Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Цінфа 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Діазепам Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Цінфа
Як застосовувати Діазепам Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепаму Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке діазепам цінфа і для чого його застосовують

діазепам цінфа містить як активну речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудомну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуаційними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремору та галюцинацій у пацієнтів із алкогольним синдромом відмови.

Цей лікарський засіб сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група порушень, що впливає на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (постійні, непрохані, повільні та незвичайні рухи пальців і рук) та при синдромі загальної скованості.

Цей лікарський засіб може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, яке призначається після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведено його ефективність як окремого лікування. У таких випадках лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього препарату для вашого випадку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Цінфа

Не приймайте Діазепам Цінфа

Якщо ви алергічні до діазепаму або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
Якщо у вас є хронічні проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія грavis», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
Якщо у вас є серйозні дихальні проблеми (серйозна дихальна недостатність).
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
Якщо ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, вам не слід приймати діазепам, окрім випадків, коли це чітко вказав ваш лікар.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що викликають аномальні думки та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, незалежно від того, чи вона супроводжується тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат для цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Цінфа.

Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у вас є дихальні проблеми.
Якщо у вас є серйозна м’язова слабкість.
Якщо у вас є інші захворювання.
Якщо у вас є алергії.
Якщо у вас є анамнез або проблеми із залежністю від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
Якщо ви приймаєте інші ліки.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу діазепаму або зовсім не приймати цей препарат.

У пацієнтів із депресією діазепам діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може з часом викрити деякі її ознаки.

Якщо ви хворієте на епілепсію і отримуєте тривале лікування діазепамом, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

Ваш лікар особливо уважно стежитиме за вами, якщо ви літня особа або маєте серйозну слабкість, через підвищений ризик ускладнень.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз діазепаму, ніж молодші пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у літніх пацієнтів, здається, є більш вираженими, ніж у молодших.

Якщо ви літня особа, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом.

Інші ліки та Діазепам Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію.

Наприклад, транквілізатори, снодійні та подібні препарати діють на мозок і нерви та можуть посилювати дію діазепаму.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, флуоксевин, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодафініл, езомепразол і омепразол тимчасово посилюють седативний ефект діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те ж саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, такі препарати, як рифампіцин і карбамазепін, зменшують ефекти діазепаму.

Крім того, метаболізм фенітоїну може бути порушений при прийомі діазепаму, тому, якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар скоригує дози обох засобів.

При комбінуванні діазепаму з іншими депресантами центральної нервової системи може посилюватися седативний ефект і кардіореспіраторна депресія, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін і кофеїн, послаблюють седативні ефекти діазепаму.

Тому не слід приймати діазепам разом з іншими ліками, якщо це не дозволив ваш лікар.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативні ефекти діазепаму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищити рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антациди можуть уповільнити швидкість, але не зменшують абсорбцію діазепаму з таблетки; це може призвести до менш виражених ефектів після однієї дози, але не впливає на лікування при багаторазовому прийомі.

Прокінетичні препарати (ліки для покращення кишкового транзиту) посилюють абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при тривалому неперервному прийомі препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо з суворих медичних показань ви приймаєте діазепам перед пологами або під час них, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та дихальні труднощі. Також описані випадки синдрому відмови у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у материнське молоко, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Діазепам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте хоча б один із цих ефектів.

Діазепам Цінфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Діазепам Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та повідомить тривалість лікування діазепамом.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкогольному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідності.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протиприпадковій терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування у дітей: 2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу відповідно до потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та поступово збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

Застосування у літніх людей або при наявності ослаблюючих захворювань: 2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, потім поступово збільшувати дозу за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, а також при м’язовій слабкості, у дітей, у ослаблених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначає знижену дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки слід приймати в ті часи, коли це найбільш необхідно, зазвичай — після обіду або ввечері. Ніколи самостійно не змінюйте призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти прийом діазепаму різко, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Цінфа 5 мг таблетки EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Цінфа 5 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування діазепамом Цінфа

Після припинення прийому можуть з’явитися нервозність, тривога, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та приливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, проте найпоширенішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому, м’язову слабкість та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, порушення настрою, емоційні порушення та настрій, запори, депресія, диплопія (подвійне зору), атаксія (відсутність здатності координувати свідомі м’язові рухи), утруднення вимови слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни в лібідо (статевому потягу), нудоту, сухість у роті або гіперсекрецію слини (посилене слиновиділення), недержання сечі або затримку сечі, шкірні висипання, заїкання, тремтіння, вертиго та розмите зору. Найпоширенішими шкірними реакціями є висипання (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті плями) та свербіж (поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігається підвищений ризик падіння та переломів.

Може виникнути серцева недостатність, депресія дихання, включаючи дихальну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, дезорієнтація, збудження, подразливість, делірій (незв’язність думок), напади люті, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у людей літнього віку та у дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, слід негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призводити до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату, діючи завжди відповідно до вказівок лікаря.

Амнезія антероградна (у важкість запам’ятовування останніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання діазепаму Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад діазепаму Цінфа

Активна речовина: діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші складові: лактоза-моногідрат, крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, плоскі, з фаскою, білого або майже білого кольору, з рискою на одній стороні та написом «E» на іншій стороні.

Випускається у блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію. Кожна упаковка містить 30 або 40 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2021

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80698/P_80698.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80698/P_80698.html