Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Діазепам Стада 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Діазепам Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Стада
Як застосовувати Діазепам Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепаму Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Стада і для чого його застосовують

Діазепам Стада містить як діючу речовину діазепам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудомну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують вашу діяльність або призводять до значного стресу.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремтіння та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відмови від алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна використовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими такими захворюваннями, як церебральний параліч (група порушень, що впливає на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та поставу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (постійні, непрохані, повільні та дивні рухи пальців і рук) та синдромі загальної ригідності.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, яке призначається після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведено його ефективність як окремого лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу у вашому випадку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Стада

Не приймайте Діазепам Стада

Якщо ви маєте алергію на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на інші ліки з групи бензодіазепінів.
Якщо у вас тривалі проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
Якщо у вас є захворювання під назвою «миастенія», яке характеризується слабкістю та швидкою втомою м’язів.
Якщо у вас тяжкі проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).

Якщо у вас залежність від наркотиків або алкоголю, ви не повинні приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що призводять до аномальних думок та сприйняття), і його не слід використовувати як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, незалежно від того, чи супроводжується вона тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб у таких випадках.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Діазепам Стада.

Якщо у вас захворювання печінки або нирок
Якщо у вас проблеми з диханням
Якщо у вас тяжка м’язова слабкість
Якщо у вас інші захворювання
Якщо у вас алергії
Якщо у вас проблеми залежності від наркотиків або алкоголю
Якщо ви приймаєте інші ліки

Ваш лікар вирішить, чи слід приймати вам знижену дозу діазепаму або взагалі не приймати цей засіб.

Якщо ви хворієте на епілепсію і проходите тривале лікування діазепамом, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для усунення дії діазепаму, оскільки це може спричинити напади судом.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Прийом Діазепам Стада з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію.

Тому не слід приймати діазепам разом з іншими ліками, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не дозволив це заздалегідь. Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нервову систему та можуть посилювати дію діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуокситин, флувоксамін і омепразол тимчасово посилюють седативну дію діазепаму, що збільшує ризик сонливості.

Крім того, метаболізм фенітоїну може порушуватися під час прийому діазепаму, тому, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар скоректує дози обох препаратів.

Одночасне застосування діазепаму та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам діазепам разом з опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Стада з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтесь із лікарем.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно при тривалому неперервному прийомі ліків. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Перш ніж почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її. Лікар вирішить, чи слід вам приймати діазепам.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Застосування у людей похилого віку

Людям похилого віку можуть знадобитися нижчі дози діазепаму, ніж молодшим пацієнтам. Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Діазепам Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Застосування у дорослих

Симптоми тривожності: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкогольному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за потреби.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Застосування у дітей

2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи за потреби та переносимістю; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

Застосування у літніх людей або при наявності захворювань, що ослаблюють організм

2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, потім поступове збільшення за потреби та переносимістю.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не повинна перевищуватися максимальна доза.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з захворюваннями печінки чи нирок, м’язовою слабкістю, у дітей, ослаблених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначає нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетки слід приймати в ті часи, коли це найбільш необхідно, зазвичай — після обіду або ввечері. Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування більше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймали його довгий час.

Якщо ви прийняли Діазепам Стада у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви або інша особа прийняли надмірну дозу діазепаму, негайно зателефонуйте своєму лікареві, фармацевту або в найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладення лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепамом Стада

Після припинення прийому можуть з’явитися нервозність, тривожність, безсоння, розсіяність, головний біль та припливи. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, але найпоширенішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, погіршення стану пильності, втрата чутливості, запори, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (відсутність здатності координувати довільні м'язові рухи), утруднення вимови слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, підвищення або зниження лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсекреція слини (посилене слиновиділення), нетримання сечі або затримка сечовипускання, висип на шкірі, заїкання, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найпоширенішими шкірними реакціями є висип (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та свербіж (поколювання або неприємне подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівнів трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігалося підвищення ризику падінь та переломів.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, збудження, подразливість, делірій (незв’язність думок), напади люті, агресивність, кошмари, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю) або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому безперервному прийомі препарату. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — завжди слід дотримуватися вказівок лікаря.

Амнезія антероградна (утруднення запам’ятовування недавніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепаму Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Стада

Діюча речовина — діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Діазепам Стада 10 мг таблетки: круглі, плоскі, з фасками таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням E1 на одній стороні.

Діазепам Стада 10 мг таблетки доступні в упаковках по 25 та 30 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/