Диазепам Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Диазепам Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Диазепам Стада
3. Как принимать Диазепам Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диазепам Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Стада и для чего он применяется

Диазепам Стада содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, миорелаксирующее и противосудорожное действие.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, психомоторного возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и временными ситуационными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, ограничивающих повседневную деятельность или вызывающих значительный стресс.

Препарат также может быть полезен для купирования симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Диазепам способствует уменьшению боли в мышцах, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно использовать для устранения спазмов, вызванных такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и правильную позу), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и резкие движения пальцев и кистей рук) и при генерализованном синдроме ригидности.

Диазепам может применяться в качестве вспомогательного средства (лечение, которое назначается дополнительно к основной терапии с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсия, судороги), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет регулярно оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что необходимо знать перед началом приема Диазепам Стада

Не принимайте Диазепам Стада

• Если у вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие лекарственные препараты из группы бензодиазепинов.
• Если у вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется мышечной слабостью и утомляемостью.
• Если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность).
• Если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Если у вас есть зависимость от наркотических веществ или алкоголя, вы не должны принимать диазепам, если только врач не назначил его вам официально.

Этот препарат не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжелых психических заболеваний, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должен применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией — как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. Вероятно, врач назначит вам другие препараты для этих случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Диазепам Стада.

• Если у вас есть заболевания печени или почек
• Если у вас нарушения дыхания
• Если у вас выраженная мышечная слабость
• Если у вас другие заболевания
• Если у вас аллергии
• Если у вас есть проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или алкоголя
• Если вы принимаете другие лекарственные препараты

Врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу диазепама или вовсе отказаться от его приема.

Если у вас эпилепсия и вы длительно принимаете диазепам, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов — Анексата (флумазенила) для отмены действия диазепама, поскольку это может спровоцировать судороги.

Дети

Не применять данный препарат у детей младше 6 месяцев.

Прием Диазепам Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты. Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому вы не должны принимать диазепам вместе с другими препаратами, если только врач не знает об этом и не одобрил это заранее. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать эффект диазепама.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флувоксамин, флуоксетин и омепразол временно усиливают седативное действие диазепама, что повышает риск сонливости.

Кроме того, метаболизм фенитоина может изменяться при одновременном приеме диазепама, поэтому, если вы принимаете этот препарат, врач подберет соответствующие дозы.

Одновременное применение диазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам диазепам одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Диазепам Стада с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие диазепама, поэтому избегайте употребления алкоголя во время лечения. При необходимости дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Риск зависимости

Прием бензодиазепинов может привести к развитию зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим людям.
• Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Перед началом лечения врач должен знать, беременны ли вы или подозреваете беременность, а также если вы планируете забеременеть. Врач решит, целесообразно ли вам принимать диазепам.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому проконсультируйтесь с врачом о возможности приема диазепама в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, поскольку этот препарат может вызывать седацию, амнезию, затруднение концентрации внимания и мышечную слабость, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это действие усиливается, если вы дополнительно употребляли алкоголь.

Применение у пожилых людей

Пожилым пациентам может потребоваться меньшая доза диазепама по сравнению с молодыми пациентами. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям врача.

Диазепам Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Стада

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач подберёт вам наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания:

Применение у взрослых

Симптомы тревоги: 2–10 мг, 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3–4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3–4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства при облегчении мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг 3–4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в антиконвульсантной терапии: 2–10 мг 2–4 раза в день.

Применение у детей

2–2,5 мг 1–2 раза в день, постепенно увеличивая дозу в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в день. Учитывая различную чувствительность детей к лекарственным средствам, действующим на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

Применение у пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний

2–2,5 мг 1–2 раза в день, с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Не должна превышаться максимальная доза.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

У пожилых пациентов или у пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также при мышечной слабости, у детей, у ослабленных пациентов или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозу, назначенную врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки диазепама следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Таблетки следует принимать в те часы, когда в них наибольшая потребность, обычно — во второй половине дня или вечером. Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует прекращать приём диазепама резко, особенно если вы принимали его длительное время.

Если вы приняли Диазепам Стада в большем количестве, чем следует

Если вы или кто-либо другой приняли передозировку диазепама, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Диазепам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте приём в обычной дозе.

Если вы прекратите лечение Диазепамом Стада

После прекращения приёма препарата могут возникнуть беспокойство, тревога, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят диазепам, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость и сонливость.

Иногда могут наблюдаться такие побочные эффекты, как спутанность сознания, снижение бдительности, потеря чувствительности, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), затруднение в произношении слов, расстройства пищеварения, нарушение сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, повышение или снижение либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание мочи или задержка мочеиспускания, кожные высыпания, заикание, дрожь, головокружение и нечёткое зрение. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (покраснение и высыпания на коже) и зуд (неприятное ощущение жжения или раздражения кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось о повышении уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз), а также остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, делирий (нарушение мышления), приступы гнева, агрессивность, кошмары, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью) или неадекватное поведение. Эти реакции встречаются чаще у пожилых людей и у детей. Если у вас возникли такие побочные эффекты, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Кроме того, при применении бензодиазепинов возможно развитие зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, следует всегда действовать в соответствии с указаниями врача.

Амнезия антероградная (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах; риск её развития возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Диазепам Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Стада

• Действующее вещество: диазепам. Каждая таблетка содержит 10 мг диазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диазепам Стада 10 мг таблетки: круглые, плоские, с фаской таблетки белого или почти белого цвета с надписью E1 на одной из сторон.

Диазепам Стада 10 мг таблетки выпускается в упаковках по 25 и 30 таблеток.

Возможно, что в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июль 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/