Diazepam Vir 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Vir 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1 Co to jest lek Diazepam Vir i w jakich przypadkach jest stosowany

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Diazepam Vir
3 Jak stosować lek Diazepam Vir
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Diazepam Vir
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam Vir i do czego jest stosowany

Diazepam Vir zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, usypiające, rozkurczowe i przeciwdrżyciowe.

Lekarze przepisują diazepan pacjentom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu intensywnych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może również być pomocny w łagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam Vir przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może również być stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu ogólnej sztywności.

Diazepam Vir może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu głównym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (np. padaczka, drgawki), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia samodzielnego. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Vir

Nie przyjmuj Diazepam Vir

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dłuższego czasu cierpisz na trudności oddechowe niezależnie od snu.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią pospolitą”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące idee i postrzeganie rzeczywistości) i nie powinien być stosowany jako jedyna terapia u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności oddechowe
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni
• Jeśli cierpisz na inne choroby
• Jeśli masz alergie
• Jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli przyjmujesz inne leki

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę tego leku lub całkowicie zrezygnować z jego stosowania.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz długoterminowo Diazepam Vir, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania diazepamu, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

Inne leki i Diazepam Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Z tego powodu nie należy przyjmować diazepamu z innymi lekami bez wcześniejszej informacji i zgody lekarza. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą nasilić działanie tego leku.

Cisapryda, cyklosporyna, ketokonazol, fluwoksymina, fluoksetyna i omeprazol tymczasowo nasilają działanie usypiające diazepamu, co zwiększa ryzyko senności.

Podobnie metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Diazepam Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie usypiające diazepamu, dlatego należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długim, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Przyjmowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuacji leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy, czy powinnaś przyjmować ten lek.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania diazepamu podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepam może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Diazepam Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia lekiem Diazepam Vir.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne instrukcje:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Omdawienie objawowe w ostrym odstawieniu alkoholu: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w miarę potrzeby.

Wspomagające leczenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające leczenie przeciwpadaczkowe: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających organizm

2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo, w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy zaczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim stężeniem albuminy w surowicy lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj absolutnie dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki należy przyjmować nie żując, z odrobiną wody lub napoju niealkoholowego.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowano go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Vir niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepam Vir

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Diazepam Vir

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napady gorąca. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że jakieś działanie niepożądane, które u Ciebie wystąpiło, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepan, ale najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia i senność.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak dezorientacja, pogorszenie czujności, odrętwienie, zaparcia, depresja, diplopie (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności z mówieniem, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libidum (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny (hipersalwacja), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub podrażnienia skóry powodującego pragnienie jej drapania w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz zatrzymanie krążenia.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym alkohol).

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, koszmary senne, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub nieadekwatne zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie przy długotrwałym i nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności z zapamiętaniem ostatnich wydarzeń) może wystąpić przy dawkach standardowych, a ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Objawy amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nie opisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diazepam Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Diazepam Vir

Substancją czynną jest diazepan. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.

Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Diazepam Vir 5 mg to okrągłe tabletki białe lub prawie białe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i podziałką po drugiej. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Diazepam Vir 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 i 40 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/