechowego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami w jamie ustnej, gardle lub związana z protezami zębowymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, grzybicę pachwinową, grzybicę paznokci.

Diflucan może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• zmniejszenia częstości nawracających infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami w jamie ustnej lub gardle.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Cryptococcus meningitis – infekcja grzybicza mózgu.

Diflucan może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan

Nie przyjmuj Diflucan

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diflucan

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Diflucan pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Diflucan. Przestań przyjmować Diflucan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Stosowanie Diflucan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminik stosowany na alergie), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Diflucan (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Diflucan”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Diflucan.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane na infekcje).
• Abrocycynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopiczne).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).
• Leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbipropfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Tabletki antykoncepcyjne.
• Prednizolon (lek steroidowy).
• Zydoiwidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy).
• Tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu postępującego uszkodzenia funkcji nerek).
• Witamina A (dodatek odżywczy).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).
• Chlorkowodorek hydroksychlorotiazydu (moczopędny).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• Lurasydona (stosowana w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Diflucan z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować Diflucan, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioidozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg Diflucan. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Diflucan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Diflucan zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Diflucan w postaci kapsułek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Diflucan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku w zależności od rodzaju infekcji:

Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11. roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Standardowa dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziął(a) pan/i więcej Diflucan niż powinien(a)

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsuł naraz może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym środki wspomagające i przemywanie żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć Diflucan

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniano o dawce, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe po zażyciu. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Diflucan i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• wysypkę skórną.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka).

Diflucan może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• zmęczenie.
• utrata apetytu.
• wymioty.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Diflucan i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.
• dolegliwości żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Niecześćsko występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie odrętwienia.
• napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub drętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• zaparcia, wzdęcia, gazy, suchość w ustach.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• obniżony poziom potasu we krwi.
• drżenia.
• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość występowania, ale możliwe (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Diflucan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diflucan

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu oraz laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2, Diflucan zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)).

Skład kapsułek żelatynowych:

Diflucan 50 mg kapsułki twarde: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i błękitny szkocki V (E131).

Diflucan 100 mg kapsułki twarde: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) i błękitny szkocki V (E131).

Diflucan 150 mg kapsułki twarde: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i błękitny szkocki V (E131).

Diflucan 200 mg kapsułki twarde: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) i indygo karmin (E132).

Tusz do druku: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), alkohol butylowy, alkohol odwodniony, woda oczyszczona, glikol propylenowy (E1520), alkohol metylowy przemysłowy, alkohol izopropylowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd Diflucan i zawartość opakowania

• Kapsułki Diflucan 50 mg mają białe ciało i turkusową pokrywkę. Nadrukowane są czarnym tuszem „FLU-50” i „Pfizer”.
• Kapsułki Diflucan 100 mg mają białe ciało i niebieską pokrywkę. Nadrukowane są czarnym tuszem „FLU-100” i „Pfizer”.
• Kapsułki Diflucan 150 mg mają turkusowe ciało i pokrywkę. Nadrukowane są czarnym tuszem „FLU 150” i „Pfizer”.
• Kapsułki Diflucan 200 mg mają białe ciało i fioletową pokrywkę. Nadrukowane są czarnym tuszem „FLU-200” i „Pfizer”.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 lub 500 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Reprezentant lokalny:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Hiszpania.

Producent:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francja.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.