Диазепам Синфа 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Синфа 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диазепам Синфа и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Диазепам Синфа
3. Как принимать Диазепам Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диазепам Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Синфа и для чего он применяется

Диазепам Синфа содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, мышечное расслабляющее и противосудорожное действие.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными ситуационными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжёлых нарушений, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

Препарат также может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Этот препарат способствует облегчению мышечной боли, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.п. Также он может применяться для уменьшения спазмов, вызванных такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и позу), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и резкие движения пальцев и кистей рук) и синдроме общей ригидности.

Данный препарат может использоваться в качестве вспомогательного лечения (лечение, которое назначается дополнительно к основному лечению с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсия, судороги), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом диазепам синфа

Не принимайте диазепам синфа

• Если у Вас аллергия на диазепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
• Если у Вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
• Если у Вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
• Если у Вас тяжёлые нарушения дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность).
• Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (тяжёлая печеночная недостаточность).
• Если у Вас зависимость от наркотиков или алкоголя, Вам не следует принимать диазепам, если только Ваш врач не назначил это специально.

Это лекарственное средство не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжёлых психических расстройств, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должно использоваться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, вероятно, назначит Вам другие препараты для этих случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма диазепам синфа.

• Если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у Вас имеются нарушения дыхания.
• Если у Вас выраженная мышечная слабость.
• Если у Вас имеются другие заболевания.
• Если у Вас аллергии.
• Если у Вас в анамнезе или имеются проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства.

Ваш врач определит целесообразность назначения Вам меньшей дозы диазепама или полного отказа от его приёма.

У пациентов с депрессией диазепам воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки этого состояния.

Если Вы страдаете эпилепсией и проходите длительное лечение диазепамом, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия диазепама, поскольку это может спровоцировать судороги.

Ваш врач будет особенно внимателен из-за повышенного риска, если Вы пожилой пациент или находитесь в тяжёлом состоянии.

Дети

Не применять это лекарственное средство у детей младше 6 месяцев.

Длительность лечения должна быть как можно короче.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам могут потребоваться меньшие дозы диазепама по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как правило, выражены сильнее, чем у более молодых людей.

Если Вы пожилой пациент, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания Вашего врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативное действие диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Другие лекарственные средства и диазепам синфа

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие диазепама.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодапинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие диазепама, что увеличивает риск сонливости. То же самое относится к соку грейпфрута.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, снижают эффект диазепама.

Кроме того, метаболизм фенитоина может изменяться при одновременном приёме диазепама, поэтому, если Вы принимаете этот препарат, Ваш врач подберёт соответствующие дозы.

При сочетании диазепама с другими депрессантами центральной нервной системы может усиливаться седативный эффект и угнетение сердечно-дыхательной деятельности, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие диазепама.

Поэтому Вы не должны принимать диазепам с другими лекарственными средствами, если это не разрешено Вашим врачом.

Если Вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Приём диазепам синфа с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие диазепама, поэтому избегайте употребления алкоголя во время лечения. За дополнительной информацией обращайтесь к Вашему врачу.

Не следует принимать диазепам в сочетании с соком грейпфрута, поскольку он может повышать концентрацию диазепама в Вашем организме.

Пища и антациды могут замедлять скорость, но не снижают всасывание диазепама из таблетки; это может привести к более слабому эффекту после однократного приёма, но не влияет на приём при многократном дозировании.

Прокинетические препараты (лекарства, улучшающие прохождение пищи по кишечнику) усиливают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов и препаратов, сходных с бензодиазепинами, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте их другим людям.
• Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультируйтесь с Вашим врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если по строгим медицинским показаниям Вы принимаете диазепам перед родами или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться гипотермия (аномально низкая температура тела), слабость, гипотензия и нарушения дыхания. Также описаны случаи абстинентного синдрома у новорождённых.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому Вам следует проконсультироваться с врачом о возможности приёма диазепама во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Диазепам может нарушать Вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас проявляются какие-либо из этих симптомов.

диазепам синфа содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач назначит наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом.

Не забывайте принимать свой препарат.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания:

Взрослым

Симптомы тревожности: 2–10 мг, 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг, 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства при облегчении мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг, 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в антиконвульсивной терапии: 2–10 мг, 2 или 4 раза в день.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Применение у детей: 2–2,5 мг, 1 или 2 раза в день с постепенным увеличением в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в день. Из-за различий в ответной реакции детей на лекарственные препараты, действующие на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

Применение у пожилых пациентов или при наличии истощающих заболеваний: 2–2,5 мг, 1 или 2 раза в день, с последующим постепенным увеличением в зависимости от потребности и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациентам пожилого возраста или страдающим заболеваниями печени или почек, а также при мышечной слабости, детям, ослабленным пациентам или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозы, назначенные врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки диазепама следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно — вечером или ночью. Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует прекращать приём диазепама резко, особенно если вы принимали его длительное время.

Если вы приняли Диазепам Синфа в количестве, превышающем рекомендованное

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Диазепам Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекратите лечение Диазепам Синфа

После прекращения приёма могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, затруднение концентрации внимания, головная боль и приливы. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас наблюдаются, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят диазепам, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать следующие побочные эффекты: спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффекта, эмоциональные и настроение-связанные расстройства, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных мышечных движений), трудности с артикуляцией слов, расстройства пищеварения, нарушения сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание или задержка мочи, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткость зрения. Наиболее частными кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (появление красных волдырей) и зуд (покалывание или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось о повышении активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз), а также остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут возникнуть сердечная недостаточность, угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, делирий (нарушение ясности мышления), приступы гнева, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом.

Кроме того, приём бензодиазепинов может привести к формированию зависимости, особенно при длительном непрерывном применении. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — всегда следует действовать в соответствии с указаниями врача.

Амнезия антероградного типа (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах; риск её появления возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Диазепам Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Синфа

• Действующее вещество: диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки круглые, плоские, с фаской, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и обозначением «E» — на другой.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия. Каждая упаковка содержит 30 или 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80698/P_80698.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80698/P_80698.html