Диазепам Пенса 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Пенса 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Диазепам Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Диазепам Пенса
Как принимать Диазепам Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепам Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Пенса и для чего он применяется

Диазепам Пенса содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, расслабляющее мышцы и противосудорожное действие.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными ситуационными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, ограничивающих активность пациента или приводящих к значительному стрессу.

Также диазепам может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с абстинентным синдромом при алкоголизме.

Диазепам способствует уменьшению мышечной боли, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно применять для борьбы со спазмами, вызванными такими заболеваниями, как детский церебральный паралич (группа нарушений, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и позу), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и резкие движения пальцев и рук) и при синдроме общей ригидности.

Диазепам может применяться в качестве вспомогательного лечения (терапии, назначаемой после основного лечения с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсии, судорогах), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диазепам Пенса

Не принимайте Диазепам Пенса

Если у вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим препаратам группы бензодиазепинов.
Если у вас имеются хронические или не связанные со сном нарушения дыхания.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
Если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность).
Если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность).
Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, вы не должны принимать Диазепам Пенса, если только врач не назначил вам это официально.

Этот препарат не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжелые психические нарушения, вызывающие аномальные мысли и восприятие), а также не должен использоваться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, скорее всего, назначит вам другой препарат для этих случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Диазепам Пенса:

Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
Если у вас есть нарушения дыхания.
Если у вас выраженная мышечная слабость.
Если у вас есть другие заболевания.
Если у вас аллергии.
Если у вас в анамнезе или имеются проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или депрессоров центральной нервной системы, включая алкоголь.
Если вы принимаете другие лекарственные средства.

Ваш врач примет решение о целесообразности приема более низкой дозы Диазепам Пенса или о полном отказе от его применения.

У пациентов с депрессией диазепам воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессии.

Если вы страдаете эпилепсией и проходите длительное лечение диазепамом, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия диазепама, поскольку это может спровоцировать судороги.

Ваш врач будет особенно внимателен из-за повышенного риска, если вы пожилой пациент или находитесь в крайне ослабленном состоянии.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно короче.

Не применять этот препарат у детей младше 6 месяцев.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам может потребоваться более низкая доза диазепама по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как правило, выражены сильнее, чем у более молодых людей.

Если вы пожилой пациент, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте указаниям врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативное действие диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Другие лекарственные средства и Диазепам Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать эффект диазепама.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодапинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие диазепама, что увеличивает риск сонливости. То же самое относится к грейпфрутовому соку.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, снижают эффект диазепама.

Кроме того, метаболизм фенитоина может изменяться при приеме диазепама, поэтому, если вы принимаете этот препарат, врач скорректирует дозы обоих средств.

При сочетании диазепама с другими депрессантами центральной нервной системы может усиливаться седативный эффект и угнетение дыхания и сердечной деятельности, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие диазепама.

Поэтому вы не должны принимать диазепам одновременно с другими препаратами, если врач не разрешил вам это.

Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Диазепам Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие Диазепам Пенса, поэтому избегайте употребления алкоголя во время лечения. При необходимости получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Не следует принимать диазепам вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень диазепама в организме.

Пища и антациды могут замедлить, но не снижать всасывание диазепама из таблетки; это может привести к более слабому эффекту после однократного приема, но не влияет на лечение при многократном приеме.

Прокинетические препараты (препараты, улучшающие прохождение пищи по кишечнику) усиливают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов и препаратов, схожих с бензодиазепинами, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете диазепам перед родами или во время родов по строгим медицинским показаниям, у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (аномально низкая температура тела), слабость, гипотензия и нарушения дыхания. Также описаны случаи синдрома отмены у новорожденных.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому вы должны проконсультироваться с врачом о возможности приема диазепама во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, поскольку этот препарат может вызывать сонливость, амнезию, трудности с концентрацией и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Врач должен решить, когда можно возобновить эти виды деятельности. Этот эффект усиливается, если вы дополнительно употребляли алкоголь.

Диазепам Пенса содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, врач назначит вам наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим указаниям, если только врач не дал вам иные рекомендации:

Взрослым:

Симптомы тревоги: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по необходимости.

В качестве вспомогательного средства при облегчении мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в противосудорожной терапии: 2–10 мг 2 или 4 раза в день.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Применение у детей: 2–2,5 мг 1 или 2 раза в день, постепенно увеличивая дозу в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в сутки. Ввиду различной чувствительности детей к препаратам, действующим на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно её увеличивая по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

У пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний: 2–2,5 мг 1 или 2 раза в день, с последующим постепенным увеличением дозы по необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушениями функции печени или почек, с мышечной слабостью, детям, ослабленным пациентам или пациентам с низким уровнем сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозы, назначенные врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки Диазепам Пенса следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или безалкогольного напитка. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно — вечером или ночью. Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он определил, нужно ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует прекращать приём диазепама резко, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Диазепам Пенса, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Диазепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекратили лечение Диазепам Пенса

После прекращения приёма препарата могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят этот препарат, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать такие побочные эффекты, как спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффективной сферы, эмоциональные и настроения, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), трудности с артикуляцией слов, расстройства пищеварения, нарушения сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание или задержка мочи, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткое зрение. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (красные волдыри) и зуд (неприятное ощущение жжения или раздражения кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось о повышении уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз), а также остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут возникнуть сердечная недостаточность, угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, делирий (бессвязность мыслей), приступы ярости, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Кроме того, применение бензодиазепинов может привести к формированию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата без согласования с врачом.

Амнезия антероградного типа (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах, а риск её появления возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо побочные реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Пенса

Действующее вещество — диазепам. Каждая таблетка содержит 10 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской и с тиснением «D 10» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки Диазепам Пенса 10 мг выпускаются в упаковках типа блистер (алюминий/ПВХ) по 25 и 30 таблеток.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, S.A.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6 — 28760 Трес-Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/