Дифенадекс 25 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифенадекс 25 мг капсулы твёрдые

декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом, если вам нужен совет или дополнительная информация.
Если вы заметите побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Дифенадекс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Дифенадекса
Как принимать Дифенадекс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дифенадекса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенадекс и для чего он применяется

Этот препарат является анальгетиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Дифенадекс применяется у взрослых для кратковременной симптоматической терапии слабой и умеренной острой боли, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль, зубная боль.

2. Что нужно знать перед началом приема Дифенадекс

Не принимайте Дифенадекс

Если у вас аллергия на дексикетопрофен трометамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного средства) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или прободение желудка или кишечника;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога); если ранее у вас были кровотечения из желудка или кишечника или прободение, вызванные предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), используемых для снятия боли;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические диатезы;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объёма жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дифенадекс:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если у вас в анамнезе были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и снижение объёма циркулирующей крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь по поводу этого лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Дифенадекс, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск чаще возникает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у вас нарушения кроветворения и образования кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочного сока).
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с остальными людьми. Приём этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВС.

При применении дексикетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Дифенадекс и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили один из этих симптомов.

Инфекции

Дифенадекс может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задерживать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных поражениях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Дифенадекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приёме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо этого препарата, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к совместному применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные средства;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу одновременного приёма других препаратов с Дифенадекс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Дифенадекс с пищей, напитками и алкоголем

В целом рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Одновременное применение НПВС и алкоголя может усугублять побочные реакции, вызываемые активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и в период лактации.

Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности, так как он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать почечные и сердечные нарушения у вашего плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды сверх ожидаемого. Не следует принимать этот препарат в первые 6 месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку он может быть вам противопоказан.

Женщины, планирующие беременность или находящиеся в состоянии беременности, должны избегать применения этого препарата. Лечение в любой период беременности должно проводиться только по назначению врача.

Применение этого препарата может ухудшить фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачатия или при обследовании на бесплодие.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения как побочные эффекты. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Вспомогательные вещества

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Дифенадекс

Следуйте точно указаниям по применению препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли. Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 капсулы в сутки (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете от лёгких нарушений функции почек или лёгких и умеренных нарушений функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 капсулы в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен, если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте капсулы, запивая достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте капсулу натощак (по крайней мере за 15 минут до приёма пищи или употребления других продуктов), поскольку в этом случае препарат быстрее всасывается (см. раздел 2 «Приём Дифенадекса с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого срока боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Дифенадекса, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Дифенадекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Дифенадекс»).

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой. Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдавшихся при пероральном применении таблеток, а капсулы декскетопрофена трометамола всасываются быстрее, чем таблетки, реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) может быть выше при применении капсул декскетопрофена. В приведённой ниже таблице указано, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхней части живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте или местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если вы заметили появление сыпи на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Дифенадексу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дифенадекса

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи CAD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенадекс

Каждая капсула содержит 25 мг декскетопрофена в виде трометамола декскетопрофена.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофельный и диестерат глицерина.
Состав капсулы (корпус и колпачок): желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104) и бриллиантовый голубой V (Е131).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Дифенадекс 25 мг капсулы твёрдые ЕFG — это твёрдые желатиновые капсулы зелёного цвета, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

Капсулы выпускаются в однодозных блистерах из алюминия/ПВХ-ACLAR® (ПКТФЭ) или алюминия/ПВХ-ПЭ-ПВДХ (90), содержащих по 10 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Tres Cantos,

Мадрид (Испания).

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es