Diazepan CINFA 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

diazepam cinfa 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest diazepam cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania diazepam cinfa
3. Jak stosować diazepam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie diazepam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest diazepam cinfa i do czego jest stosowany

diazepam cinfa zawiera jako substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam wykazuje działanie uspokajające, nasenne, rozkurczowe mięśni oraz przeciwuziowo.

Lekarze przepisują diazepam osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Lek może również pomóc w złagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Ten lek pomaga złagodzić ból mięśniowy spowodowany skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy) i paraplegia (paraliż dolnej połowy ciała, obejmująca obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, niekontrolowane, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu uogólnionego sztywnienia.

Ten lek może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane dodatkowo po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń padaczkowych (takich jak padaczka, napady uśmieszki), jednak nie wykazano, że jest on skuteczny jako leczenie monoterapią. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać skuteczność leku w przypadku danego pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania diazepam cinfa

Nie przyjmuj diazepam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dłuższego czasu cierpisz na trudności oddechowe niezależnie od snu.
• Jeśli chorujesz na miastenię, czyli chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i percepcję rzeczywistości) ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek terapeutyczny u pacjentów z depresją, samodzielną lub towarzyszącą lękom. W takich przypadkach lekarz najprawdopodobniej przepisze Ci inne leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania diazepam cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na inne choroby.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub środków depresyjnych układu nerwowego, w tym alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę diazepamu lub czy nie należy go przyjmować wcale.

U pacjentów z depresją diazepan działa jedynie na lękowy składnik choroby, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długotrwałe leczenie diazepanem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu zniesienia działania diazepamu, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.

Lekarz zwiększy ostrożność ze względu na wysokie ryzyko, jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo osłabioną.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Osoby starsze

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u osób starszych wydają się być silniejsze niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu zwiększa się u pacjentów z wątrobą alkoholową.

Inne leki i diazepam cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą nasilać działanie diazepamu.

Cymetydyna, ketozakonazol, fluwokonazol, worykonazol, fluwoksalmina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalisyb, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające diazepamu, zwiększając ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina osłabiają działanie diazepamu.

Dodatkowo metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków, jeśli stosujesz je jednocześnie.

Działanie uspokajające oraz depresję układu oddechowego i krążenia może się nasilić, gdy diazepan jest łączony z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksantyny, takie jak teofitylina i kofeina, osłabiają działanie uspokajające diazepamu.

Dlatego nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie Ci na to pozwoli.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie diazepam cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu, dlatego należy unikać ich spożywania w czasie leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom diazepamu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwstrętne mogą spowolnić, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepamu z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa na leczenie przy dawkach wielokrotnych.

Leki procynetyczne (leki poprawiające przewodnictwo jelitowe) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a nigdy nie należy polecać ich innym osobom.
• Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił potrzebę kontynuowania leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej przyjmujesz diazepan przed lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Zdarzały się również przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, czy należy przyjmować diazepan w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepan może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

diazepam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować diazepam cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od charakteru choroby, wieku i masy ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia diazepemem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia:

Dorośli

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Omdlenia objawowe w ostrym odstawieniu alkoholu: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Wspomagające leczenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające leczenie przeciwpadaczkowe: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie w grupach specjalnych

Stosowanie u dzieci: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, stopniowo zwiększając dawkę w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających organizm: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, następnie stopniowe zwiększanie dawki w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy zaczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, u osób z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśniowym, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z obniżonym poziomem albuminy w surowicy lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych granic, a także całkowita dawka dzienna nie powinna być większa, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki diazepamu należy przyjmować bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niealkoholowego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej odpowiednie, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2–3 miesiące. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać stosowania diazepamu, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę diazepamu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć diazepamu cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce przewidzianej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie diazepamem cinfa

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty cieplne. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepan, ale najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni i senność.

Czasem opisywano inne działania niepożądane, takie jak dezorientacja, obniżony stan czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopie (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności w artykułacji słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany w libido (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna ślinotoka (przesadna sekrecja śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub podrażnienia skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko zgłaszano podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym napoje alkoholowe).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary senne, niepokojące sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadaktywność lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy zawsze postępować zgodnie z wskazaniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń) może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku diazepam cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład diazepamu cinfa

• Substancja czynna to diazepan. Każdy tablet zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, płaskie, z fazowanymi krawędziami, białe lub prawie białe, z podziałką po jednej stronie i oznaczeniem „E” po drugiej stronie.

Dostępne w blistrach z PVC/aluminium. Każde opakowanie zawiera 30 lub 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80698/P_80698.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80698/P_80698.html