Діфенатіл 1 г таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Діфенатіл® 1 г таблетки

Парацетамол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його слід застосовувати обережно.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або якщо після 3 днів лікування підвищена температура тіла не зникне, або якщо біль триває понад 5 днів.

Зміст анотації

1. Що таке Діфенатіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Діфенатіл
3. Як застосовувати Діфенатіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діфенатіл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфенатіл і для чого його застосовують

Діфенатіл містить як діючу речовину парацетамол. Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та жарознижувальними.

Парацетамол застосовують для лікування болю помірної інтенсивності та лихоманкових станів у дорослих та підлітків віком від 16 років (або з масою тіла понад 50 кг).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Діфенатіл

Не приймайте Діфенатіл

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Діфенатіл.

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Діфенатіл».

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• У хворих на астму, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, печінки, серця або легень, або страждаєте на анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене чи незумовлене зниженням кількості еритроцитів), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при їхньому одночасному застосуванні знижується ефективність та посилюється гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

• У хворих на хронічний алкоголізм слід бути обережними та не приймати більше 2 г парацетамолу за 24 години.

• Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка посилюються або з’являються інші симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем та повторно оцінити клінічний стан.

• У підлітків молодше 16 років проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, адаптованим для цієї групи пацієнтів.

Під час лікування препаратом Діфенатіл негайно повідомте лікареві:

Якщо у Вас важкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу у звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному застосуванні з флуклоксациліном спостерігалася серйозна хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Інші лікарські засоби та Діфенатіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

• Засоби для запобігання утворення згустків крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

• Засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Засоби для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодімні, заспокійливі та протисудомні засоби).

• Засоби для зниження рівня холестерину в крові: (холестірамін).

• Засоби, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).

• Засоби, що використовуються для лікування підагри (пробенецид та сульфінпіразон).

• Засоби, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперидон.

• Засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень ритму серця (серцевих аритмій): пропранолол.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболюючими засобами (засобами, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило для будь-яких лікарських засобів, рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші препарати. У разі лікування оральними антикоагулянтами цей препарат може застосовуватися іноді як знеболюючий засіб вибору.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте/використовуєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Застосування Діфенатіл разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 і більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на добу), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього препарату разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

У разі необхідності цей препарат можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або гарячку, і застосовувати її якомога коротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Невеликі кількості парацетамолу можуть виділятися з грудним молоком, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діфенатіл

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Парацетамол слід приймати перорально.

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років: звичайна доза — 1 таблетка (1 грам парацетамолу) 3 рази на добу. Прийоми повинні бути рознесені щонайменше на 4 години. Не приймати більше 3 грамів (3 таблетки) за 24 години.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються чи з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Потрібно приймати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом не менше 8 годин між прийомами.

Не повинні приймати більше 2 таблеток парацетамолу за 24 години, розподілених на 2 прийоми.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Приймати не більше 500 мг за один прийом.

Через дозу 1 грам парацетамолу цей препарат не показаний для цієї групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків: не застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Якщо, на вашу думку, дія парацетамолу є надто сильною чи надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Якщо потрібно застосовувати дози менше 1 грама парацетамолу за один прийом, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозуванню.

Якщо ви прийняли більше Діфенатілу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Діфенатіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози — з інтервалом між прийомами, зазначеним для кожного випадку (щонайменше 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на 10 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку на 10 000 людей): захворювання нирок, мутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Паракетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують паракетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфенатілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водостік. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфенатілу

• Діючою речовиною є парacetamol. Кожна таблетка містить 1 грам парacetamol.
• Інші компоненти (наповнювачі) — гліколят натрію крохмалю картоплі (тип А), очищена вода, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, полівідон K30 (Е-1201), стеаринова кислота (Е-570) та кросповідон (Е-1202).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діфенатіл випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки є видовженими, двоопуклими, білого кольору, з рисками на одній із сторін і маркуванням PC на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковка містить 10 таблеток, упакованих у блістер з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

(ІСПАНІЯ)

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcelona – Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/