Diazepam Pensa 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam pensa 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diazepam pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam pensa
3. Come prendere Diazepam pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepam pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepam pensa e a cosa serve

Diazepam pensa contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi transitori di tipo situazionale. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività della persona o la sottoponga a una situazione di stress significativa.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Il diazepam contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazioni dei muscoli o delle articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed eccentrici di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Il diazepam può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato in aggiunta al trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'efficacia del medicamento nel suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepam pensa

Non prenda Diazepam pensa

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di disturbi respiratori, anche se non legati al sonno, di lunga durata.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere Diazepam pensa, a meno che il medico non glielo abbia prescritto espressamente.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Diazepam pensa

• Se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali
• Se soffre di disturbi respiratori
• Se soffre di grave debolezza muscolare
• Se soffre di altre malattie
• Se ha allergie
• Se ha avuto in passato o soffre di dipendenza da droghe o da sostanze depressogene del Sistema Nervoso Centrale, compreso l’alcol
• Se sta assumendo altri medicinali

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Diazepam pensa o che non lo assuma affatto.

Nei pazienti con depressione, il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e può eventualmente svelarne alcuni segni.

Se è affetto da epilessia e sta seguendo un trattamento a lungo termine con diazepam, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto del diazepam, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Il medico presterà particolare attenzione a causa del rischio elevato se lei è un paziente anziano o gravemente debilitato.

Bambini

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di dosi inferiori di diazepam rispetto ai pazienti più giovani. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti anziani sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Pazienti con alterazioni epatiche

L’effetto sedativo del diazepam aumenta nei pazienti con cirrosi alcolica.

Altri medicinali e Diazepam pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è estremamente importante perché l’assunzione contemporanea di più medicinali può aumentarne o ridurne l’effetto. Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali analoghi agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto del diazepam.

Cisapride, cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo del diazepam, aumentando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, medicinali come la rifampicina e la carbamazepina riducono gli effetti del diazepam.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere alterato se sta assumendo diazepam; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico aggiusterà le dosi di entrambi.

L’effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare se il diazepam viene assunto insieme ad altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, fino a provocare coma o morte.

Le xantine come la teofillina e la caffeina si oppongono agli effetti sedativi del diazepam.

Pertanto, non deve assumere diazepam insieme ad altri medicinali, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, si rivolga al medico o al farmacista.

Assunzione di Diazepam pensa con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi di Diazepam pensa; pertanto eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Non deve assumere diazepam in combinazione con succo di pompelmo, poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di diazepam nell’organismo.

Cibi e antiacidi possono rallentare la velocità di assorbimento del diazepam dal comprimido, ma non ne riducono l’assorbimento complessivo; ciò può portare a effetti più lievi dopo una singola dose, ma non influenza il trattamento con dosi multiple.

I farmaci procinetici (medicinali per migliorare il transito intestinale) aumentano l’assorbimento del diazepam.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine e di farmaci simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psicologica. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi la durata del trattamento oltre quanto raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico per verificare se deve proseguire il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se assume diazepam prima o durante il parto per stretta necessità medica, nel neonato possono manifestarsi ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), debolezza, ipotensione e difficoltà respiratorie. Sono stati inoltre riportati casi di sindrome da astinenza nei neonati.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’opportunità di assumere o meno diazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari perché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono compromettere negativamente la capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Il medico dovrà decidere quando potrà riprendere tali attività. Questo effetto si intensifica se ha assunto anche alcol.

Diazepam pensa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Diazepam pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A seconda della natura della sua malattia, dell'età e del peso, il medico le prescriverà la dose più appropriata e le indicherà la durata del trattamento con diazepam.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse:

Adulti:

Sintomi di ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico nell’astinenza da alcol acuta: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Come coadiuvante nel sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Come coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Posologia in popolazioni speciali

Uso nei bambini: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. A causa della variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato progressivamente secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Negli anziani o in presenza di malattie debilitanti: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto del diazepam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, in caso di debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici bassi di albumina, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, salvo che il medico le prescriva una dose superiore.

I compresse di Diazepam pensa devono essere assunte senza masticare, con un po’ d’acqua o una bevanda non alcolica. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte agli orari in cui sono più necessarie, di solito nel pomeriggio o alla sera. Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi da astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di diazepam, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato.

Se assume una quantità di Diazepam pensa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Diazepam pensa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepam pensa

All’interruzione del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene questo medicamento, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, sono stanchezza, debolezza muscolare e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati come confusione, diminuzione dello stato di allerta, perdita di sensibilità, capogiri, disturbi affettivi, alterazioni emotive e dell’umore, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell’articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, cambiamenti nella libido (desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbettio, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più comuni sono eruzioni (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione fastidiosa della pelle che provoca il desiderio di grattarsi la zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) e arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture in pazienti anziani e in pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (incluse le bevande alcoliche).

Può verificarsi insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono manifestarsi effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, disorientamento, agitazione, irritabilità, delirio (incoerenza dei pensieri), crisi di rabbia, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà), iperattività o comportamenti inappropriati. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se dovesse manifestare tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma sempre in accordo con le indicazioni del medico.

Può manifestarsi amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta all’aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.

Se osserva qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diazepam pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam pensa

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 10 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, lacca di indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore blu, rotonde, biconvesse, con linea di frattura e serigrafate con “D 10” su un lato e lisce sull'altro.

Diazepam pensa 10 mg compresse è disponibile in confezioni in blister (Alluminio/PVC) da 25 e 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/