Difenatil 1 g tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Difenatil® 1 g tabletki

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy go stosować ostrożnie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, albo ból trwa dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Difenatil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Difenatil
3. Jak stosować Difenatil
4. Możliwe działania niepożądane
5. W jaki sposób przechowywać Difenatil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Difenatil i do czego służy

Difenatil zawiera jako substancję czynną paracetamol. Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwhistaminowymi.

Paracetamol stosuje się do leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia (lub o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Difenatil

Nie przyjmuj Difenatil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Difenatil.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Difenatil.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc albo masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, związaną lub nie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszać skuteczność i nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.

• U osób uzależnionych od alkoholu należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

• U nastolatków poniżej 16 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne formy leku dostosowane do tej grupy wiekowej.

Podczas leczenia Difenatil, niezwłocznie powiadom lekarza:

Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie krwi (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zanotowano poważne zachorowanie zwane acidosis metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Difenatil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).

• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna).

• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).

• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina).

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędy z grupy furosemidu).

• Leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako zasadę ogólną, dotyczącą każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu innych leków. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być okazjonalnie stosowany jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Difenatil i spożywanie pokarmów, napojów oraz alkoholu

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol destylowany itp. dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

W razie potrzeby, lek ten może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Difenatil

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Standardowa dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 16 lat: typowa dawka to 1 tabletka (1 gram paracetamolu) 3 razy dziennie. Przyjęcia należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się albo pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując minimalny odstęp 8 godzin między poszczególnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować maksymalnie 500 mg na dawkę.

Ze względu na dawkę (1 gram paracetamolu) lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w starszym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Gdy wymagane są dawki niższe niż 1 gram paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku z paracetamolem dostosowane do potrzebnej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Difenatil niż należy

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) oraz ból brzucha.

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Difenatil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pomyślisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu czasu między nimi (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u 1–10 na 10 000 osób) to: niedoból, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Difenatil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Difenatil

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 1 gram paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to modyfikowane skrobię glikolan sodu ziemniaczanej (Typ A), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) oraz crospovidon (E-1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Difenatil występuje w postaci tabletek do użytku doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem PC po drugiej. Tablet można podzielić na dwie równe części.

Opakowania zawierają 10 tabletek, zapakowanych w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcelona – Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/