Diazepan Stada 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Stada 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepam Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Stada
3. Jak stosować Diazepam Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepam Stada i do czego się go stosuje

Diazepam Stada zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, nasenne, rozkurczowe i przeciwprzypadkowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu silnych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub narażają go na znaczny stres.

Lek może również okazać się pomocny w łagodzeniu objawów nagłego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do łagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, nieświadome, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu ogólnego sztywnego.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu głównym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach padaczkowych (np. padaczka, napady padaczkowe), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia samodzielnego. W takich przypadkach lekarz okresowo oceni przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Stada

Nie przyjmuj Diazepam Stada

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli przez dłuższy czas cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem.
• Jeśli chorujesz na „miastenię posoczną”, chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Stada.

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności oddechowe
• Jeśli cierpisz na silne osłabienie mięśni
• Jeśli masz inne choroby
• Jeśli masz alergie
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli przyjmujesz inne leki

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę diazepamu lub czy nie należy go w ogóle stosować.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz diazepam przez dłuższy czas, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil), ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie Diazepam Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Nie należy zatem przyjmować diazepamu z innymi lekami, chyba że lekarz jest poinformowany i wyrazi zgodę. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepamu.

Cisapryda, cyklosporyna, ketytokonazol, fluwoksymina, fluoksetyna i omeprazol tymczasowo nasilają działanie usypiające diazepamu, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego też, jeśli przyjmujesz ten lek, lekarz dostosuje dawki obu leków.

Jednoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci diazepam w połączeniu z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Stada z żywnością, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie usypiające diazepamu, dlatego należy unikać ich spożywania w czasie leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zdarza się to głównie po długotrwałym, ciągłym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a także nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił potrzebę kontynuacji leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy należy stosować diazepam.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem diazepamu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ten efekt nasila się, jeśli dodatkowo przyjmujesz alkohol.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza.

Diazepam Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia diazepemem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe łagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3–4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg, 3–4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Wspomagające łagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3–4 razy dziennie.

Wspomagające działanie w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i zwiększać ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u osób starszych lub w obecności chorób osłabiających

2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z obniżonym stężeniem albuminy w surowicy, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki diazepamu należy przyjmować nie żując, popijając niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletki przyjmuje się o godzinach, które są najbardziej wskazane, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenić konieczność kontynuacji leczenia.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy przerywać stosowania diazepamu nagle, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Stada niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła przedawkowanie diazepamu, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepam Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Stada

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, trudności koncentracji, ból głowy i napoty ciepła. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepan, ale najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, szczególnie na początku leczenia, są zmęczenie i senność.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak dezorientacja, pogorszenie czujności, odrętwienie, zaparcia, depresja, diplopia (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych), trudności w artykułacji słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libidum (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna ślinotoka (przeciwne wydzielanie śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i nieostre widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub irytacji skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na tle psychicznym, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne objawy (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub nieadekwatne zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie przy długotrwałym i nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń) może wystąpić w dawkach terapeutycznych, a ryzyko to wzrasta przy zwiększaniu dawki. Objawy amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Diazepam Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam Stada

• Substancją czynną jest diazepan. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Stada 10 mg tabletki: tabletki o kształcie okrągłym, płaskie, z fasetowanymi krawędziami, białe lub prawie białe, z oznaczeniem E1 po jednej stronie.

Diazepam Stada 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 25 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/