Діазепам Пенса 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Пенса 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діазепам Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Пенса
3. Як застосовувати Діазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепаму Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Пенса та для чого його застосовують

Діазепам Пенса містить як діючу речовину діазепам, що належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Діазепам має спокійливий, седативний, м’язовий розслаблюючий та протиприпадковий ефекти.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або призводять до значного стресу.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремору та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відмови від алкоголю.

Діазепам сприяє зняттю болю в м’язах, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливає на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої частини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервні, непрохані, повільні та ексцентричні рухи пальців і рук) та при генералізованому ригідному синдромі.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, що застосовується після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), однак не доведено його ефективність як окремого лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу саме для вас.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Діазепам Пенса

Не приймайте Діазепам Пенса

• Якщо у вас алергія до діазепаму або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас є дихальні проблеми, пов’язані або непов’язані зі сном.
• Якщо у вас захворювання, що називається «міастенія», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
• Якщо у вас серйозні дихальні проблеми (серйозна дихальна недостатність).
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
• Якщо у вас залежність від наркотиків або алкоголю, ви не повинні приймати Діазепам Пенса, якщо лише лікар не призначив це спеціально.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що призводять до аномальних думок та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, незалежно від того, чи вона супроводжується тривогою. У таких випадках лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Діазепам Пенса:

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у вас є дихальні проблеми.
• Якщо у вас є серйозна м’язова слабкість.
• Якщо у вас є інші захворювання.
• Якщо у вас є алергія.
• Якщо у вас були випадки залежності від наркотиків або центральних нейропсихотропних засобів, включаючи алкоголь.
• Якщо ви приймаєте інші ліки.

Лікар вирішить, чи слід вам приймати знижену дозу Діазепаму Пенса або взагалі не приймати цей препарат.

У пацієнтів із депресією діазепам діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може часом викрити деякі її симптоми.

Якщо ви хворієте на епілепсію і тривалий час приймаєте діазепам, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для скасування дії діазепаму, оскільки це може спричинити напади.

Лікар особливо уважно стежитиме за вами, якщо ви літня людина або перебуваєте у стані сильного ослаблення, через підвищений ризик ускладнень.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 місяців.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз діазепаму порівняно з молодшими пацієнтами. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у літніх людей, як правило, виражені сильніше, ніж у молодших.

Якщо ви літня людина, лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом печінки.

Інші ліки та Діазепам Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох препаратів може посилити або послабити їхню дію. Наприклад, транквілізатори, снодійні та подібні засоби діють на мозок і нервову систему та можуть посилювати ефект діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флуоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодіфініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативний ефект діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те ж саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, такі препарати, як рифампіцин та карбамазепін, можуть зменшувати ефекти діазепаму.

Крім того, прийом діазепаму може вплинути на метаболізм фенітоїну, тому лікар, можливо, змінить дози цих препаратів.

Поєднання діазепаму з іншими депресантами центральної нервової системи може посилити седацію та кардіореспіраторну депресію, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кофеїн, можуть послаблювати седативну дію діазепаму.

Тому не застосовуйте діазепам разом з іншими ліками, якщо цього не дозволив ваш лікар.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепаму Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію Діазепаму Пенса, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищити рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антациди можуть уповільнити швидкість, але не зменшують абсорбцію діазепаму з таблетки; це може призвести до менш вираженого ефекту після одноразової дози, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні препарати (ліки для покращення кишкового транзиту) посилюють абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при тривалому неперервному застосуванні. Щоб мінімізувати ризик залежності, дотримуйтесь таких застережень:

• Приймайте бензодіазепіни лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим), і ніколи не радьте їх іншим.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви приймаєте діазепам перед пологами або під час них через строгі медичні показання, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та дихальні труднощі. Також спостерігалися випадки абстинентного синдрому у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей препарат може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами. Лікар вирішить, коли можна відновити таку діяльність. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Пенса містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Діазепам Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкоголічному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідності.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомовій терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування у дітей: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу відповідно до потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх людей або при наявності виснажливих захворювань: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, потім поступово збільшувати дозу за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальної дози.

Якщо, на вашу думку, дія діазепаму надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, а також при м’язовій слабкості, у дітей, у виснажених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки Діазепам Пенса слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки слід приймати у ті часи доби, коли це найбільш необхідно, зазвичай увечері або вночі. Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Навпаки, продовжуйте приймати звичну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Пенса

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та припливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять цей лікарський засіб, але найпоширенішими побічними ефектами, які виникають особливо на початку лікування, є втому, м’язова слабкість і сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні розлади, емоційні порушення та настрій, запор, депресія, диплопія (подвійне зору), атаксія (нездатність координувати довільні м’язові рухи), труднощі з вимовою слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене слиновиділення), нетримання сечі або затримка сечовипускання, шкірні висипання, заїкання, тремтіння, вертиго та розмите зору. Найпоширеніші шкірні реакції — це висипання (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та зуд (поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання чухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

Спостерігалося підвищення ризику падінь і переломів у пацієнтів похилого віку та у тих, хто одночасно приймає інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як н restlessness, дезорієнтація, збудження, подразливість, делірій (некогерентність ідей), напади люті, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, кошмари, незвичайні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно зв’язатися з лікарем.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому безперервному прийомі. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату, діючи завжди відповідно до вказівок лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (важкість у запам’ятовуванні нещодавніх подій) при звичайних дозах, ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Пенса

• Активна речовина: діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, індоцианін зелений (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки синього кольору, круглі, двоопуклі, із подільною рисками та позначкою «D 10» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Діазепам Пенса 10 мг таблетки доступний у контурних полімерних упаковках (алюміній/ПВХ) по 25 та 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/