Діазепам Вір 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Вір 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діазепам Вір і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Вір

3. Як застосовувати Діазепам Вір

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Діазепаму Вір

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Вір і для чого його застосовують

Діазепам Вір містить як діючу речовину діазепам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язоворозслаблювальну та протисудомну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування важких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремору та галюцинацій у пацієнтів із алкогольним синдромом відміни.

Діазепам Вір сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для усунення спазмів, спричинених такими захворюваннями, як церебральний параліч (група порушень, що впливають на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та поставу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервні, непрохані, повільні й різкі рухи пальців і рук) та при синдромі загальної ригідності.

Діазепам Вір може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, яке застосовується після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсії, судоми), але не доведено його ефективність як монотерапії. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу для вашого випадку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Вір

Не приймайте Діазепам Вір

• Якщо Ви маєте алергію на діазепам або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів.
• Якщо Ви страждаєте на хронічні проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
• Якщо Ви маєте захворювання, яке називається «м’язова слабкість» (миастенія), що характеризується м’язовою слабкістю та швидкою втомою.
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (важку дихальну недостатність).
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки (важку печінкову недостатність).
• Якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, Вам не слід приймати діазепам, якщо тільки Ваш лікар не призначив це спеціально.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що призводять до аномальних думок та сприйняття) і не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, самотньою або пов’язаною з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначив Вам інший лікарський засіб для цих випадків.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок
• Якщо Ви маєте проблеми з диханням
• Якщо Ви страждаєте на важку м’язову слабкість
• Якщо Ви маєте інші захворювання
• Якщо Ви маєте алергії
• Якщо Ви маєте проблеми залежності від наркотиків або алкоголю
• Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби

Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати знижену дозу цього лікарського засобу або зовсім не приймати його.

Якщо Ви хворієте на епілепсію та проходите тривале лікування Діазепамом Вір, не рекомендується застосування антагоніста бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для усунення дії діазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

Інші лікарські засоби та Діазепам Вір

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилити або послабити їх дію.

Тому не слід приймати діазепам разом з іншими лікарськими засобами, якщо Ваш лікар не знає про це і не схвалив це заздалегідь. Наприклад, транквілізатори, засоби, що сприяють сну, та подібні ліки діють на мозок і нерви та можуть посилювати дію цього лікарського засобу.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флувоксамін, флуоксетин та омепразол тимчасово посилюють седативну дію діазепаму, що збільшує ризик сонливості.

Крім того, метаболізм фенітоїну може змінюватися під час прийому діазепаму, тому, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, Ваш лікар відкоректує дози.

Якщо Вам потрібна додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепаму Вір разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо Вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно після тривалого неперервного прийому лікарського засобу. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.

• Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Діазепам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Застосування у людей похилого віку

Літні люди можуть потребувати нижчих доз діазепаму, ніж молодші пацієнти. Якщо Ви похилого віку, Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Діазепам Вір містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування препаратом Діазепам Вір.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Застосування у дорослих

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення стану при гострому алкоголічному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім дозу знижують до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідності.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Застосування у дітей

2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід розпочинати з найменшої дози, поступово збільшуючи її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

Застосування у пацієнтів похилого віку або при наявності ослаблюючих захворювань

2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, потім поступово збільшуючи дозу за необхідності та переносимості.

Лікування слід розпочинати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів похилого віку з ураженням печінки або нирок, а також при м’язовій слабкості, у дітей, у ослаблених пацієнтів або при низькому рівні сироваткового альбуміну лікар призначає нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки слід приймати, не пережовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетки слід приймати в ті часи доби, коли це найбільш необхідно, зазвичай — після обіду або ввечері. Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і ніколи не перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти прийом цього лікарського засобу раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Вір

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Діазепам Вір

Після припинення прийому можуть виникнути тривожність, тривога, безсоння, зниження концентрації уваги, головний біль та приливи. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — слід поступово знижувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, проте найчастішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, погіршення стану пильності, втрата чутливості, запор, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (відсутність здатності координувати довільні м’язові рухи), труднощі з вимовою слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, підвищення або зниження лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсекреція слини (надмірне виділення слини), недержання сечі або затримка сечі, висипання на шкірі, заїкання, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найчастішими шкірними реакціями є висип (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та свербіж (поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівнів трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігається підвищений ризик падінь та переломів.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, збудження, подразливість, делірій (незв’язність ідей), напади люті, агресивність, кошмари, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю) або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі побічні ефекти, необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі препарату. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, слід завжди дотримуватися вказівок лікаря.

Амнезія антероградна (важкість із запам’ятовуванням недавніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Вір

Діюча речовина — діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.

Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Діазепам Вір 5 мг є круглими, білого або майже білого кольору, з написом «5» на одній стороні та поділені на іншій. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки Діазепам Вір 5 мг доступні в упаковках по 30 та 40 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у серпні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/