Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Діфенадекс 25 мг капсули тверді

декскетопрофен

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 4 днів.

Зміст анотації

Що таке Діфенадекс і для чого застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Діфенадексу
Як застосовувати Діфенадекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діфенадексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфенадекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Діфенадекс застосовують у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструального болю, зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діфенадексу

Не приймайте Діфенадекс

Якщо ви маєте алергію до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
Якщо ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гострого алергічного риніту (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які пухирі всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фоточутливі або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунка або кишечника, або якщо у вас була кровотеча, виразка чи прободаєння шлунка чи кишечника в минулому;
Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія); якщо у вас була кровотеча з шлунка або кишечника чи прободаєння в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для знеболення;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас порушення згортання крові або кровотечі;
Якщо ви серйозно обезводнені (втратили багато рідкої речовини організму) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діфенадексу:

Якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції;
Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювання);
Якщо у вас захворювання серця, інсульти в анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте цей метод лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Діфенадексу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («удар»). Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендованої дози та тривалості лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Якщо у вас порушення утворення крові та кровяних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому проблеми зі шлунком або кишечником;
Якщо у вас інфекція, див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти).
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або синуситом у хронічній формі, і/або назальними поліпами, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Під час застосування декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Діфенадексом і зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Діфенадекс може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Уникайте застосування цього препарату, якщо у вас вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Діфенадекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати одночасно, і інші, для яких може знадобитися зміна дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (препарат від раку та імунодепресант), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто засоби, що використовуються для розчинення згортків крові;
Пробенецид, що використовується при підагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Діфенадексом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діфенадексу разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити ймовірність розвитку шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршити побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми.

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та якщо це призначив лікар. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності цей препарат може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплодових вод (олігогідрамніос). Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки він може бути вам не підходящим.

Жінки, які планують вагітність або вже вагітні, повинні уникати застосування цього препарату. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише за вказівками лікаря.

Застосування цього препарату може погіршити фертильність, тому його не рекомендовано використовувати під час спроб завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення, сонливість та порушення зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діфенадекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Необхідна доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза становить 1 капсулу (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 капсули на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 капсул на добу (50 мг) декскетопрофену.

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Капсули приймайте з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або натще. Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль сильніший і вам потрібне швидке полегшення, прийміть капсулу натще (принаймні за 15 хвилин до їжі або прийому їжі), оскільки вона буде легше засвоюватися (див. розділ 2 «Прийом Діфенадексу з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо після цього періоду біль триває, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Діфенадексу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Діфенадекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Діфенадекс»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час прийому таблеток перорально, а капсули декскетопрофену трометамолу всмоктуються швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні капсул декскетопрофену. У наведеній нижче таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть відчувати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Почуття обертання (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, озноб і підвищення температури, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Шлунково-кишкова виразка, прободаюча виразка або кишково-шлункове кровотечення (яке може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, висипниця, підвищене потовиділення, боль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, простатичні порушення, незвичайні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лілля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиця, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована висипка

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована висипка, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених місцях, яке може залишатися після загоєння. Лікарська фіксована висипка зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймається повторно.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотечу), якщо ви раніше вже страждали від таких побічних ефектів під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, такі як Діфенадекс 25 мг капсули тверді, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати рідко можуть викликати лихоманку, головний біль і скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — шлунково-кишкові. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, прободіння або шлунково-кишкове кровотечення, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, і ще рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфенадексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфенадексу

Кожна капсула містить 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.
Інші компоненти:
Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) картопляний та гліцеролу дістеарат.
Склад капсули (тіло і кришечка): желатин, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104) та бриліантовий синій V (Е131).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Діфенадекс 25 мг капсули тверді містять білий або майже білий кристалічний порошок у твердих капсулах з желатину зеленого кольору.

Капсули упаковані в однодозові блістерні упаковки з алюмінію/PVC-ACLAR® (PCTFE) або алюмінію/PVC-PE-PVDC (90), по 10 твердих капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Трес Кантос,

Мадрид (Іспанія).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es