Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Діазепам Нормон 10 мг таблетки EFG

Діазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Діазепам Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепаму Нормон
Як приймати Діазепам Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепаму Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Нормон і для чого його застосовують

Діазепам Нормон містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протиприпадкову дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або призводять до значного стресу.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремору та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна використовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (постійні, непрохані, повільні, незвичайні рухи пальців і рук) та синдромі загальної ригідності.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, яке призначається після основної терапії для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), однак його ефективність як окремого лікування не доведена. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування препарату саме для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Нормон

Не приймайте Діазепам Нормон

Якщо ви алергічні до діазепаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
Якщо у вас тривалі проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія гравіс», яке характеризується слабкістю та швидкою втомою м’язів.
Якщо у вас серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
Якщо у вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
Якщо ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, вам не слід приймати діазепам, якщо тільки ваш лікар не призначив це офіційно.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що призводять до аномальних думок та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, окремою або пов’язаною з тривогою. У цих випадках ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Нормон:

Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у вас є труднощі з диханням.
Якщо у вас є серйозна м’язова слабкість.
Якщо у вас є інші захворювання.
Якщо у вас є алергії.
Якщо у вас є анамнез або проблеми залежності від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу діазепаму або взагалі не приймати його.

У пацієнтів із депресією діазепам діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може часом виявити деякі її ознаки.

Якщо ви хворієте на епілепсію і проходите тривале лікування діазепамом, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів флумазеніл для нейтралізації дії діазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

Ваш лікар буде особливо уважним через підвищений ризик, якщо ви літній пацієнт або перебуваєте у стані сильного ослаблення.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз діазепаму порівняно з молодшими пацієнтами. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у літніх пацієнтів, здається, сильніші, ніж у молодших. Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом.

Інші лікарські засоби та Діазепам Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Наприклад, транквілізатори, снодійні та подібні ліки діють на мозок і нерви та можуть посилювати дію діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, флуоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодіфініл, езомепразол і омепразол тимчасово посилюють седативний ефект діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, ліки, такі як рифампіцин і карбамазепін, зменшують ефекти діазепаму.

Крім того, метаболізм фенітоїну може змінюватися під час прийому діазепаму, тому, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар відкоректує дози.

Може посилитися седативний ефект і кардіореспіраторна депресія при поєднанні діазепаму з іншими депресантами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін і кофеїн, зменшують седативні ефекти діазепаму.

Тому не слід застосовувати діазепам разом з іншими ліками, якщо цього не дозволив ваш лікар.

Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищити рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антациди можуть уповільнити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму; це може призвести до менш виражених ефектів після однієї дози, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні засоби (ліки для покращення кишкової прохідності) посилюють абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при неперервному прийомі ліків протягом тривалого часу. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте діазепам перед пологами або під час них через строгі медичні показання, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням. Також описані випадки синдрому абстиненції у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому діазепаму під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рішення про можливість відновлення цих видів діяльності має приймати лікар. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Застосування у дорослих

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкогольному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за потреби.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування у дітей

2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітну реакцію дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

Застосування у людей похилого віку або при наявності виснажливих захворювань

2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, потім поступово збільшувати за потреби та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, м’язовою слабкістю, у дітей, у виснажених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, якщо тільки лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Таблетки слід приймати у ті години, коли це найбільш необхідно, зазвичай — після полудня або ввечері.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначили.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти прийом діазепаму різко, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Нормон

Після припинення прийому можуть з’явитися нервозність, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та припливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — дозу слід поступово зменшувати згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять діазепам, але найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, — це втому, м’язову слабкість та сонливість.

Іноді спостерігаються такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні порушення, емоційні та настрійові зміни, запори, депресія, диплопія (подвійне зору), атаксія (відсутність здатності координувати довільні м’язові рухи), труднощі з вимовою слів, шлунково-кишкові розлади, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене слиновиділення), нетримання сечі або затримка сечі, шкірні висипання, бурмотіння, тремтіння, вертиго та розмите зору. Найпоширеніші шкірні реакції — це висипання (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та свербіж (подразнення шкіри, що викликає неприємне бажання чухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігається підвищений ризик падінь та переломів.

Може розвинутися серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як нервозність, дезорієнтація, збудження, подразливість, делірій (некогерентність думок), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, кошмари, незвичайні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції частіші у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі препарату. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, діючи завжди відповідно до вказівок лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з запам’ятовуванням недавніх подій) навіть при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Нормон 10 мг таблетки EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Нормон

Діюча речовина — діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), лак індіго (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки синього кольору, круглі, двоопуклі, з розламом і позначкою «D 10» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Діазепам Нормон 10 мг таблетки доступні в упаковках типу блистер (алюміній/ПВХ) по 25, 30 та 500 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2022

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на пачці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85969/P_85969.html